Segurança e eficácia do RHH646 para osteoartrite do joelho

Critério de inclusão:

• O participante tem ≥35 e ≤75 anos, no momento da triagem
• Os participantes devem pesar pelo menos 50 kg para participar do estudo e devem ter um índice de massa corporal (IMC) ≤35 kg/m2. IMC = Peso corporal (kg) / [Altura (m)]2
• Diagnóstico de OA tibiofemoral em pelo menos um joelho por critérios clínicos e radiográficos padrão do American College of Rheumatology (ACR) (Altman et al 1986) na triagem
• K&L grau 2 a 3 OA no joelho alvo avaliado com Raio-X pelo Leitor Central na triagem
• Largura do espaço articular (JSW) de 2,00 a 4,00 mm para machos e 1,5 a 3,5 mm para fêmeas (X=0,225 posição fixa de acordo com Neumann et al 2009) no joelho alvo avaliado com Raio-X pelo Leitor Central na triagem
• Doença sintomática, definida como dor no joelho pelo menos 3 dias por semana durante os últimos 3 meses desde a triagem que é aliviada por terapia analgésica (p. acetaminofeno ou anti-inflamatórios não esteróides), de acordo com a avaliação do investigador e julgamento da história do paciente

Critério de exclusão:

• Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes
• Artroscopia do joelho alvo nos 6 meses anteriores à triagem ou artroscopia planejada durante o estudo
• Tratamento cirúrgico prévio do joelho alvo com mosaicoplastia, microfratura, meniscectomia >50% ou osteotomia; cirurgia planejada para qualquer joelho durante o estudo
• Articulação do joelho alvo instável (incluindo, mas não limitado a, frouxidão pós-traumática ou congênita) ou ligamentos insuficientemente reconstruídos com base no histórico médico e/ou exame físico pelo investigador
• O participante tem desalinhamento grave (deformidade em valgo ou varo) no joelho alvo > 7,5° com base na avaliação de raios-X pelo Leitor Central na triagem.
• K&L grau 4 OA em qualquer joelho
• Presença de OA de quadril grave que (i) altera a função dos membros inferiores a um grau que aumenta ou altera anormalmente as forças mecânicas no joelho durante a caminhada, de acordo com a avaliação do investigador ou (ii) atualmente requer ou provavelmente exigirá tratamento médico ou cirúrgico específico gestão durante o período de estudo
• Outras patologias que afetam o joelho, incluindo fraturas por insuficiência subcondral, fratura óssea (aguda ou subaguda nos 6 meses anteriores à triagem) ou contusão óssea, osteonecrose, infiltração maligna da medula óssea, tumores sólidos e/ou displasia femoropatelar com base na avaliação clínica, ou imagem
• Doença autoimune conhecida com artrite inflamatória (incluindo, entre outros, artrite reumatoide, artrite psoriática, espondilite anquilosante, lúpus eritematoso sistêmico), artrite induzida por cristais (gota ou artrite pseudogota), infecção ativa aguda ou crônica da articulação do joelho, doença de Lyme envolvendo joelho, artrite reativa, distúrbios sistêmicos da cartilagem, fibromialgia moderada a grave, doença sistêmica conhecida do tecido conjuntivo ou índice de dor generalizada >4.
• Incapacidade de se submeter a ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia, tamanho do corpo, perna que não cabe na bobina) ou contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, implantes metálicos não compatíveis com ressonância magnética, corpos estranhos metálicos, marca-passo, desfibrilador)