- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05818514
Um estudo PET para determinar a biodistribuição e as características de ligação de [11C]AZ14132516 em participantes saudáveis
Um estudo de tomografia por emissão de pósitrons aberto de fase 0 para avaliar a biodistribuição e as características de ligação de [11C]AZ14132516 após a administração a participantes saudáveis
O objetivo deste estudo é medir a distribuição regional e a ligação de [11C]AZ14132516 ao CCR9 no abdômen usando exame PET-CT em participantes saudáveis.
Os detalhes do estudo incluem:
A duração do estudo será de até 60 dias.
O radioligante IV [11C]AZ14132516 será administrado no exame PET-CT: Visita 2 para o painel piloto; Visite 2 e 3 no painel principal.
Haverá 2 visitas de estudo para o painel piloto e 3 visitas de estudo para o painel principal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 0, primeiro em humanos (FIH) de desenvolvimento de radioligantes abertos em participantes saudáveis do sexo masculino e feminino. Este estudo de desenvolvimento de radioligantes consistirá em dois painéis sequenciais:
Painel piloto (n = até 3) Painel principal (n = até 6)
O objetivo do painel piloto é realizar exames PET-CT iniciais usando o radioligante [11C]AZ14132516 e otimizar o protocolo de imagem. Até 3 participantes estão planejados para serem incluídos neste painel. Os participantes comparecerão à unidade de PET para uma única visita e receberão uma única microdose intravenosa de [11C]AZ14132516 (≤ 10μg independentemente do peso corporal, aproximadamente 400 MBq/70kg de radioatividade) seguida de um único exame PET-CT.
O objetivo do painel principal é avaliar a cinética de [11C]AZ14132516, as características de ligação, desenvolver o protocolo de análise quantitativa e avaliar a reprodutibilidade da análise. Seis participantes estão planejados para serem incluídos neste painel. Os participantes comparecerão à unidade PET para uma visita inicial com administração de uma única microdose intravenosa de [11C]AZ14132516 seguida de um exame PET-CT. Os participantes retornarão para uma visita repetida 10 a 14 dias depois, onde uma segunda microdose intravenosa de [11C]AZ14132516 será administrada, seguida de um segundo exame PET-CT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Solna, Suécia, 171 64
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Consentimento Informado
- Capaz de dar consentimento informado assinado que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados na CIF e no protocolo.
- Capaz e disposto a participar de todas as avaliações agendadas, cumprir todas as restrições do estudo e concluir todos os testes e procedimentos necessários.
- Participantes ≥ 20 a 65 anos inclusive, no momento da assinatura do TCLE.
- Participantes saudáveis conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, parâmetros laboratoriais e ECG realizados antes da primeira administração do produto sob investigação.
- Peso corporal entre 50,0 a 100,0 kg e índice de massa corporal entre 18,0 e 30,0 kg/m2 (inclusive).
O uso de contraceptivos por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.
Participantes do sexo feminino:
Neste estudo:
- WOCBP deve ter um teste de gravidez negativo na triagem e antes do exame PET (todas as mulheres na pré-menopausa, ou no caso em que o estado menstrual não pode ser verificado em mulheres com idade inferior a 55 anos).
- Se sexualmente ativo com um parceiro masculino não esterilizado, deve usar pelo menos um método de controle de natalidade altamente eficaz durante o período do estudo e por 7 dias após a última administração de radioligante.
É fortemente recomendado que os parceiros masculinos não esterilizados de mulheres participantes com potencial para engravidar usem um preservativo masculino mais espermicida durante o período do estudo.
As participantes do sexo feminino não devem amamentar e não devem doar ou recuperar óvulos para uso próprio durante o período do estudo e por 7 dias após a última administração de radioligante.
Participantes masculinos:
- Participantes do sexo masculino não esterilizados que são sexualmente ativos com uma parceira com potencial para engravidar devem usar preservativo com espermicida durante o período do estudo e por 7 dias após a última administração do radioligante. É altamente recomendável que as parceiras dos participantes do sexo masculino também usem pelo menos um método contraceptivo altamente eficaz durante esse período. Além disso, os participantes do sexo masculino devem abster-se de gerar filhos ou doar esperma durante o período do estudo e por 7 dias após a última administração de radioligante.
Critério de exclusão:
- Doença respiratória grave ou instável significativa atual, doença cardíaca, doença cerebrovascular, doença hematológica, doença hepática, doença renal, doença gastrointestinal ou outras doenças graves.
- Participantes com hipertensão instável (conforme julgado pelo Investigador) ou hipotensão sintomática, história de pré-síncope ou síncope devido a hipotensão ortostática e/ou induzida por mudança de postura (hipotensão ortostática definida como diminuição de 25 mmHg na sistólica e/ou 15 mmHg) .
- Anormalidades significativas no exame clínico, incluindo exame neurológico e físico, sinais vitais, ECG e clínico.
- Resultados de análises químicas, hematológicas ou de urina que possam interferir no estudo ou apresentar um risco à segurança do paciente.
Sinais vitais anormais, após 10 minutos de repouso em decúbito dorsal, conforme julgado pelo médico do centro de PET. Como um guia, quaisquer leituras fora do seguinte devem ser consideradas na avaliação:
- pressão arterial sistólica (PA) ≥ 140 mmHg
- PA diastólica ≥ 90 mmHg
- frequência cardíaca ≤ 35 bpm ou ≥ 100 bpm A inclusão de participantes que atendam aos critérios acima pode ser decidida caso a caso pelo médico do centro de PET.
Qualquer anormalidade clinicamente importante no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso que possa interferir na interpretação das alterações do intervalo QTc. Isso pode incluir participantes com qualquer um dos seguintes:
- Prolongamento do intervalo PR (PQ) de significância clínica, conforme julgado pelo investigador
- Bloqueio AV intermitente de segundo ou terceiro grau (bloqueio AV II Mobitz tipo 1, Wenchebach, durante o sono ou em repouso profundo não é desqualificante)
- Bloqueio de ramo incompleto, completo ou intermitente (QRS ≤ 110 ms com QRS normal e morfologia da onda T é aceitável se não houver evidência de hipertrofia ventricular esquerda)
- Morfologia anormal da onda T, particularmente na derivação primária definida pelo protocolo
- QTcF prolongado ≥ 470 ms ou QTcF encurtado ≤ 340 ms ou história familiar de síndrome do QT longo.
A inclusão de participantes que atendam aos critérios acima pode ser decidida caso a caso pelo médico do centro de PET.
- Infecção sistêmica conhecida ou suspeita (por exemplo, vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, HIV e tuberculose), incluindo doenças infecciosas ou autoimunes anteriores ou em andamento.
- Os participantes devem se abster de tomar medicamentos prescritos ou não prescritos (incluindo vitaminas, drogas recreativas e suplementos dietéticos ou fitoterápicos) dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do início da intervenção do estudo até a conclusão da visita de acompanhamento, a menos que, na opinião do investigador e do patrocinador, a medicação não interfira no estudo.
- Abuso ou dependência atual de drogas ou triagem positiva para drogas de abuso na visita de triagem.
- Participantes em tratamento anticoagulante.
- Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da AstraZeneca quanto à equipe do local do estudo).
- Sofre de claustrofobia que limita a capacidade de se submeter ao procedimento de escaneamento.
- O participante tem fluxo sanguíneo anormal confirmado por um teste de Allen negativo em ambas as mãos na triagem.
- Doação de sangue dentro de 1 mês após a triagem ou qualquer doação de sangue/perda de sangue superior a 500 mL durante os 3 meses anteriores à triagem.
- Teste rápido de antígeno SARS-CoV-2 positivo na triagem
- Qualquer outro motivo que, no parecer do PI do estudo, impeça a inclusão dos participantes no estudo.
Julgamento do investigador de que o participante não deve participar do estudo se for improvável que o participante cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: [11C]AZ14132516
Painel piloto: até 3 participantes para completar 1 exame PET cada durante o curso do estudo Painel principal: até 6 participantes para completar 2 exames PET cada durante o curso do estudo
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Injeção de radioligante para exames de PET
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SUV e SUVR em regiões abdominais de interesse
Prazo: Imediatamente após a administração de radioligante
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Valor de absorção padronizado (SUV) é a concentração de radioatividade em determinada região de interesse normalizada para radioatividade injetada e peso corporal. A taxa de valor de captação padronizada (SUVR) é a proporção de SUV em uma determinada região de interesse para uma região de referência sem absorção significativa de radioligante |
Imediatamente após a administração de radioligante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferenças percentuais absolutas de SUV e SUVR, e coeficientes de correlação intraclasse, em regiões de interesse entre dois exames de PET teste-reteste
Prazo: 10-14 dias após a administração inicial de radioligante
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10-14 dias após a administração inicial de radioligante
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Número de participantes com achados de segurança, EAs
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 49 dias (incluindo o período de triagem)
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Até a conclusão do estudo, até 49 dias (incluindo o período de triagem)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Estimativas quantitativas de ligação total e específica (Kp, VT), incluindo validação cruzada de diferentes abordagens de análise de imagem
Prazo: Imediatamente após a administração de radioligante
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Imediatamente após a administração de radioligante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Per Stenkrona, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- D9690C00003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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