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Um estudo PET para determinar a biodistribuição e as características de ligação de [11C]AZ14132516 em participantes saudáveis

13 de julho de 2023 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de tomografia por emissão de pósitrons aberto de fase 0 para avaliar a biodistribuição e as características de ligação de [11C]AZ14132516 após a administração a participantes saudáveis

O objetivo deste estudo é medir a distribuição regional e a ligação de [11C]AZ14132516 ao CCR9 no abdômen usando exame PET-CT em participantes saudáveis.

Os detalhes do estudo incluem:

A duração do estudo será de até 60 dias.

O radioligante IV [11C]AZ14132516 será administrado no exame PET-CT: Visita 2 para o painel piloto; Visite 2 e 3 no painel principal.

Haverá 2 visitas de estudo para o painel piloto e 3 visitas de estudo para o painel principal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 0, primeiro em humanos (FIH) de desenvolvimento de radioligantes abertos em participantes saudáveis ​​do sexo masculino e feminino. Este estudo de desenvolvimento de radioligantes consistirá em dois painéis sequenciais:

Painel piloto (n = até 3) Painel principal (n = até 6)

O objetivo do painel piloto é realizar exames PET-CT iniciais usando o radioligante [11C]AZ14132516 e otimizar o protocolo de imagem. Até 3 participantes estão planejados para serem incluídos neste painel. Os participantes comparecerão à unidade de PET para uma única visita e receberão uma única microdose intravenosa de [11C]AZ14132516 (≤ 10μg independentemente do peso corporal, aproximadamente 400 MBq/70kg de radioatividade) seguida de um único exame PET-CT.

O objetivo do painel principal é avaliar a cinética de [11C]AZ14132516, as características de ligação, desenvolver o protocolo de análise quantitativa e avaliar a reprodutibilidade da análise. Seis participantes estão planejados para serem incluídos neste painel. Os participantes comparecerão à unidade PET para uma visita inicial com administração de uma única microdose intravenosa de [11C]AZ14132516 seguida de um exame PET-CT. Os participantes retornarão para uma visita repetida 10 a 14 dias depois, onde uma segunda microdose intravenosa de [11C]AZ14132516 será administrada, seguida de um segundo exame PET-CT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Solna, Suécia, 171 64
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Consentimento Informado

  1. Capaz de dar consentimento informado assinado que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados na CIF e no protocolo.
  2. Capaz e disposto a participar de todas as avaliações agendadas, cumprir todas as restrições do estudo e concluir todos os testes e procedimentos necessários.
  3. Participantes ≥ 20 a 65 anos inclusive, no momento da assinatura do TCLE.
  4. Participantes saudáveis ​​conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, parâmetros laboratoriais e ECG realizados antes da primeira administração do produto sob investigação.
  5. Peso corporal entre 50,0 a 100,0 kg e índice de massa corporal entre 18,0 e 30,0 kg/m2 (inclusive).
  6. O uso de contraceptivos por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.

    1. Participantes do sexo feminino:

      Neste estudo:

      • WOCBP deve ter um teste de gravidez negativo na triagem e antes do exame PET (todas as mulheres na pré-menopausa, ou no caso em que o estado menstrual não pode ser verificado em mulheres com idade inferior a 55 anos).
      • Se sexualmente ativo com um parceiro masculino não esterilizado, deve usar pelo menos um método de controle de natalidade altamente eficaz durante o período do estudo e por 7 dias após a última administração de radioligante.

      É fortemente recomendado que os parceiros masculinos não esterilizados de mulheres participantes com potencial para engravidar usem um preservativo masculino mais espermicida durante o período do estudo.

      As participantes do sexo feminino não devem amamentar e não devem doar ou recuperar óvulos para uso próprio durante o período do estudo e por 7 dias após a última administração de radioligante.

    2. Participantes masculinos:

      • Participantes do sexo masculino não esterilizados que são sexualmente ativos com uma parceira com potencial para engravidar devem usar preservativo com espermicida durante o período do estudo e por 7 dias após a última administração do radioligante. É altamente recomendável que as parceiras dos participantes do sexo masculino também usem pelo menos um método contraceptivo altamente eficaz durante esse período. Além disso, os participantes do sexo masculino devem abster-se de gerar filhos ou doar esperma durante o período do estudo e por 7 dias após a última administração de radioligante.

Critério de exclusão:

  1. Doença respiratória grave ou instável significativa atual, doença cardíaca, doença cerebrovascular, doença hematológica, doença hepática, doença renal, doença gastrointestinal ou outras doenças graves.
  2. Participantes com hipertensão instável (conforme julgado pelo Investigador) ou hipotensão sintomática, história de pré-síncope ou síncope devido a hipotensão ortostática e/ou induzida por mudança de postura (hipotensão ortostática definida como diminuição de 25 mmHg na sistólica e/ou 15 mmHg) .
  3. Anormalidades significativas no exame clínico, incluindo exame neurológico e físico, sinais vitais, ECG e clínico.
  4. Resultados de análises químicas, hematológicas ou de urina que possam interferir no estudo ou apresentar um risco à segurança do paciente.
  5. Sinais vitais anormais, após 10 minutos de repouso em decúbito dorsal, conforme julgado pelo médico do centro de PET. Como um guia, quaisquer leituras fora do seguinte devem ser consideradas na avaliação:

    1. pressão arterial sistólica (PA) ≥ 140 mmHg
    2. PA diastólica ≥ 90 mmHg
    3. frequência cardíaca ≤ 35 bpm ou ≥ 100 bpm A inclusão de participantes que atendam aos critérios acima pode ser decidida caso a caso pelo médico do centro de PET.
  6. Qualquer anormalidade clinicamente importante no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso que possa interferir na interpretação das alterações do intervalo QTc. Isso pode incluir participantes com qualquer um dos seguintes:

    1. Prolongamento do intervalo PR (PQ) de significância clínica, conforme julgado pelo investigador
    2. Bloqueio AV intermitente de segundo ou terceiro grau (bloqueio AV II Mobitz tipo 1, Wenchebach, durante o sono ou em repouso profundo não é desqualificante)
    3. Bloqueio de ramo incompleto, completo ou intermitente (QRS ≤ 110 ms com QRS normal e morfologia da onda T é aceitável se não houver evidência de hipertrofia ventricular esquerda)
    4. Morfologia anormal da onda T, particularmente na derivação primária definida pelo protocolo
    5. QTcF prolongado ≥ 470 ms ou QTcF encurtado ≤ 340 ms ou história familiar de síndrome do QT longo.

    A inclusão de participantes que atendam aos critérios acima pode ser decidida caso a caso pelo médico do centro de PET.

  7. Infecção sistêmica conhecida ou suspeita (por exemplo, vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, HIV e tuberculose), incluindo doenças infecciosas ou autoimunes anteriores ou em andamento.
  8. Os participantes devem se abster de tomar medicamentos prescritos ou não prescritos (incluindo vitaminas, drogas recreativas e suplementos dietéticos ou fitoterápicos) dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do início da intervenção do estudo até a conclusão da visita de acompanhamento, a menos que, na opinião do investigador e do patrocinador, a medicação não interfira no estudo.
  9. Abuso ou dependência atual de drogas ou triagem positiva para drogas de abuso na visita de triagem.
  10. Participantes em tratamento anticoagulante.
  11. Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da AstraZeneca quanto à equipe do local do estudo).
  12. Sofre de claustrofobia que limita a capacidade de se submeter ao procedimento de escaneamento.
  13. O participante tem fluxo sanguíneo anormal confirmado por um teste de Allen negativo em ambas as mãos na triagem.
  14. Doação de sangue dentro de 1 mês após a triagem ou qualquer doação de sangue/perda de sangue superior a 500 mL durante os 3 meses anteriores à triagem.
  15. Teste rápido de antígeno SARS-CoV-2 positivo na triagem
  16. Qualquer outro motivo que, no parecer do PI do estudo, impeça a inclusão dos participantes no estudo.
  17. Julgamento do investigador de que o participante não deve participar do estudo se for improvável que o participante cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: [11C]AZ14132516
Painel piloto: até 3 participantes para completar 1 exame PET cada durante o curso do estudo Painel principal: até 6 participantes para completar 2 exames PET cada durante o curso do estudo
Injeção de radioligante para exames de PET
Outros nomes:
  • Nenhum outro nome

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SUV e SUVR em regiões abdominais de interesse
Prazo: Imediatamente após a administração de radioligante

Valor de absorção padronizado (SUV) é a concentração de radioatividade em determinada região de interesse normalizada para radioatividade injetada e peso corporal.

A taxa de valor de captação padronizada (SUVR) é a proporção de SUV em uma determinada região de interesse para uma região de referência sem absorção significativa de radioligante

Imediatamente após a administração de radioligante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Diferenças percentuais absolutas de SUV e SUVR, e coeficientes de correlação intraclasse, em regiões de interesse entre dois exames de PET teste-reteste
Prazo: 10-14 dias após a administração inicial de radioligante
10-14 dias após a administração inicial de radioligante
Número de participantes com achados de segurança, EAs
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 49 dias (incluindo o período de triagem)
Até a conclusão do estudo, até 49 dias (incluindo o período de triagem)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Estimativas quantitativas de ligação total e específica (Kp, VT), incluindo validação cruzada de diferentes abordagens de análise de imagem
Prazo: Imediatamente após a administração de radioligante
Imediatamente após a administração de radioligante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Per Stenkrona, Karolinska Institutet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

11 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

11 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • D9690C00003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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