Avaliação TRAQinform da resposta à imunoterapia (AIQ TRAQinform)
Avaliação abrangente da resposta à imunoterapia contra o câncer; Investigando a intenção de mudar as decisões de tratamento com base na tecnologia imunológica TRAQinform
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo clínico prospectivo e não intervencional incluirá pacientes com melanoma metastático, que foram selecionados por seu oncologista para receber imunoterapia de agente duplo padrão de tratamento (SOC) e monitorados quanto à resposta ao tratamento usando SOC FDG PET/CTs.
O objetivo principal deste estudo clínico é investigar a intenção de mudar as decisões de tratamento após a adição de informações de resposta ao tratamento da tecnologia TRAQinform Immuno. Para cada sujeito, FDG PET/CT #1, #2 e #3 serão transmitidos para AIQ Solutions (Madison, WI) para análise de resposta ao tratamento usando TRAQinform Immuno, uma tecnologia de software que identifica, combina e quantifica regiões de interesse de câncer metastático. Um relatório TRAQinform Immuno será devolvido às equipes de investigadores emparelhados de oncologia/medicina nuclear, após o primeiro ponto de decisão clínica após FDG PET/CT #1 e #2 e novamente após o segundo ponto de decisão clínica após FDG PET/CT #3. A equipe de investigadores em cada local preencherá um questionário de "intenção de mudança" para cada participante no Ponto de Coleta de Dados nº 1 e no Ponto de Coleta de Dados nº 2. O estudo clínico avaliará os questionários do ponto de coleta de dados para ajudar a entender o impacto clínico da adição da análise TRAQinform Immuno ao fluxo de trabalho clínico.
Para lidar com o viés do status quo das equipes de investigadores, os relatórios TRAQinform Immuno para indivíduos inscritos em cada centro, incluindo os dados limitados adicionais necessários para tomar uma decisão de tratamento, serão compartilhados entre as equipes. A primeira equipe de investigadores, sem conhecimento da decisão de tratamento tomada pela segunda equipe de investigadores, responderá independentemente ao questionário do ponto de coleta de dados nº 3 e vice-versa.
Um objetivo exploratório deste ensaio clínico é investigar se a eficácia do tratamento e os eventos adversos podem ser detectados nas imagens FDG PET/CT em 3-4 semanas da imunoterapia combinada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
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Contato:
- Aleigha Lawless
- Número de telefone: 617-643-3578
- E-mail: ALAWLESS@PARTNERS.ORG
-
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Recrutamento
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Contato:
- Renae Quale
- Número de telefone: 608-265-2789
- E-mail: rmq@medicine.wisc.edu
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de melanoma metastático e está planejado para iniciar o tratamento com padrão de atendimento, imunoterapia de agente duplo.
- A monoterapia anti-PD-I adjuvante anterior é permitida. Os pacientes devem ter mais de 6 meses desde o último tratamento.
- A terapia BRAF/MEK adjuvante anterior é permitida.
- Capacidade de tolerar 3 procedimentos FDG PET/CT. Um na linha de base, antes do início da imunoterapia combinada, após 3 - 4 semanas do tratamento combinado de imunoterapia e às 12 semanas do tratamento combinado.
- Expectativa de vida estimada superior a 12 meses na triagem.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 na triagem.
- Considerado adequado para iniciar a imunoterapia de combinação padrão de tratamento para melanoma metastático.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado para imagens FDG PET/CT.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença, infecção ou condição comórbida concomitante que interfira na capacidade do paciente de participar do estudo; coloca o paciente em risco indevido; ou complica a interpretação dos dados, na opinião do investigador.
- Uma segunda malignidade
- Gravidez ou mulheres que estão amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Investigar a intenção de mudar as decisões de tratamento.
Prazo: 12 semanas
|
A resposta ao tratamento será analisada usando a tecnologia imunológica TRAQinform, que é uma tecnologia de software que identifica, combina e quantifica as regiões de interesse do câncer metastático.
O estudo clínico avaliará os questionários do investigador para ajudar a entender o impacto clínico da adição da análise TRAQinform Immuno ao fluxo de trabalho clínico.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos e previsão da eficácia do tratamento
Prazo: 4 semanas
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Investigar se a eficácia do tratamento e os eventos adversos podem ser detectados na semana 3-4 FDG PET/CT.
Um FDG PET/CT adicional será obtido em todos os indivíduos entre as semanas três e quatro para avaliar se o TRAQinform Immuno pode prever eventos adversos e eficácia do tratamento.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIQ 22-583
- 2R44CA257253 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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