O efeito da inulina prebiótica em pacientes afetados por R/M HNSCC tratados com inibidores do ponto de controle imunológico (PRINCESS)

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito para os procedimentos do estudo;
2. Homem ou mulher, idade > 18 anos (no momento da obtenção do consentimento);
3. Documentação histológica ou citológica de HNSCC diagnosticado como recorrente ou metastático e considerado incurável por terapias locais;
4. Indicação para ser tratado com ICIs em monoterapia, pembrolizumabe ou nivolumabe ou em combinação com quimioterapia, de acordo com a prática clínica padrão;
5. Pontuação ECOG Performance PS < 2;
6. Função adequada dos rins, fígado e medula óssea;
7. Vontade e capacidade de cumprir o protocolo.

Critério de exclusão:

1. Doença adequada para terapia local administrada com intenção curativa;
2. Terapia prévia com agentes anti-PD-1 ou anti-PD-L1;
3. História de reações alérgicas graves ou hipersensibilidade a drogas experimentais ou a qualquer um de seus excipientes;
4. Cirurgia de grande porte < 28 dias antes de receber a primeira dose da medicação do estudo;
5. Toxicidade de tratamento antineoplásico anterior que inclui: Toxicidade de Grau 3/4 considerada relacionada à terapia anterior e que levou à descontinuação do tratamento; toxicidade relacionada ao tratamento anterior que não foi resolvida para > Grau 1;
6. Metástases do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa; com a seguinte exceção: pacientes com metástases do SNC assintomáticas que estão clinicamente estáveis ​​e não necessitam de esteróides por pelo menos 14 dias antes da primeira dose do tratamento experimental. Pacientes com meningite carcinomatosa ou disseminação leptomeníngea são excluídos independentemente da estabilidade clínica.
7. Outras malignidades adicionais que estão progredindo ou requerem tratamento ativo nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular e escamoso localizado da pele ou câncer cervical in situ.
8. Doença ou síndrome autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (com uso de corticosteroides ou drogas imunossupressoras). A terapia de reposição (tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou hipofisária, etc.) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico.
9. Terapia com esteróides sistêmicos (≥10 mg de prednisona oral por dia ou equivalente) ou outros agentes imunossupressores dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento experimental.
10. Diagnóstico de pneumonite atual ou história de pneumonite não infecciosa que necessitou de esteróides ou outros agentes imunossupressores;
11. Diagnóstico de infecção ativa que necessitou de antibioticoterapia sistêmica, via oral ou endovenosa;
12. Doença cardiovascular clinicamente significativa nos 6 meses anteriores à primeira dose do tratamento experimental com insuficiência cardíaca congestiva (CHF) de grau II ou superior da New York Heart Association (NYHA); pericardite sintomática.
13. Doença conhecida relacionada ao vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS);
14. Quaisquer condições médicas graves e/ou instáveis, distúrbios psiquiátricos ou de abuso de substâncias que interfiram na cooperação com os requisitos do estudo
15. Recebimento de qualquer vacina viva dentro de 30 dias do início planejado da terapia do estudo.
16. Grávida, amamentando ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo.