Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A combinação de PSMA-PET/MR e p2PSA no diagnóstico precoce do câncer de próstata

9 de abril de 2023 atualizado por: Ruijin Hospital

A combinação de PSMA-PET/MRI e p2PSA no diagnóstico precoce do câncer de próstata

Este é um estudo prospectivo não randomizado controlado de centro único.

O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se a combinação de PSMA-PET/MR e PHI poderia agregar valor a cada método isoladamente. As principais questões que pretende responder são:

  • Compare o valor de diagnóstico da combinação com cada um sozinho e configure um modelo de diagnóstico.
  • Compare o valor diagnóstico de PSMA-PET/MR+PHI com mpMRI+PHI.
  • Avaliar o valor diagnóstico da combinação de PHI e PSMA-PET/RM em pacientes com suspeita de PCA.

Os pacientes farão mpMRI ou PSMA-PET/MR e suas amostras de sangue serão usadas para testar PSA e p2PSA. A biópsia da próstata será o padrão ouro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Julgamento clínico pré-operatório de suspeita de câncer de próstata precoce (de acordo com as diretrizes da NCCN): atender a PSA ≤ 20ng/ml e estágio clínico <T3, enquanto atende a um dos seguintes critérios:

    ① O toque retal revelou nódulos suspeitos na próstata;

    ② A ultrassonografia ou ressonância magnética transretal da próstata encontrou lesões suspeitas;

    ③ PSA>10 ng/ml;

    ④ PSA 4~10ng/ml, f/t PSA suspeito ou valor PSAD suspeito;

  2. Idade entre 18 e 85 anos;
  3. Geralmente com boa saúde, capaz de tolerar e cooperar com intervenções de pesquisa, como biópsia de próstata e prostatectomia radical etc;
  4. Fornecer um formulário de consentimento informado assinado e datado;
  5. Comprometer-se a cumprir os procedimentos de pesquisa e cooperar na implementação de todo o processo de pesquisa.

Critério de exclusão:

  1. Características clínicas pré-operatórias de suspeita de câncer de próstata de alto risco (de acordo com as diretrizes da NCCN): atingir PSA>20 ng/ml ou estágio clínico ≥ T3;
  2. Ter recebido algum tratamento (terapia endócrina, radioterapia, quimioterapia, ressecção da próstata, etc.)
  3. Ter tido prostatite (infecciosa ou não infecciosa) 3 meses antes do exame
  4. Tomando inibidores da 5a redutase
  5. Anteriormente diagnosticado com câncer de próstata
  6. No período de infecção aguda e período de febre;
  7. Ter uma crise hipertensiva;
  8. No período de descompensação por insuficiência cardíaca;
  9. Doenças com tendência a hemorragias graves;
  10. Na diabetes, o açúcar no sangue é instável;
  11. Ter hemorróidas internas e externas graves, lesões perianais ou retais;
  12. Combinado com outros tumores malignos sistêmicos;
  13. Implantação de dispositivos eletrônicos funcionais e estimuladores diversos como marcapassos cardíacos, implantes cocleares e stents cardíacos in vivo, com implantes de materiais ferromagnéticos (como ferro, cobalto, níquel, etc.);
  14. Um dispositivo de perfusão implantado no corpo, como insulina ou outras bombas de perfusão;
  15. Ter histórico de cirurgia nos últimos 3 meses, principalmente transplante de órgãos, cirurgia cardíaca e renal;
  16. Pessoas com claustrofobia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A combinação de PSMA-PET/MR e p2PSA
Será realizada biópsia por punção guiada direcionada guiada por ultrassom B (além da biópsia do sistema de 12 agulhas, se PSMA-PET/MRI ou mpMRI indicar uma lesão positiva, a biópsia por punção deve ser adicionada na lesão exibida na imagem, o "12 -biópsia do sistema de agulhas + esquema X").
Comparador Ativo: A combinação de mpMRI e p2PSA
Será realizada biópsia por punção guiada direcionada guiada por ultrassom B (além da biópsia do sistema de 12 agulhas, se PSMA-PET/MRI ou mpMRI indicar uma lesão positiva, a biópsia por punção deve ser adicionada na lesão exibida na imagem, o "12 -biópsia do sistema de agulhas + esquema X").

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resultado da biópsia
Prazo: 12 meses
Compare o valor diagnóstico (incluindo sensibilidade, especificidade, VPN e PPV) entre os dois métodos e configure um modelo de diagnóstico.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CPMP-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Ensaios clínicos em Biópsia da próstata

3
Se inscrever