- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05822726
A combinação de PSMA-PET/MR e p2PSA no diagnóstico precoce do câncer de próstata
A combinação de PSMA-PET/MRI e p2PSA no diagnóstico precoce do câncer de próstata
Este é um estudo prospectivo não randomizado controlado de centro único.
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se a combinação de PSMA-PET/MR e PHI poderia agregar valor a cada método isoladamente. As principais questões que pretende responder são:
- Compare o valor de diagnóstico da combinação com cada um sozinho e configure um modelo de diagnóstico.
- Compare o valor diagnóstico de PSMA-PET/MR+PHI com mpMRI+PHI.
- Avaliar o valor diagnóstico da combinação de PHI e PSMA-PET/RM em pacientes com suspeita de PCA.
Os pacientes farão mpMRI ou PSMA-PET/MR e suas amostras de sangue serão usadas para testar PSA e p2PSA. A biópsia da próstata será o padrão ouro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contato:
- Jiacheng Liu
- Número de telefone: +8613501607303
- E-mail: echohyl1004@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Julgamento clínico pré-operatório de suspeita de câncer de próstata precoce (de acordo com as diretrizes da NCCN): atender a PSA ≤ 20ng/ml e estágio clínico <T3, enquanto atende a um dos seguintes critérios:
① O toque retal revelou nódulos suspeitos na próstata;
② A ultrassonografia ou ressonância magnética transretal da próstata encontrou lesões suspeitas;
③ PSA>10 ng/ml;
④ PSA 4~10ng/ml, f/t PSA suspeito ou valor PSAD suspeito;
- Idade entre 18 e 85 anos;
- Geralmente com boa saúde, capaz de tolerar e cooperar com intervenções de pesquisa, como biópsia de próstata e prostatectomia radical etc;
- Fornecer um formulário de consentimento informado assinado e datado;
- Comprometer-se a cumprir os procedimentos de pesquisa e cooperar na implementação de todo o processo de pesquisa.
Critério de exclusão:
- Características clínicas pré-operatórias de suspeita de câncer de próstata de alto risco (de acordo com as diretrizes da NCCN): atingir PSA>20 ng/ml ou estágio clínico ≥ T3;
- Ter recebido algum tratamento (terapia endócrina, radioterapia, quimioterapia, ressecção da próstata, etc.)
- Ter tido prostatite (infecciosa ou não infecciosa) 3 meses antes do exame
- Tomando inibidores da 5a redutase
- Anteriormente diagnosticado com câncer de próstata
- No período de infecção aguda e período de febre;
- Ter uma crise hipertensiva;
- No período de descompensação por insuficiência cardíaca;
- Doenças com tendência a hemorragias graves;
- Na diabetes, o açúcar no sangue é instável;
- Ter hemorróidas internas e externas graves, lesões perianais ou retais;
- Combinado com outros tumores malignos sistêmicos;
- Implantação de dispositivos eletrônicos funcionais e estimuladores diversos como marcapassos cardíacos, implantes cocleares e stents cardíacos in vivo, com implantes de materiais ferromagnéticos (como ferro, cobalto, níquel, etc.);
- Um dispositivo de perfusão implantado no corpo, como insulina ou outras bombas de perfusão;
- Ter histórico de cirurgia nos últimos 3 meses, principalmente transplante de órgãos, cirurgia cardíaca e renal;
- Pessoas com claustrofobia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: A combinação de PSMA-PET/MR e p2PSA
|
Será realizada biópsia por punção guiada direcionada guiada por ultrassom B (além da biópsia do sistema de 12 agulhas, se PSMA-PET/MRI ou mpMRI indicar uma lesão positiva, a biópsia por punção deve ser adicionada na lesão exibida na imagem, o "12 -biópsia do sistema de agulhas + esquema X").
|
Comparador Ativo: A combinação de mpMRI e p2PSA
|
Será realizada biópsia por punção guiada direcionada guiada por ultrassom B (além da biópsia do sistema de 12 agulhas, se PSMA-PET/MRI ou mpMRI indicar uma lesão positiva, a biópsia por punção deve ser adicionada na lesão exibida na imagem, o "12 -biópsia do sistema de agulhas + esquema X").
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
resultado da biópsia
Prazo: 12 meses
|
Compare o valor diagnóstico (incluindo sensibilidade, especificidade, VPN e PPV) entre os dois métodos e configure um modelo de diagnóstico.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPMP-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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