Baricitinibe, metotrexato como monoterapia ou combinação no tratamento da artrite reumatóide - um ensaio clínico randomizado aberto

Este ensaio clínico randomizado aberto será conduzido no departamento de reumatologia, BSMMU. Os pacientes com artrite reumatóide com atividade da doença moderada a alta na linha de base, escore de atividade da doença (DAS28ESR>3,2) serão considerados como critérios de entrada primários para este estudo. O método de amostragem consecutiva será aplicado. O estudo será feito em 2 fases, com duração de cada fase 24 semanas. Considerando os critérios de inclusão e exclusão, um total de 132 pacientes são randomizados em grupo A e grupo B após a randomização em bloco. Cada grupo será composto por 66 pacientes. Na fase 1, o Grupo A receberá baricitinibe 2 mg uma vez ao dia e o Grupo B receberá metotrexato 25 mg semanalmente. Os pacientes que não obtiverem remissão ou baixa atividade da doença em 24 semanas elegíveis para entrada na fase 2, onde o grupo A receberá baricitinibe 4 mg e o grupo B receberá baricitinibe 2 mg em combinação com metotrexato 10 mg. O acompanhamento será feito na 4ª, 12ª e 24ª semana na fase 1 e na 28ª, 36ª e 48ª semana na fase 2. A resposta ao tratamento será avaliada pelo DAS 28 ESR. No final da 24ª semana, o endpoint para eficácia será avaliado por DAS 28ESR. Os efeitos adversos serão avaliados pela história, exames físicos e investigações.

Os resultados serão comparados entre dois grupos com intervalo de confiança de 95% e valor de p < 0,05. Os graus de significância estatística entre os grupos serão analisados ​​pelo teste t não pareado e/ou teste U de Mann-Whitney. Os dados qualitativos entre os grupos serão analisados ​​pelo teste qui-quadrado. As probabilidades de associações serão avaliadas pelo cálculo do coeficiente de correlação de postos de Spearman