Um estudo para avaliar duas formas do medicamento do estudo (Ritlecitinib) em participantes adultos saudáveis
ESTUDO CROSSOVER, RANDOMIZADO, ABERTO, DE FASE 1, PARA ESTIMAR A BIODISPONIBILIDADE RELATIVA DE RITLECITINIB PEDIÁTRICO (PF-06651600) POLVILHADO EM MOLÉ DE MAÇÃ, IOGURTE E GELÉIA DE MORANGO EM RELAÇÃO À CÁPSULA MISTURADA INTACTA DE RITLECITINIB E O EFEITO DOS ALIMENTOS SOBRE O BIOAV DISPONIBILIDADE DA FORMULAÇÃO INTACTA DE DOSAGEM EM CÁPSULA DE RITLECITINIB EM PARTICIPANTES ADULTOS SAUDÁVEIS
O objetivo deste estudo é comparar se duas formas de medicamento em estudo, Ritlecitinib, são processadas de forma diferente em adultos saudáveis.
Este estudo está buscando participantes que sejam:
- com 18 anos ou mais;
- homem ou mulher saudáveis conforme determinado por avaliação médica;
- Índice de massa corporal (IMC) de 16 a 32 e peso corporal total > 45kg.
O estudo levará até 2,5 meses, incluindo o período de triagem. Haverá 5 períodos no total para este estudo. Os participantes terão que permanecer na clínica do estudo por pelo menos 11 dias. Os participantes tomarão Riltecitinibe como polvilhado em Alimentos Macios ou como Cápsula Misturada Intacta. No dia 1 de cada período, os participantes tomarão Riltecitinib e colherão amostras de sangue antes e depois. Os participantes também responderão a perguntas para fins de avaliação de sabor. Um telefonema de acompanhamento será feito em 28 a 35 dias após o último período de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ritlecitinib é um inibidor covalente e irreversível de JAK3 com alta seletividade sobre as outras isoformas de JAK (JAK1, JAK2 e TYK2). O ritlecitinibe também inibe irreversivelmente a tirosina quinase expressa nas quinases da família TEC com seletividade sobre o cinema humano mais amplo. Espera-se que o tratamento com ritlecitinib iniba as vias inflamatórias mediadas por IL 7, IL 15 e IL 21, todas implicadas na UC, DC, AA, RA e vitiligo. Além disso, devido à falta de atividade contra as outras isoformas de JAK, espera-se que o ritlecitinibe poupe citocinas imunorreguladoras como IL 10, IL 27 e IL 35, que são críticas para a manutenção das funções imunossupressoras e homeostase imunológica.
O objetivo deste estudo é estimar o impacto dos métodos de administração na biodisponibilidade da formulação BiC intacta de ritlecitinibe pediátrico. O estudo será conduzido como um projeto de Fase 1, aberto, dose única, randomizado, 4 períodos cruzados e 1 período fixo em uma única coorte de aproximadamente 12 participantes saudáveis do sexo masculino ou feminino em um único centro. Os participantes serão randomizados em 1 de 4 sequências de tratamento. Amostras de sangue serão coletadas para análise farmacocinética. Uma avaliação de sabor também será realizada.
Os participantes participarão do estudo por até aproximadamente 2,5 meses, com a inclusão do período de triagem e acompanhamento. No dia 1 de cada período, os participantes receberão uma dose única de IP. A administração de IP será feita por meio de dosagem usando BiCs intactos com água ou esvaziando o conteúdo da cápsula em alimentos macios de acordo com as instruções de dosagem.
Os participantes serão confinados na CRU por um total de pelo menos 11 dias e liberados a critério do investigador. Um telefonema de acompanhamento será feito pelo menos 28 dias corridos e até 35 dias corridos após a última administração da intervenção do estudo para capturar qualquer EA potencial e confirmar o uso de anticoncepcional apropriado.
A tolerabilidade e a segurança serão avaliadas para todos os tratamentos por meio do monitoramento de EAs.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de telefone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Locais de estudo
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Bélgica, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Com 18 anos ou mais.
- Homem ou mulher saudáveis conforme determinado por avaliação médica.
- Índice de massa corporal (IMC) de 16 a 32 e peso corporal total > 45kg.
Principais Critérios de Exclusão:
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia, colecistectomia).
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
- Distúrbio de imunodeficiência conhecido, incluindo sorologia positiva para HIV, ou parente de primeiro grau com imunodeficiência hereditária ou infecções (agudas ou crônicas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento A
ritlecitinib 1 x 30 miligramas (mg) intacta em cápsula (BiC) em estado de jejum
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ritlecitinibe 1 x 30 mg BiC intacto (Braços de tratamento A, E) ritlecitinibe 1 x 30 mg de BiC intacto polvilhado em alimentos moles (Braços de tratamento B, C, D)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento B
conteúdo de ritlecitinib 1 x 30 mg de BiC intacto polvilhado em compota de morango em jejum
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ritlecitinibe 1 x 30 mg BiC intacto (Braços de tratamento A, E) ritlecitinibe 1 x 30 mg de BiC intacto polvilhado em alimentos moles (Braços de tratamento B, C, D)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento C
conteúdo de ritlecitinib 1 x 30 mg de BiC intacto polvilhado em iogurte em jejum
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ritlecitinibe 1 x 30 mg BiC intacto (Braços de tratamento A, E) ritlecitinibe 1 x 30 mg de BiC intacto polvilhado em alimentos moles (Braços de tratamento B, C, D)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento D
conteúdo de ritlecitinibe 1 x 30 mg de BiC intacto polvilhado em molho de maçã em jejum
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ritlecitinibe 1 x 30 mg BiC intacto (Braços de tratamento A, E) ritlecitinibe 1 x 30 mg de BiC intacto polvilhado em alimentos moles (Braços de tratamento B, C, D)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento E
ritlecitinibe 1 x 30 mg de BiC intacta administrado com refeição rica em gordura
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ritlecitinibe 1 x 30 mg BiC intacto (Braços de tratamento A, E) ritlecitinibe 1 x 30 mg de BiC intacto polvilhado em alimentos moles (Braços de tratamento B, C, D)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Dias 1, 3, 5, 7 e 9 (pré-dose (hora 0) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 e 24 horas após a dose)
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A concentração plasmática máxima, ou Cmax, será calculada a partir das concentrações PK.
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Dias 1, 3, 5, 7 e 9 (pré-dose (hora 0) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 e 24 horas após a dose)
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Área sob o perfil de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito (AUCinf)
Prazo: Dias 1, 3, 5, 7 e 9 (pré-dose (hora 0) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 e 24 horas após a dose)
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A área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito, ou AUCinf, será calculada a partir das concentrações PK.
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Dias 1, 3, 5, 7 e 9 (pré-dose (hora 0) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 e 24 horas após a dose)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que relataram eventos adversos
Prazo: Linha de base até 35 dias após a última dose (dia 44)
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade de 30 mg de BiCs de ritlecitinibe administrados a participantes adultos saudáveis em jejum e alimentados
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Linha de base até 35 dias após a última dose (dia 44)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B7981078
- 2022-502872-22-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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