Doxy-Profilaxia pós-exposição (DOXY-PEP)
Doxy-PEP: Estudo de variação de dose de pessoas recebendo doxiciclina
O objetivo deste projeto é coletar dados sobre a capacidade de várias doses orais de doxiciclina de penetrar nos tecidos da mucosa em homens e mulheres para informar a combinação de doxiciclina com antirretrovirais (ARVs) para o desenvolvimento de estratégias de prevenção multiuso orientadas a eventos de dose única para proteger contra o HIV e infecções sexualmente transmissíveis (DSTs).
Este estudo é importante no campo da pesquisa porque permite a exploração de novas estratégias de dosagem que permitiriam uma única dose oral de medicamentos que poderiam fornecer proteção contra o HIV, bem como outras ISTs.
A população de estudo que este estudo busca incluir são pessoas saudáveis designadas como sexo masculino ou feminino no nascimento e que não usam terapia hormonal de afirmação de gênero e estão dispostas a se submeter aos procedimentos do estudo.
Recrutamento: Serão realizadas reuniões presenciais e on-line para recrutar participantes do estudo. Locais presenciais incluem bares e boates, organizações comunitárias que atendem populações de estudo, eventos esportivos e locais comunitários, e os compromissos online incluem sites de namoro, redes sociais e craigslist, entre outras plataformas de mídia social.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de DSTs bacterianas está aumentando e estudos mostraram recentemente que Doxy-PEP pode reduzir a incidência de DSTs bacterianas entre homens que fazem sexo com homens (HSH) e o Doxy-PEP está sendo explorado para a prevenção de DSTs entre mulheres.
Uma melhor compreensão da penetração da doxiciclina na mucosa servirá de base para o desenho de estudos futuros para prevenir DSTs em várias populações. O objetivo deste estudo é entender o quão bem a doxiciclina tomada por via oral chega aos tecidos do reto e da vagina. Os pesquisadores acreditam que a doxiciclina pode ser usada para tratar infecções sexualmente transmissíveis (DSTs) causadas por bactérias. Para entender melhor, eles querem ver como a doxiciclina chega aos tecidos afetados pelas ISTs.
Os procedimentos do estudo incluem a coleta de histórico médico passado e atual e amostragem de espécimes biológicos, como sangue, fluidos retais e vaginais, biópsias de tecidos e urina. Os participantes do estudo também receberão um agente experimental (doxiciclina ainda não aprovada para esta indicação).
A duração deste ensaio clínico para os participantes do estudo será de aproximadamente 8 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Colleen Kelley, MD, MPH
- Número de telefone: 404-712-1823
- E-mail: colleen.kelley@emory.edu
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Hope Clinic
-
Contato:
- Colleen Kelley, MD, MPH
- Número de telefone: 404-712-1823
- E-mail: colleen.kelley@emory.edu
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 59 anos
- Sexo masculino ou feminino atribuído no nascimento
- Com boa saúde geral
- Não está atualmente tomando doxiciclina ou outros antibióticos derivados de tetraciclina e não há planos de iniciar durante o estudo
- Para pessoas HIV positivas, em terapia antirretroviral estável com carga viral indetectável e contagem de CD4 > 300ul/ml
- Disposto a usar preservativos consistentemente durante o estudo
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Sem planos de realocação nos próximos 4 meses
- Não está grávida e não planeja engravidar durante o estudo
- Disposto a realizar coleta de sangue periférico, urina, secreção retal ou vaginal e procedimento de biópsia retal ou vaginal e cervical
- Disposto a usar os produtos do estudo conforme as instruções
- Depuração de creatinina >60 ml/min
Critério de exclusão:
- Atualmente infectado com o vírus da hepatite e/ou tem doença hepática
- História atual ou crônica de doença renal ou CrCl<60 ml/min
Necessidade continuada ou uso durante os 90 dias anteriores à inscrição dos seguintes medicamentos:
- Agentes imunomoduladores sistêmicos
- Doses suprafisiológicas de esteroides (esteróides de curso curto com menos de 7 dias de duração, permitidos a critério dos investigadores)
- Quimioterapia ou radiação para tratamento de malignidade
- Medicamentos experimentais, vacinas ou produtos biológicos
- Intenção de usar doxiciclina ou outros antibióticos derivados de tetraciclina durante o estudo, fora dos procedimentos do estudo
- Qualquer outra condição clínica ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo
- Reação alérgica conhecida aos medicamentos do estudo.
Anormalidades laboratoriais significativas na consulta inicial para biópsias retais, incluindo, entre outros:
- Hgb ≤ 10 g/dL
- PTT > 1,5x LSN ou INR > 1,5x LSN
- Contagem de plaquetas <100.000
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Doxiciclina 100mg
Doxiciclina 100mg Os participantes receberão a primeira dose designada de Doxiciclina na clínica nos dias 0 e 3 na clínica.
As outras três doses do medicamento serão tomadas em casa nos dias 7 e 1
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A doxiciclina é usada para tratar ou prevenir infecções fortemente suspeitas de serem causadas por bactérias; é um antimicrobiano indicado para infecções bacterianas, como infecções sexualmente transmissíveis.
A doxiciclina (DOX) será administrada por via oral em doses de 100 e 200 mg.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Doxiciclina 200mg
Doxiciclina - 200 mg Os participantes receberão a primeira dose designada de Doxiciclina na clínica nos dias 0 e 3 na clínica.
As outras três doses do medicamento serão tomadas em casa nos dias 7 e 10
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A doxiciclina é usada para tratar ou prevenir infecções fortemente suspeitas de serem causadas por bactérias; é um antimicrobiano indicado para infecções bacterianas, como infecções sexualmente transmissíveis.
A doxiciclina (DOX) será administrada por via oral em doses de 100 e 200 mg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de doxiciclina nos tecidos retais
Prazo: Dia 2
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Swabs autocolhidos e biópsias retais serão coletados 24 horas após a administração da dose inicial de doxiciclina
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Dia 2
|
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Concentrações de doxiciclina nos tecidos vaginais
Prazo: Dia 2
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Swabs autocolhidos e biópsias vaginais serão coletados 24 horas após a administração da dose inicial de doxiciclina
|
Dia 2
|
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Concentrações de doxiciclina nos tecidos retais após a quinta dose de doxiciclina
Prazo: Dia 15
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Swabs autocolhidos e biópsias retais serão coletados 24 horas após a administração da quinta dose de doxiciclina
|
Dia 15
|
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Concentrações de doxiciclina em tecidos vaginais coletadas 24 horas após a quinta dose de doxiciclina
Prazo: Dia 15
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Swabs autocolhidos e biópsias vaginais serão coletados 24 horas após a administração da quinta dose de doxiciclina
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Dia 15
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas concentrações de doxiciclina no sangue em participantes tomando 5 doses de doxiciclina.
Prazo: Ao longo do estudo até 3 meses após a quinta dose
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Amostras de sangue serão coletadas em cada visita pessoal
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Ao longo do estudo até 3 meses após a quinta dose
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Alterações nas concentrações de doxiciclina na urina em participantes tomando 5 doses de doxiciclina.
Prazo: Ao longo do estudo até 3 meses após a quinta dose
|
Amostras de urina serão coletadas em cada visita pessoal
|
Ao longo do estudo até 3 meses após a quinta dose
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Alterações nas concentrações de doxiciclina nas secreções da garganta em participantes que tomaram 5 doses de doxiciclina.
Prazo: Ao longo do estudo até 3 meses após a quinta dose
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Amostras de zaragatoa auto-colhidas serão recolhidas 24 horas após a administração de
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Ao longo do estudo até 3 meses após a quinta dose
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Alterações nas concentrações de doxiciclina nas secreções vaginais em participantes tomando 5 doses de doxiciclina.
Prazo: Ao longo do estudo até 3 meses após a quinta dose
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Os esfregaços vaginais autocolhidos serão recolhidos em cada visita pessoal
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Ao longo do estudo até 3 meses após a quinta dose
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Alterações nas concentrações de doxiciclina nas secreções retais em participantes tomando 5 doses de doxiciclina.
Prazo: Ao longo do estudo até 3 meses após a quinta dose
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Os esfregaços vaginais autocolhidos e assistidos pelo pessoal serão recolhidos em cada visita pessoal
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Ao longo do estudo até 3 meses após a quinta dose
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Alterações nas concentrações de doxiciclina nas secreções penianas em participantes que tomaram 5 doses de doxiciclina.
Prazo: Ao longo do estudo até 3 meses após a quinta dose
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Swabs de uretra e glande assistidos por funcionários serão coletados
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Ao longo do estudo até 3 meses após a quinta dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Colleen Kelley, MD, MPH, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00005552
- 75D30122C14484 (Número de outro subsídio/financiamento: Centers for Disease Control and Prevention)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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