- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05853172
Conversão Cirúrgica de Candonilimabe (AK104) Mais Paclitaxel, S-1 e Apatinibe para Câncer G/GEJ Avançado Irressecável
7 de maio de 2023 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Conversão cirúrgica de candonilimabe (AK104) combinado com paclitaxel, S-1 e apatinibe para câncer avançado irressecável da junção gástrica(G)/gastroesofágica(GEJ)
Este é um estudo prospectivo, de braço único, aberto, de centro único, fase II, com o objetivo de avaliar a viabilidade de conversão cirúrgica de AK104 combinado com apatinibe, paclitaxel e S-1 em câncer irressecável estágio IV G/GEJ.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis recebem AK104 (10 mg/kg, iv, Q3W) combinado com apatinibe (250 mg, po, qd), paclitaxel (metástase não peritoneal: 130 mg/m2, iv, D1; metástase peritoneal: 90 mg/m2, iv, 40 mg/ m2, ip, D1) e S-1(60mg, po, bid, D1-D14) por até 6 ciclos.
Os pacientes avaliados pelo Tratamento Multidisciplinar (PQT) para atender aos critérios de ressecção cirúrgica são submetidos à gastrectomia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Han Liang, MD
- Número de telefone: 18622221082
- E-mail: tjlianghan@126.com
Locais de estudo
-
-
-
Tianjin, China
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Contato:
- Han Liang, MD
- Número de telefone: 18622221082
- E-mail: tjlianghan@126.com
-
Investigador principal:
- Han Liang, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade ≥ 18 a ≤ 75 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- Adenocarcinoma gástrico (G) ou da junção gastroesofágica (GEJ) diagnosticado clinicamente irressecável por CT/MRI/Tomografia por emissão de pósitrons (PET) -CT.
- Não recebeu terapia sistêmica prévia para estágio IV G/GEJ adenocarcinoma
- Pelo menos uma lesão tumoral mensurável por RECIST v1.1;
- As principais funções dos órgãos são adequadas;
- A sobrevida esperada é ≥ 3 meses;
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1;
Critério de exclusão:
- Receptor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano (HER2)-positivo G/GEJ adenocarcinoma;
- Inibidores do ponto de controle imunológico previamente recebidos, incluindo, entre outros, inibidores da morte programada 1 (PD-1) e inibidores do antígeno-4 associado ao linfócito T citotóxico (CTLA-4);
- Sistema nervoso central, pulmão ou metástases ósseas;
- História conhecida de doença ativa ou autoimune;
- História conhecida de outras doenças malignas;
- História conhecida de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves;
- História conhecida de sangramento gastrointestinal nos últimos 3 meses ou tendência significativa a sangramento gastrointestinal;
- Infecção ativa ou febre de origem desconhecida;
- História conhecida de fibrose pulmonar, pneumonia intersticial, pneumoconiose, pneumonite por radiação, pneumonia relacionada a drogas e comprometimento grave da função pulmonar;
- História conhecida de imunodeficiência, teste de anticorpo HIV positivo (HIVAb), ou outro distúrbio de imunodeficiência adquirida ou congênita, ou hepatite ativa;
- História conhecida de transtorno mental ou abuso de substâncias psicoativas;
- Hipersensibilidade aos medicamentos deste regime;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: AK104 mais apatinibe, paclitaxel e S-1
AK104 (10mg/kg, iv, Q3W) é combinado com apatinib (250mg, po, qd), paclitaxel (metástase não peritoneal: 130mg/m2, iv, D1; metástase peritoneal: 90mg/m2, iv, 40mg/m2, ip, D1) e S-1(60mg, po, bid, D1-D14) por até 6 ciclos por até 6 ciclos.
|
Os indivíduos receberão AK104 até a progressão da doença ou por até 6 ciclos.
Os indivíduos receberão apatinibe até a progressão da doença ou por até 6 ciclos.
Os indivíduos receberão paclitaxel até a progressão da doença ou por até 6 ciclos.
Os indivíduos receberão S-1 até a progressão da doença ou por até 6 ciclos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de conversão cirúrgica R0
Prazo: até 2 anos
|
até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até 2 anos
|
até 2 anos
|
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: até 2 anos
|
até 2 anos
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 2 anos
|
até 2 anos
|
Taxa de ressecção R0
Prazo: até 2 anos
|
até 2 anos
|
Resposta patológica completa (pCR)
Prazo: até 2 anos
|
até 2 anos
|
Resposta patológica principal (MPR)
Prazo: até 2 anos
|
até 2 anos
|
Evento adverso (EA)
Prazo: até 2 anos
|
até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Han Liang, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
21 de março de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
21 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
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- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores de proteína quinase
- Paclitaxel
- Apatinibe
Outros números de identificação do estudo
- E20221047
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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