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Conversão Cirúrgica de Candonilimabe (AK104) Mais Paclitaxel, S-1 e Apatinibe para Câncer G/GEJ Avançado Irressecável

Conversão cirúrgica de candonilimabe (AK104) combinado com paclitaxel, S-1 e apatinibe para câncer avançado irressecável da junção gástrica(G)/gastroesofágica(GEJ)

Este é um estudo prospectivo, de braço único, aberto, de centro único, fase II, com o objetivo de avaliar a viabilidade de conversão cirúrgica de AK104 combinado com apatinibe, paclitaxel e S-1 em câncer irressecável estágio IV G/GEJ.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes elegíveis recebem AK104 (10 mg/kg, iv, Q3W) combinado com apatinibe (250 mg, po, qd), paclitaxel (metástase não peritoneal: 130 mg/m2, iv, D1; metástase peritoneal: 90 mg/m2, iv, 40 mg/ m2, ip, D1) e S-1(60mg, po, bid, D1-D14) por até 6 ciclos. Os pacientes avaliados pelo Tratamento Multidisciplinar (PQT) para atender aos critérios de ressecção cirúrgica são submetidos à gastrectomia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Han Liang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres com idade ≥ 18 a ≤ 75 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
  2. Adenocarcinoma gástrico (G) ou da junção gastroesofágica (GEJ) diagnosticado clinicamente irressecável por CT/MRI/Tomografia por emissão de pósitrons (PET) -CT.
  3. Não recebeu terapia sistêmica prévia para estágio IV G/GEJ adenocarcinoma
  4. Pelo menos uma lesão tumoral mensurável por RECIST v1.1;
  5. As principais funções dos órgãos são adequadas;
  6. A sobrevida esperada é ≥ 3 meses;
  7. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1;

Critério de exclusão:

  1. Receptor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano (HER2)-positivo G/GEJ adenocarcinoma;
  2. Inibidores do ponto de controle imunológico previamente recebidos, incluindo, entre outros, inibidores da morte programada 1 (PD-1) e inibidores do antígeno-4 associado ao linfócito T citotóxico (CTLA-4);
  3. Sistema nervoso central, pulmão ou metástases ósseas;
  4. História conhecida de doença ativa ou autoimune;
  5. História conhecida de outras doenças malignas;
  6. História conhecida de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves;
  7. História conhecida de sangramento gastrointestinal nos últimos 3 meses ou tendência significativa a sangramento gastrointestinal;
  8. Infecção ativa ou febre de origem desconhecida;
  9. História conhecida de fibrose pulmonar, pneumonia intersticial, pneumoconiose, pneumonite por radiação, pneumonia relacionada a drogas e comprometimento grave da função pulmonar;
  10. História conhecida de imunodeficiência, teste de anticorpo HIV positivo (HIVAb), ou outro distúrbio de imunodeficiência adquirida ou congênita, ou hepatite ativa;
  11. História conhecida de transtorno mental ou abuso de substâncias psicoativas;
  12. Hipersensibilidade aos medicamentos deste regime;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AK104 mais apatinibe, paclitaxel e S-1
AK104 (10mg/kg, iv, Q3W) é combinado com apatinib (250mg, po, qd), paclitaxel (metástase não peritoneal: 130mg/m2, iv, D1; metástase peritoneal: 90mg/m2, iv, 40mg/m2, ip, D1) e S-1(60mg, po, bid, D1-D14) por até 6 ciclos por até 6 ciclos.
Os indivíduos receberão AK104 até a progressão da doença ou por até 6 ciclos.
Os indivíduos receberão apatinibe até a progressão da doença ou por até 6 ciclos.
Os indivíduos receberão paclitaxel até a progressão da doença ou por até 6 ciclos.
Os indivíduos receberão S-1 até a progressão da doença ou por até 6 ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de conversão cirúrgica R0
Prazo: até 2 anos
até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até 2 anos
até 2 anos
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: até 2 anos
até 2 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 2 anos
até 2 anos
Taxa de ressecção R0
Prazo: até 2 anos
até 2 anos
Resposta patológica completa (pCR)
Prazo: até 2 anos
até 2 anos
Resposta patológica principal (MPR)
Prazo: até 2 anos
até 2 anos
Evento adverso (EA)
Prazo: até 2 anos
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Han Liang, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

21 de março de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

21 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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