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Metilprednisolona Taper, Extremidade Inferior

28 de novembro de 2023 atualizado por: Ajay Premkumar, Emory University

Conicidade da metilprednisolona após substituição total do joelho: um estudo randomizado prospectivo

A cirurgia de substituição total do joelho é uma cirurgia comumente realizada e amplamente bem-sucedida para melhorar a mobilidade e diminuir a dor em pacientes que sofrem de artrite grave do joelho. No entanto, no período imediato após a substituição do joelho, os pacientes geralmente sentem dor e náuseas significativas, o que pode limitar a recuperação precoce após a cirurgia. Os glicocorticoides são medicamentos anti-inflamatórios que podem reduzir a dor e o inchaço bloqueando o processo inflamatório e já se mostraram promissores em vários cenários cirúrgicos, inclusive após a substituição do joelho. Existem diferentes formulações de glicocorticóides disponíveis e, neste estudo específico, estamos avaliando os efeitos da administração de um Medrol Dose Pak, que é um glicocorticóide comumente disponível que é administrado em um curto período de tempo após a cirurgia. Nossa hipótese é que a administração do Medrol Dose Pak levará à diminuição da dor, náusea e consumo de opioides nas semanas seguintes à artroplastia total do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O estudo visa avaliar a eficácia de um curso pós-operatório de glicocorticóides na dor, amplitude de movimento e função da extremidade após a cirurgia de substituição total do joelho. O objetivo é comparar os efeitos de uma administração de dose pak Medrol com o padrão de tratamento, que inclui uma única dose intraoperatória de 10 mg de dexametasona intravenosa, nos resultados pós-operatórios. O estudo é importante na área porque visa avaliar a eficácia dos glicocorticoides na redução da dor, náusea e consumo de opioides após a artroplastia total do joelho. O estudo fornecerá informações valiosas sobre o papel e a dosagem ideal de glicocorticóides orais após a cirurgia de substituição total do joelho (ATJ). Os resultados deste estudo poderiam potencialmente melhorar os resultados pós-operatórios para pacientes submetidos a ATJ. A população do estudo neste estudo de controle randomizado consiste em pacientes submetidos à cirurgia de substituição total do joelho. Os pacientes serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos de tratamento: (1) uma dose intraoperatória única de 10 mg de dexametasona intravenosa (grupo controle) ou (2) uma dose intraoperatória única de 10 mg de dexametasona intravenosa seguida de redução gradual de metilprednisolona oral por 6 dias curso. O estudo não menciona nenhuma população de maior preocupação. O estudo durará aproximadamente 6 meses com encontros em horários normais dentro da clínica. Os cirurgiões de extremidade Emory r entrarão em contato pessoalmente com todos os pacientes 1 dia após a operação (padrão de atendimento para eles) e em 7 a 10 dias. O recrutamento ocorrerá no Emory University Orthopaedics & Spine Hospital. A equipe do estudo incluirá 100 pacientes por grupo - 200 no total.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Ainda não está recrutando
        • Emory Musculoskeletal Institute
        • Contato:
      • Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
        • Recrutamento
        • Emory University Orthopaedics & Spine Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à artroplastia total primária do joelho para osteoartrite do joelho.
  • Pacientes com idades entre 18 e 95 anos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com lesões concomitantes e significativas em outros ossos ou órgãos.
  • Menores incapazes de consentir a participação no estudo.
  • Indivíduos que, na opinião do investigador, podem não estar em conformidade com os cronogramas ou procedimentos do estudo.
  • Pacientes com imunossupressão pré-existente, onde uma supressão imunológica adicional com glicocorticóides pode justificar um risco injustificado ou desnecessário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Experimental: Dose de Medrol
O tratamento perioperatório com dose de Medrol consistirá em um curso que dura seis dias, com 24 miligramas administrados no primeiro dia, 20 miligramas no segundo dia, 60 miligramas no terceiro dia, 12 miligramas no quarto dia, 8 miligramas no quinto dia dia e 4 miligramas no sexto dia. Os pacientes serão acompanhados na clínica por seis semanas após o procedimento para permitir a avaliação clínica e medir as variáveis ​​de resultado.

Os pacientes receberão uma dose intraoperatória única de 10 mg de dexametasona intravenosa, seguida de um ciclo de metilprednisolona oral de 6 dias.

Os pacientes também receberão um regime multimodal padronizado de controle da dor pós-operatória, que inclui medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (por exemplo, AINEs) e analgésicos opioides, tanto no hospital quanto em casa, como parte do tratamento padrão.

Comparador Ativo: Grupo de controle: padrão de atendimento
Os pacientes deste grupo receberão uma dose intraoperatória única de 10 mg de dexametasona intravenosa (grupo controle, dexametasona IV é o tratamento padrão).

Os pacientes receberão uma dose única intraoperatória de 10 mg de dexametasona intravenosa (grupo controle, dexametasona IV é o tratamento padrão).

Os pacientes também receberão um regime multimodal padronizado de controle da dor pós-operatória, que inclui medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (por exemplo, AINEs) e analgésicos opioides, tanto no hospital quanto em casa, como parte do tratamento padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pontuação da dor durante o período de acompanhamento
Prazo: Imediatamente após a cirurgia, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6 e dia 7 pós-operatório

Uma avaliação da dor será avaliada em cada visita pós-operatória por meio da Escala Visual Analógica de Dor (EVA-dor), que é classificada de 0 (sem dor) a 10 (maior quantidade de dor).

A dor será avaliada em repouso e durante o movimento ativo da extremidade. Os pacientes também serão solicitados a preencher o escore VAS-dor todos os dias até o 7º dia pós-operatório.

Imediatamente após a cirurgia, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6 e dia 7 pós-operatório
Alterações na pontuação de Náusea durante o Período de Acompanhamento
Prazo: Imediatamente após a cirurgia, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6 e dia 7 pós-operatório
: Uma avaliação de náusea será avaliada em cada visita pós-operatória por meio da Escala Visual Analógica de Náusea (VAS-náusea), que é classificada de 0 (sem náusea) a 10 (maior quantidade de náusea). Os pacientes serão solicitados a preencher o VAS-náusea todos os dias até o 7º dia pós-operatório. Os pacientes também serão monitorados quanto a vômitos pós-operatórios.
Imediatamente após a cirurgia, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6 e dia 7 pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na amplitude de movimento pós-operatório após artroplastia total do joelho (ATJ)
Prazo: Imediatamente antes da cirurgia, Imediatamente após a cirurgia, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6 e dia 7 pós-operatório
A avaliação da amplitude de movimento (ADM) será realizada em cada clínica acompanhada com um goniômetro portátil. Isso será feito avaliando o arco total de flexo-extensão do joelho. A ADM também será avaliada na área de retenção pré-operatória antes da cirurgia
Imediatamente antes da cirurgia, Imediatamente após a cirurgia, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6 e dia 7 pós-operatório
Alterações na função pós-operatória do joelho utilizando lesão no joelho e osteoartrite Outcome Score (KOOS)
Prazo: Dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6 e dia 7 após a cirurgia
As pesquisas de avaliação do joelho relacionadas ao paciente. Têm sido utilizados/validados em diversos estudos e apresentam forte correlação com outros escores. A pontuação é uma pontuação percentual de 0 a 100, 0 representando problemas extremos e 100 representando nenhum problema. Esses escores (e o KOOS, que o médico assistente realiza nas clínicas de acompanhamento após ATJ) serão administrados a cada acompanhamento pós-operatório.
Dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6 e dia 7 após a cirurgia
Comparar a satisfação do paciente com o controle da dor pós-operatória aguda
Prazo: Imediatamente após a cirurgia, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6 e dia 7 pós-operatório
Os pacientes serão questionados sobre seu controle da dor e satisfação com o procedimento e se ele atende ou supera suas expectativas. A escala de classificação é muito pior do que o esperado, pior do que o esperado, como esperado, melhor do que o esperado ou muito melhor do que o esperado.
Imediatamente após a cirurgia, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6 e dia 7 pós-operatório
Compare o consumo de opiáceos pós-operatório medido como o número de comprimidos tomados
Prazo: Imediatamente após a cirurgia, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6 e dia 7 pós-operatório
O uso de narcóticos será monitorado e o paciente será solicitado a contar a quantidade de analgésicos tomados diariamente e isso será relatado como parte do diário de dor nos primeiros 7 dias.
Imediatamente após a cirurgia, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6 e dia 7 pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ajay Premkumar, MD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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