- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05859269
Metilprednisolona Taper, Extremidade Inferior
Conicidade da metilprednisolona após substituição total do joelho: um estudo randomizado prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ajay Premkumar, MD
- Número de telefone: (404) 778-3350
- E-mail: ajay.premkumar@emory.edu
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Ainda não está recrutando
- Emory Musculoskeletal Institute
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Contato:
- Ajay Premkumar, MD
- Número de telefone: 404-778-3350
- E-mail: ajay.premkumar@emory.edu
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Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
- Recrutamento
- Emory University Orthopaedics & Spine Hospital
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Contato:
- Ajay Premkumar, MD
- Número de telefone: 404-778-3350
- E-mail: ajay.premkumar@emory.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à artroplastia total primária do joelho para osteoartrite do joelho.
- Pacientes com idades entre 18 e 95 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com lesões concomitantes e significativas em outros ossos ou órgãos.
- Menores incapazes de consentir a participação no estudo.
- Indivíduos que, na opinião do investigador, podem não estar em conformidade com os cronogramas ou procedimentos do estudo.
- Pacientes com imunossupressão pré-existente, onde uma supressão imunológica adicional com glicocorticóides pode justificar um risco injustificado ou desnecessário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental: Dose de Medrol
O tratamento perioperatório com dose de Medrol consistirá em um curso que dura seis dias, com 24 miligramas administrados no primeiro dia, 20 miligramas no segundo dia, 60 miligramas no terceiro dia, 12 miligramas no quarto dia, 8 miligramas no quinto dia dia e 4 miligramas no sexto dia.
Os pacientes serão acompanhados na clínica por seis semanas após o procedimento para permitir a avaliação clínica e medir as variáveis de resultado.
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Os pacientes receberão uma dose intraoperatória única de 10 mg de dexametasona intravenosa, seguida de um ciclo de metilprednisolona oral de 6 dias. Os pacientes também receberão um regime multimodal padronizado de controle da dor pós-operatória, que inclui medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (por exemplo, AINEs) e analgésicos opioides, tanto no hospital quanto em casa, como parte do tratamento padrão. |
Comparador Ativo: Grupo de controle: padrão de atendimento
Os pacientes deste grupo receberão uma dose intraoperatória única de 10 mg de dexametasona intravenosa (grupo controle, dexametasona IV é o tratamento padrão).
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Os pacientes receberão uma dose única intraoperatória de 10 mg de dexametasona intravenosa (grupo controle, dexametasona IV é o tratamento padrão). Os pacientes também receberão um regime multimodal padronizado de controle da dor pós-operatória, que inclui medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (por exemplo, AINEs) e analgésicos opioides, tanto no hospital quanto em casa, como parte do tratamento padrão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na pontuação da dor durante o período de acompanhamento
Prazo: Imediatamente após a cirurgia, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6 e dia 7 pós-operatório
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Uma avaliação da dor será avaliada em cada visita pós-operatória por meio da Escala Visual Analógica de Dor (EVA-dor), que é classificada de 0 (sem dor) a 10 (maior quantidade de dor). A dor será avaliada em repouso e durante o movimento ativo da extremidade. Os pacientes também serão solicitados a preencher o escore VAS-dor todos os dias até o 7º dia pós-operatório. |
Imediatamente após a cirurgia, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6 e dia 7 pós-operatório
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Alterações na pontuação de Náusea durante o Período de Acompanhamento
Prazo: Imediatamente após a cirurgia, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6 e dia 7 pós-operatório
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: Uma avaliação de náusea será avaliada em cada visita pós-operatória por meio da Escala Visual Analógica de Náusea (VAS-náusea), que é classificada de 0 (sem náusea) a 10 (maior quantidade de náusea).
Os pacientes serão solicitados a preencher o VAS-náusea todos os dias até o 7º dia pós-operatório. Os pacientes também serão monitorados quanto a vômitos pós-operatórios.
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Imediatamente após a cirurgia, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6 e dia 7 pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na amplitude de movimento pós-operatório após artroplastia total do joelho (ATJ)
Prazo: Imediatamente antes da cirurgia, Imediatamente após a cirurgia, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6 e dia 7 pós-operatório
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A avaliação da amplitude de movimento (ADM) será realizada em cada clínica acompanhada com um goniômetro portátil.
Isso será feito avaliando o arco total de flexo-extensão do joelho.
A ADM também será avaliada na área de retenção pré-operatória antes da cirurgia
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Imediatamente antes da cirurgia, Imediatamente após a cirurgia, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6 e dia 7 pós-operatório
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Alterações na função pós-operatória do joelho utilizando lesão no joelho e osteoartrite Outcome Score (KOOS)
Prazo: Dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6 e dia 7 após a cirurgia
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As pesquisas de avaliação do joelho relacionadas ao paciente.
Têm sido utilizados/validados em diversos estudos e apresentam forte correlação com outros escores.
A pontuação é uma pontuação percentual de 0 a 100, 0 representando problemas extremos e 100 representando nenhum problema.
Esses escores (e o KOOS, que o médico assistente realiza nas clínicas de acompanhamento após ATJ) serão administrados a cada acompanhamento pós-operatório.
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Dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6 e dia 7 após a cirurgia
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Comparar a satisfação do paciente com o controle da dor pós-operatória aguda
Prazo: Imediatamente após a cirurgia, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6 e dia 7 pós-operatório
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Os pacientes serão questionados sobre seu controle da dor e satisfação com o procedimento e se ele atende ou supera suas expectativas.
A escala de classificação é muito pior do que o esperado, pior do que o esperado, como esperado, melhor do que o esperado ou muito melhor do que o esperado.
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Imediatamente após a cirurgia, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6 e dia 7 pós-operatório
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Compare o consumo de opiáceos pós-operatório medido como o número de comprimidos tomados
Prazo: Imediatamente após a cirurgia, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6 e dia 7 pós-operatório
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O uso de narcóticos será monitorado e o paciente será solicitado a contar a quantidade de analgésicos tomados diariamente e isso será relatado como parte do diário de dor nos primeiros 7 dias.
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Imediatamente após a cirurgia, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6 e dia 7 pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ajay Premkumar, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00005985
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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