Treinamento de Respiração e Capacidade de Exercício em Não-CFB
27 de março de 2024 atualizado por: Bryan Taylor, Mayo Clinic
Treinamento de respiração realizado digitalmente em casa em pessoas com bronquiectasia de fibrose não cística: um estudo de controle randomizado
O objetivo desta pesquisa é investigar se um programa específico de treinamento respiratório e muscular respiratório baseado em casa e em saúde melhora a capacidade de se exercitar, a função dos pulmões e músculos respiratórios e o estado clínico geral em pessoas com fibrose não cística bronquiectasias (não CFB).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Mayo Clinic Florida
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Contato:
- Federico Simon
- Número de telefone: 904-953-4205
- E-mail: Simon.FedericoRey@mayo.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente da Mayo Clinic com diagnóstico confirmado de Bronquiectasia Não Fibrótica Cística (não CFB): Não CFB conforme confirmado pela história clínica, incluindo tosse, falta de ar, dispneia de esforço, testes de função pulmonar e tomografia computadorizada de alta resolução. Os pacientes serão considerados clinicamente estáveis se não houver evidência de exacerbação ou mudança(s) na terapia médica nas três semanas anteriores.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Presença de doença coexistente significativa, condições neurológicas e/ou complicações ortopédicas que afetam a capacidade de realizar exercícios.
- Presença de insuficiência cardíaca avançada.
- Uso atual de antibióticos.
- Exacerbação(ões) aguda(s) dentro de 3 semanas antes do início do estudo.
- Participação em um programa de reabilitação pulmonar dentro de 6 meses antes do início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle de cuidados padrão dirigidos por médicos
Os indivíduos receberão reabilitação pulmonar por meio de cuidados médicos padrão (ou seja, 'cuidados normais').
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Experimental: Respiração específica domiciliar e grupo de treinamento muscular respiratório
Além do padrão de reabilitação pulmonar de cuidados, os indivíduos participarão de uma respiração específica domiciliar de 8 semanas e treinamento muscular respiratório por meio do regime de Reabilitação Pulmonar LungTrainers (LT-PR).
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Um dispositivo de treinamento que fornece uma resistência variável contra a qual os usuários expiram.
Os usuários respiram através de um bocal de plástico conectado a um cilindro de acrílico por meio de um tubo de borracha.
O bocal tem vários orifícios pequenos de vários diâmetros e até três pesos de aço inoxidável (incrementos de meio peso) podem ser inseridos no tubo de acrílico.
A cada expiração, o usuário expira contra a resistência fornecida pelas inserções de peso, e cada inspiração (ou seja, inspiração) é sem resistência.
Durante cada expiração resistida, as inserções de peso são 'levantadas' dentro do tubo de acrílico, dependendo do nível de pressão expiratória gerada pelo participante.
Série de diferentes exercícios usando o dispositivo LungTrainers 3-5 dias por semana durante aproximadamente 10 semanas.
Os exercícios são concluídos em uma sessão longa (20 a 30 minutos) ou divididos em várias sessões mais curtas (por exemplo, 3 x 10 minutos).
Um treinador de saúde será designado para orientar os participantes através do programa LT-PR.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na distância do teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Mede a distância percorrida em metros durante 6 minutos.
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Linha de base, 8 semanas
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Mudança no consumo máximo de oxigênio durante o teste de exercício incremental máximo
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Volume máximo ou quantidade de consumo de oxigênio durante o teste de exercício cardiopulmonar (esteira ou bicicleta).
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Linha de base, 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no tempo de exercício durante o teste de exercício incremental máximo
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Volume máximo ou quantidade de consumo de oxigênio durante o teste de exercício cardiopulmonar (esteira ou bicicleta).
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Linha de base, 8 semanas
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Taxa máxima de trabalho de exercício durante o teste de exercício incremental máximo
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Maior taxa de trabalho alcançada durante o teste de exercício cardiopulmonar (esteira ou bicicleta)
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Linha de base, 8 semanas
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Mudança na capacidade vital forçada
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Medido por espirometria para determinar a quantidade máxima de ar que pode ser exalada à força dos pulmões após uma inspiração completa, relatada em litros (L).
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Linha de base, 8 semanas
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Mudança no volume expiratório forçado em 1 segundo
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Medido por espirometria para determinar o volume de ar que pode ser exalado em 1 segundo com uma respiração forçada.
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Linha de base, 8 semanas
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Mudança na ventilação voluntária máxima
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Medido por espirometria para determinar a maior quantidade de ar inspirado e expirado durante o esforço voluntário máximo.
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Linha de base, 8 semanas
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Mudança na pressão inspiratória máxima
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Avaliado por meio de um medidor de pressão calibrado para avaliar a força muscular inspiratória.
Depois de expirar lenta e maximamente (ou seja, para o volume residual), o sujeito será fortemente instado a "sugar o máximo possível" (manobra de Mueller) por aproximadamente 3 a 5 segundos.
Medido por 3-5 repetições e definido como o valor mais alto (em cmH2O) de três medições que variam em ≤5%.
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Linha de base, 8 semanas
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Alteração na pressão expiratória máxima da boca
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Avaliado com um medidor de pressão calibrado para avaliar a força muscular expiratória.
Depois de inalar lenta e maximamente (ou seja, até a capacidade pulmonar total), o paciente será fortemente instado a "expirar o máximo possível" (manobra de Valsalva) por aproximadamente 3 a 5 segundos.
Medido por 3-5 repetições e definido como o valor mais alto (em cmH2O) de três medições que variam em ≤5%.
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Linha de base, 8 semanas
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Mudança na espessura do diafragma
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Espessura do diafragma derivada do ultrassom, relatada em centímetros (cm)
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Linha de base, 8 semanas
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Mudança na fração de espessamento do diafragma
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Fração de espessamento do diafragma derivada do ultrassom definida como a razão entre a espessura da capacidade pulmonar total na capacidade residual funcional e a espessura na capacidade residual funcional, relatada em milímetros (mm).
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Linha de base, 8 semanas
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Mudança na excursão do diafragma
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Excursão do diafragma derivada do ultrassom definida como a amplitude da excursão desde a linha de base até o ponto de altura máxima durante a aspiração, relatada em centímetros (cm).
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Linha de base, 8 semanas
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Mudança na Escala de Dispnéia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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A escala mMRC é uma ferramenta de autoavaliação para medir o grau de incapacidade que a falta de ar representa nas atividades do dia-a-dia em uma escala de 0 a 4, em que 0 = sem falta de ar, exceto em exercícios extenuantes; 1=falta de ar ao correr no nível ou subir uma pequena colina; 2=anda mais devagar do que pessoas da mesma idade no plano por causa da falta de ar ou tem que parar para recuperar o fôlego ao caminhar em seu próprio ritmo no plano; 3=pára para respirar após caminhar aproximadamente 100 m ou após alguns minutos no plano; e 4=muito ofegante para sair de casa, ou ofegante ao se vestir ou se despir.
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Linha de base, 8 semanas
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Mudança no Questionário Respiratório de St. George (SGRQ)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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O SGRQ mede o impacto na saúde geral, na vida diária e no bem-estar percebido em pacientes com doença pulmonar, especificamente doença obstrutiva das vias aéreas.
O questionário é composto por duas partes com três componentes; Parte 1: componente de sintomas (frequência e gravidade) com recordatório de 1, 3 ou 12 meses (melhor desempenho com recordatório de 3 e 12 meses); Parte 2: atividades que causam ou são limitadas pela falta de ar; Componentes de impacto (funcionamento social, distúrbios psicológicos resultantes de doenças das vias aéreas) referem-se ao estado atual como recordação.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais limitações.
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Linha de base, 8 semanas
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Alteração nos Gráficos de Avaliação Funcional do COOP de Dartmouth
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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O gráfico Dartmouth COOP consiste em nove questões que medem sete domínios do estado de saúde: aptidão física, sentimentos, atividades diárias, atividades sociais, mudança no estado de saúde, percepções gerais de saúde atuais, dor corporal, apoio social e qualidade de vida.
Cada pergunta tem cinco opções de resposta.
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Linha de base, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Bryan Taylor, PhD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-002736
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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