Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva na Disfagia no Paciente com AVC

16 de maio de 2023 atualizado por: Lai chien hung, Taipei Medical University Hospital

Efeitos da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva na Disfagia em Indivíduos com AVC

Os participantes sofreram de AVC agudo com disfagia em um único hospital que foram determinados por tomografia computadorizada/ressonância magnética e avaliação clínica. O projeto atual irá recrutar participantes e randomizá-los em dois grupos. Um grupo receberá NMES, terapia tradicional de deglutição e terapia rTMS cinco vezes por semana durante 2 semanas; Outro grupo receberá NMES e terapia tradicional de deglutição com vergonha rTMS cinco vezes por semana durante 2 semanas. FEES e SSA foram usados ​​para avaliar a função de deglutição antes da terapia e após 2 semanas de terapia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes sofreram de AVC agudo com disfagia em um único hospital que foram determinados por tomografia computadorizada/ressonância magnética e avaliação clínica. O objetivo deste estudo é comparar os efeitos da EMTr, NMES e terapia de deglutição convencional com os da EMTr simulada, NMES e terapia de deglutição convencional. Um grupo receberá NMES, para simular Um grupo receberá NMES, terapia tradicional de deglutição e terapia rTMS cinco vezes por semana durante 2 semanas; Outro grupo receberá NMES e terapia tradicional de deglutição com vergonha rTMS cinco vezes por semana durante 2 semanas. Caráter MEP, FEES, graus de disfagia, FOIS e SSA foram usados ​​para avaliar a função de deglutição antes da terapia e após 2 semanas de terapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chien-Hung Lai, MD, PhD
  • Número de telefone: 3243 02-27372181
  • E-mail: chlai@tmu.edu.tw

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 110
        • Recrutamento
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contato:
          • Chien-Hung Lai, PhD
          • Número de telefone: 1236 +886-2-27372181
          • E-mail: chlai@tmu.edu.tw
        • Investigador principal:
          • Chien-Hung Lai, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. AVC
  2. Tempo de início pelo menos por uma semana, área não limitada.
  3. O paciente foi um paciente com AVC pela primeira vez sem condição de infecção óbvia.
  4. Pacientes com disfagia no AVC que foram diagnosticados por neurologista e TC/RM em nosso instituto. O paciente estava lúcido com motivação adequada e pôde cooperar com toda a terapia e avaliação do FEES.

Critério de exclusão:

  1. Doença do neurônio motor inferior, como disreflexia autonômica, paralisia facial, denervação do músculo hioide.
  2. Estado mental instável, retardo mental, esquizofrenia e doença bipolar foram excluídos.
  3. Implante de metal na cabeça, shunt ventroperotoneal ou qualquer histórico de convulsão, marca-passo, bem como câncer de cabeça e pescoço.
  4. Alergia a assuntos específicos
  5. Comprometimento da cognição
  6. Abuso de álcool ou drogas
  7. Medo do barulho do rTMS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
Recrutar 10 indivíduos, cada indivíduo receberá 20 minutos de estimulação magnética transcraniana repetitiva e 30 minutos de NMES combinado com terapia de deglutição convencional, 5 vezes por semana, com duração de 2 semanas.
Os participantes sofreram de AVC agudo com disfagia em um único hospital que foram determinados por tomografia computadorizada/ressonância magnética e avaliação clínica. O objetivo deste estudo é comparar os efeitos da EMTr, estimulação elétrica neuromuscular (NMES) e terapia de deglutição convencional com os da EMTr simulada, estimulação elétrica neuromuscular (NMES) e terapia de deglutição convencional. Um grupo receberá estimulação elétrica neuromuscular (NMES), para simular Um grupo receberá estimulação elétrica neuromuscular (NMES), terapia tradicional de deglutição e terapia rTMS cinco vezes por semana durante 2 semanas; Outro grupo receberá estimulação elétrica neuromuscular (NMES) e terapia tradicional de deglutição com vergonha rTMS cinco vezes por semana durante 2 semanas. Caráter MEP, FEES, graus de disfagia, FOIS e SSA foram usados ​​para avaliar a função de deglutição antes da terapia e após 2 semanas de terapia.
Os participantes sofreram de AVC agudo com disfagia em um único hospital que foram determinados por tomografia computadorizada/ressonância magnética e avaliação clínica. O objetivo deste estudo é comparar os efeitos da EMTr, estimulação elétrica neuromuscular (NMES) e terapia de deglutição convencional com os da EMTr simulada, estimulação elétrica neuromuscular (NMES) e terapia de deglutição convencional. Um grupo receberá estimulação elétrica neuromuscular (NMES), para simular Um grupo receberá estimulação elétrica neuromuscular (NMES), terapia tradicional de deglutição e terapia rTMS cinco vezes por semana durante 2 semanas; Outro grupo receberá estimulação elétrica neuromuscular (NMES) e terapia tradicional de deglutição com vergonha rTMS cinco vezes por semana durante 2 semanas. Caráter MEP, FEES, graus de disfagia, FOIS e SSA foram usados ​​para avaliar a função de deglutição antes da terapia e após 2 semanas de terapia.
Comparador Falso: Grupo B
Recrutar 10 indivíduos, cada indivíduo receberá simulação de estimulação magnética transcraniana repetitiva e 30 min NMES combinado com terapia de deglutição convencional, 5 vezes por semana, com duração de 2 semanas.
Os participantes sofreram de AVC agudo com disfagia em um único hospital que foram determinados por tomografia computadorizada/ressonância magnética e avaliação clínica. O objetivo deste estudo é comparar os efeitos da EMTr, estimulação elétrica neuromuscular (NMES) e terapia de deglutição convencional com os da EMTr simulada, estimulação elétrica neuromuscular (NMES) e terapia de deglutição convencional. Um grupo receberá estimulação elétrica neuromuscular (NMES), para simular Um grupo receberá estimulação elétrica neuromuscular (NMES), terapia tradicional de deglutição e terapia rTMS cinco vezes por semana durante 2 semanas; Outro grupo receberá estimulação elétrica neuromuscular (NMES) e terapia tradicional de deglutição com vergonha rTMS cinco vezes por semana durante 2 semanas. Caráter MEP, FEES, graus de disfagia, FOIS e SSA foram usados ​​para avaliar a função de deglutição antes da terapia e após 2 semanas de terapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no exame endoscópico de fibra óptica da deglutição (FEES) em 2 semanas
Prazo: um dia antes da intervenção, 1 dia após a intervenção

Neste estudo, o FEES é executado antes e depois da intervenção. A avaliação das TAXAS é a seguinte.

Hyodo-score: para prever a aspiração com sensibilidade moderada e alta especificidade.

Este método consiste em quatro parâmetros; Cada um desses quatro parâmetros é pontuado de 0 a 3 em uma escala de 4 pontos (0; normal, 1; levemente prejudicado, 2; moderadamente prejudicado, 3; gravemente prejudicado). A pontuação Hyodo é expressa como a soma das pontuações para cada um dos quatro parâmetros, variando de 0 a 12. Os pacientes com pontuação inferior a 5 foram avaliados como tendo função de deglutição normal. Pacientes com pontuação superior a 8 apresentavam disfunção grave da deglutição e não podiam ingerir nada por via oral.

um dia antes da intervenção, 1 dia após a intervenção
Mudança da linha de base na escala de gravidade da disfagia endoscópica por fibra óptica (FEDSS) em 2 semanas
Prazo: um dia antes da intervenção, 1 dia após a intervenção

A Escala de Gravidade da Disfagia Endoscópica Fibrótica (FEDSS):

A disfagia relacionada ao AVC foi dividida em um FEDSS de seis pontos com 1 pontuação para o melhor e 6 pontos para o pior.

um dia antes da intervenção, 1 dia após a intervenção
Alteração da avaliação de deglutição padronizada (SSA) basal em 2 semanas
Prazo: um dia antes da intervenção, 1 dia após a intervenção
Neste estudo, o SSA foi executado antes e após a intervenção. SSA é um padrão de triagem universal de todos os pacientes com AVC dentro de 24 horas após a admissão. E o SSA compreende três seções e foi projetado para terminar se um problema for encontrado. A primeira seção verificava se o paciente era fisicamente capaz de fazer a triagem; as seções 2 e 3 compreendiam o teste de triagem principal. Inicialmente foram avaliados tosse voluntária, controle da saliva, destreza motora oral, comprometimento respiratório e fonação; se nenhum problema foi provocado, a capacidade de engolir água foi observada.
um dia antes da intervenção, 1 dia após a intervenção
Alteração da linha de base da latência dos potenciais evocados motores (MEP) em 2 semanas
Prazo: um dia antes da intervenção, 1 dia após a intervenção
Latência de início de MEP. A latência, no entanto, pode fornecer informações sobre o estresse nas vias motoras danificadas.
um dia antes da intervenção, 1 dia após a intervenção
Alteração da linha de base dos potenciais evocados motores (MEP) em 2 semanas
Prazo: um dia antes da intervenção, 1 dia após a intervenção.
Início da amplitude de pico dos potenciais evocados motores (MEP). A amplitude dos potenciais evocados motores (MEPs) provocados pela estimulação magnética transcraniana (TMS) é uma medida comum, mas altamente variável, da excitabilidade corticospinal.
um dia antes da intervenção, 1 dia após a intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do grau basal de disfagia em 2 semanas
Prazo: um dia antes da intervenção, 1 dia após a intervenção
Escore do grau de disfagia, escore 0 mostra deglutição normal, escore 1 é capaz de engolir alguns alimentos sólidos, escore 2 é capaz de engolir alimentos semilíquidos, escore 3 é capaz de engolir apenas líquidos, escore 4 exibe disfagia absoluta.
um dia antes da intervenção, 1 dia após a intervenção
Mudança da Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS) em 2 semanas
Prazo: um dia antes da intervenção, 1 dia após a intervenção
Escala Funcional de Ingestão Oral
um dia antes da intervenção, 1 dia após a intervenção
Alteração do teste de deglutição de água modificado na linha de base em 2 semanas
Prazo: um dia antes da intervenção, 1 dia após a intervenção
teste modificado de deglutição de água
um dia antes da intervenção, 1 dia após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chien-Hung Lai, MD, PhD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Taipei Medical University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    Concluído
    Depressão bipolar | Transtorno Bipolar I
    Estados Unidos
3
Se inscrever