- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05861596
Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva na Disfagia no Paciente com AVC
Efeitos da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva na Disfagia em Indivíduos com AVC
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chien-Hung Lai, MD, PhD
- Número de telefone: 3243 02-27372181
- E-mail: chlai@tmu.edu.tw
Estude backup de contato
- Nome: Chieh Chen, MD
- Número de telefone: +886933235048
- E-mail: garyrbc@gmail.com
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 110
- Recrutamento
- Taipei Medical University Hospital
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Contato:
- Chien-Hung Lai, PhD
- Número de telefone: 1236 +886-2-27372181
- E-mail: chlai@tmu.edu.tw
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Investigador principal:
- Chien-Hung Lai, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC
- Tempo de início pelo menos por uma semana, área não limitada.
- O paciente foi um paciente com AVC pela primeira vez sem condição de infecção óbvia.
- Pacientes com disfagia no AVC que foram diagnosticados por neurologista e TC/RM em nosso instituto. O paciente estava lúcido com motivação adequada e pôde cooperar com toda a terapia e avaliação do FEES.
Critério de exclusão:
- Doença do neurônio motor inferior, como disreflexia autonômica, paralisia facial, denervação do músculo hioide.
- Estado mental instável, retardo mental, esquizofrenia e doença bipolar foram excluídos.
- Implante de metal na cabeça, shunt ventroperotoneal ou qualquer histórico de convulsão, marca-passo, bem como câncer de cabeça e pescoço.
- Alergia a assuntos específicos
- Comprometimento da cognição
- Abuso de álcool ou drogas
- Medo do barulho do rTMS.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
Recrutar 10 indivíduos, cada indivíduo receberá 20 minutos de estimulação magnética transcraniana repetitiva e 30 minutos de NMES combinado com terapia de deglutição convencional, 5 vezes por semana, com duração de 2 semanas.
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Os participantes sofreram de AVC agudo com disfagia em um único hospital que foram determinados por tomografia computadorizada/ressonância magnética e avaliação clínica.
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos da EMTr, estimulação elétrica neuromuscular (NMES) e terapia de deglutição convencional com os da EMTr simulada, estimulação elétrica neuromuscular (NMES) e terapia de deglutição convencional.
Um grupo receberá estimulação elétrica neuromuscular (NMES), para simular Um grupo receberá estimulação elétrica neuromuscular (NMES), terapia tradicional de deglutição e terapia rTMS cinco vezes por semana durante 2 semanas; Outro grupo receberá estimulação elétrica neuromuscular (NMES) e terapia tradicional de deglutição com vergonha rTMS cinco vezes por semana durante 2 semanas.
Caráter MEP, FEES, graus de disfagia, FOIS e SSA foram usados para avaliar a função de deglutição antes da terapia e após 2 semanas de terapia.
Dispositivo: Estimulação elétrica neuromuscular combinada com treinamento convencional de deglutição
Os participantes sofreram de AVC agudo com disfagia em um único hospital que foram determinados por tomografia computadorizada/ressonância magnética e avaliação clínica.
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos da EMTr, estimulação elétrica neuromuscular (NMES) e terapia de deglutição convencional com os da EMTr simulada, estimulação elétrica neuromuscular (NMES) e terapia de deglutição convencional.
Um grupo receberá estimulação elétrica neuromuscular (NMES), para simular Um grupo receberá estimulação elétrica neuromuscular (NMES), terapia tradicional de deglutição e terapia rTMS cinco vezes por semana durante 2 semanas; Outro grupo receberá estimulação elétrica neuromuscular (NMES) e terapia tradicional de deglutição com vergonha rTMS cinco vezes por semana durante 2 semanas.
Caráter MEP, FEES, graus de disfagia, FOIS e SSA foram usados para avaliar a função de deglutição antes da terapia e após 2 semanas de terapia.
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Comparador Falso: Grupo B
Recrutar 10 indivíduos, cada indivíduo receberá simulação de estimulação magnética transcraniana repetitiva e 30 min NMES combinado com terapia de deglutição convencional, 5 vezes por semana, com duração de 2 semanas.
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Dispositivo: Estimulação elétrica neuromuscular combinada com treinamento convencional de deglutição
Os participantes sofreram de AVC agudo com disfagia em um único hospital que foram determinados por tomografia computadorizada/ressonância magnética e avaliação clínica.
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos da EMTr, estimulação elétrica neuromuscular (NMES) e terapia de deglutição convencional com os da EMTr simulada, estimulação elétrica neuromuscular (NMES) e terapia de deglutição convencional.
Um grupo receberá estimulação elétrica neuromuscular (NMES), para simular Um grupo receberá estimulação elétrica neuromuscular (NMES), terapia tradicional de deglutição e terapia rTMS cinco vezes por semana durante 2 semanas; Outro grupo receberá estimulação elétrica neuromuscular (NMES) e terapia tradicional de deglutição com vergonha rTMS cinco vezes por semana durante 2 semanas.
Caráter MEP, FEES, graus de disfagia, FOIS e SSA foram usados para avaliar a função de deglutição antes da terapia e após 2 semanas de terapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base no exame endoscópico de fibra óptica da deglutição (FEES) em 2 semanas
Prazo: um dia antes da intervenção, 1 dia após a intervenção
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Neste estudo, o FEES é executado antes e depois da intervenção. A avaliação das TAXAS é a seguinte. Hyodo-score: para prever a aspiração com sensibilidade moderada e alta especificidade. Este método consiste em quatro parâmetros; Cada um desses quatro parâmetros é pontuado de 0 a 3 em uma escala de 4 pontos (0; normal, 1; levemente prejudicado, 2; moderadamente prejudicado, 3; gravemente prejudicado). A pontuação Hyodo é expressa como a soma das pontuações para cada um dos quatro parâmetros, variando de 0 a 12. Os pacientes com pontuação inferior a 5 foram avaliados como tendo função de deglutição normal. Pacientes com pontuação superior a 8 apresentavam disfunção grave da deglutição e não podiam ingerir nada por via oral. |
um dia antes da intervenção, 1 dia após a intervenção
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Mudança da linha de base na escala de gravidade da disfagia endoscópica por fibra óptica (FEDSS) em 2 semanas
Prazo: um dia antes da intervenção, 1 dia após a intervenção
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A Escala de Gravidade da Disfagia Endoscópica Fibrótica (FEDSS): A disfagia relacionada ao AVC foi dividida em um FEDSS de seis pontos com 1 pontuação para o melhor e 6 pontos para o pior. |
um dia antes da intervenção, 1 dia após a intervenção
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Alteração da avaliação de deglutição padronizada (SSA) basal em 2 semanas
Prazo: um dia antes da intervenção, 1 dia após a intervenção
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Neste estudo, o SSA foi executado antes e após a intervenção.
SSA é um padrão de triagem universal de todos os pacientes com AVC dentro de 24 horas após a admissão.
E o SSA compreende três seções e foi projetado para terminar se um problema for encontrado.
A primeira seção verificava se o paciente era fisicamente capaz de fazer a triagem; as seções 2 e 3 compreendiam o teste de triagem principal.
Inicialmente foram avaliados tosse voluntária, controle da saliva, destreza motora oral, comprometimento respiratório e fonação; se nenhum problema foi provocado, a capacidade de engolir água foi observada.
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um dia antes da intervenção, 1 dia após a intervenção
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Alteração da linha de base da latência dos potenciais evocados motores (MEP) em 2 semanas
Prazo: um dia antes da intervenção, 1 dia após a intervenção
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Latência de início de MEP. A latência, no entanto, pode fornecer informações sobre o estresse nas vias motoras danificadas.
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um dia antes da intervenção, 1 dia após a intervenção
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Alteração da linha de base dos potenciais evocados motores (MEP) em 2 semanas
Prazo: um dia antes da intervenção, 1 dia após a intervenção.
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Início da amplitude de pico dos potenciais evocados motores (MEP). A amplitude dos potenciais evocados motores (MEPs) provocados pela estimulação magnética transcraniana (TMS) é uma medida comum, mas altamente variável, da excitabilidade corticospinal.
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um dia antes da intervenção, 1 dia após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do grau basal de disfagia em 2 semanas
Prazo: um dia antes da intervenção, 1 dia após a intervenção
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Escore do grau de disfagia, escore 0 mostra deglutição normal, escore 1 é capaz de engolir alguns alimentos sólidos, escore 2 é capaz de engolir alimentos semilíquidos, escore 3 é capaz de engolir apenas líquidos, escore 4 exibe disfagia absoluta.
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um dia antes da intervenção, 1 dia após a intervenção
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Mudança da Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS) em 2 semanas
Prazo: um dia antes da intervenção, 1 dia após a intervenção
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Escala Funcional de Ingestão Oral
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um dia antes da intervenção, 1 dia após a intervenção
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Alteração do teste de deglutição de água modificado na linha de base em 2 semanas
Prazo: um dia antes da intervenção, 1 dia após a intervenção
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teste modificado de deglutição de água
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um dia antes da intervenção, 1 dia após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chien-Hung Lai, MD, PhD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Taipei Medical University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Faríngeas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Esofágicas
- Derrame
- Distúrbios da Deglutição
Outros números de identificação do estudo
- N201912080
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalConcluído