Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do AZD7503 em participantes com suspeita de NASH.
11 de dezembro de 2023 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado simples-cego controlado por placebo de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do AZD7503 após administração de múltiplas doses ascendentes a pacientes com suspeita de esteato-hepatite não alcoólica não cirrótica (NASH)
O objetivo deste estudo é medir a segurança, tolerabilidade e PK (medição da atividade da droga no corpo ao longo do tempo) do AZD7503 injetado por via subcutânea e comparado ao placebo em participantes com suspeita de NASH, um tipo de doença hepática.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase I, randomizado, simples-cego (no qual a equipe do centro de estudo, incluindo o Investigador Principal, permanece cego durante a conduta clínica de uma determinada coorte), controlado por placebo, estudo de dose múltipla ascendente (MAD) em participantes do sexo masculino e feminino conduzido em vários centros.
Espera-se que cada participante esteja no estudo por aproximadamente 24 semanas, incluindo um período de triagem de até 4 semanas, um período de intervenção de estudo de 12 semanas e uma visita de acompanhamento na semana 18 (10 semanas após a dose final). Os participantes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 3:1 para receber AZD7503 ou placebo. A intervenção do estudo será administrada por injeção subcutânea.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Recrutamento
- Research Site
-
-
California
-
Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Recrutamento
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30349
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Recrutamento
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00927
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão
- Diagnóstico de NASH confirmado por biópsia com pontuação CRN de estágio de fibrose de F1 a F3 nos 12 meses anteriores à triagem ou história de doença hepática gordurosa por imagem mais suspeita clínica de NASH com base na história de DM tipo 2 por pelo menos 5 anos ou excesso de peso /obesidade com IMC de 25 a 40 kg/m^2 com 2 componentes adicionais da síndrome metabólica.
- Homens e mulheres com potencial para não engravidar.
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do estudo.
Critérios de Exclusão de Chave
- Evidência de qualquer condição clínica importante que, na opinião do investigador, torne indesejável a participação do participante no estudo
- Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração da intervenção do estudo
- História de transplante de fígado ou presença ou história de doença hepática diferente de NASH ou evidência histológica ou de imagem de cirrose.
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), soropositivo para o vírus da hepatite B (HBV), soropositivo para o vírus da hepatite C (HCV)
- Histórico de consumo excessivo de álcool
- Pressão alta descontrolada
- Qualquer anormalidade clinicamente importante no ECG
- História suspeita de abuso de drogas ilícitas
- Anormalidades clinicamente importantes nos resultados laboratoriais de urina e sangue
- Mudanças na medicação concomitante dentro de 1 mês após a triagem
- Recebeu outro medicamento experimental dentro de 90 dias após a administração da intervenção do estudo neste estudo
- Recebeu qualquer entidade química ou droga experimental visando HSD17B13 (por exemplo, ARO-HSD ou ALN-HSD).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Coorte 1
Coorte Dose A: 20 participantes; n=15 na dose A de AZD7503, n=5 no placebo
|
Espera-se que cada participante esteja no estudo por aproximadamente 24 semanas, incluindo um período de triagem de até 28 dias, um período de intervenção de estudo de 12 semanas e uma visita de acompanhamento na semana 18 (10 semanas após a dose final).
Os participantes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 3:1 para receber AZD7503 ou placebo.
A intervenção do estudo será administrada por injeção subcutânea.
|
|
Outro: Coorte 2
Coorte de Dose B: 20 participantes; n=15 na dose B de AZD7503, n=5 no Placebo.
|
Espera-se que cada participante esteja no estudo por aproximadamente 24 semanas, incluindo um período de triagem de até 28 dias, um período de intervenção de estudo de 12 semanas e uma visita de acompanhamento na semana 18 (10 semanas após a dose final).
Os participantes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 3:1 para receber AZD7503 ou placebo.
A intervenção do estudo será administrada por injeção subcutânea.
|
|
Outro: Coorte 3
Coorte de dose C: 20 participantes n=15 na dose C de AZD7503, n=5 no placebo.
|
Espera-se que cada participante esteja no estudo por aproximadamente 24 semanas, incluindo um período de triagem de até 28 dias, um período de intervenção de estudo de 12 semanas e uma visita de acompanhamento na semana 18 (10 semanas após a dose final).
Os participantes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 3:1 para receber AZD7503 ou placebo.
A intervenção do estudo será administrada por injeção subcutânea.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até e incluindo a semana 19 (desde a pré-triagem até a visita de acompanhamento)
|
Os AEs serão coletados em todas as visitas aos sites por SOA.
|
Até e incluindo a semana 19 (desde a pré-triagem até a visita de acompanhamento)
|
|
Número de indivíduos com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até e incluindo a semana 18 (da pré-triagem à visita final).
|
SAEs serão relatados e coletados à medida que ocorrerem.
|
Até e incluindo a semana 18 (da pré-triagem à visita final).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração máxima de droga no plasma observada (Cmax)
Prazo: Dia 1 ao Dia 127
|
Parâmetros PK a serem coletados pelo SOA.
|
Dia 1 ao Dia 127
|
|
Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUCinf) para plasma PK
Prazo: Dia 1 a 127
|
Parâmetros PK a serem coletados pelo SOA.
|
Dia 1 a 127
|
|
Área sob a curva concentração-tempo ao longo do intervalo de dosagem (AUCtau) para plasma PK
Prazo: Prazo: Dia 1 a 127
|
Parâmetros PK a serem coletados pelo SOA.
|
Prazo: Dia 1 a 127
|
|
Fração da dose excretada inalterada na urina do tempo t1 a t2 (fe(t1-t2)) para urina PK
Prazo: Dia 1 e Dia 57: Pré-dose e entre 0-6 horas, 6-12 horas, 12-24 horas, 24-36 horas e 36-48 horas após a dose
|
Parâmetros PK a serem coletados pelo SOA.
|
Dia 1 e Dia 57: Pré-dose e entre 0-6 horas, 6-12 horas, 12-24 horas, 24-36 horas e 36-48 horas após a dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Lawitz, MD, American Research Corporation
- Investigador principal: William Sanchez, MD, Floridian Clinical Research
- Investigador principal: Linda Martinez, MD, Oracle Clinical Research
- Investigador principal: Niharika Samala, MD, Indiana University
- Investigador principal: Kathryn Lucas, MD, Lucas Research, Inc.
- Investigador principal: Anita Kohli, MD, The Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
- Investigador principal: Mazen Noureddin, MD, Houston Research Institute
- Investigador principal: Madhavi Rudraraju, MD, Pinnacle Clinical Research
- Investigador principal: Richard Mohammed, MD, Progressive Medical Research
- Investigador principal: Grisell Ortiz-Lasanta, MD, FDI Clinical Research
- Investigador principal: Rizwana Mohseni, MD, Catalina Research Institute, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
8 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D9230C00002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em AZD7503
-
AstraZenecaConcluídoFarmacocinética | Participantes Saudáveis | Tolerabilidade | SegurançaEstados Unidos
-
AstraZenecaConcluídoDoença hepática gordurosa não alcoólica | DHGNA | Doença hepática gordurosa não alcoólica | Esteato-hepatite não alcoólica | NASH | Fígado Gordo, Não AlcoólicoEstados Unidos