Suco de Beterraba e Sono
2 de outubro de 2023 atualizado por: Virend Somers, MD, PhD, Mayo Clinic
Efeitos da suplementação noturna de nitrato inorgânico na função fisiológica
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da suplementação aguda de nitrato inorgânico (com beterraba) na regulação do sono e na fisiologia neurovascular.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joshua Bock, PhD
- Número de telefone: (507) 422-0768
- E-mail: Bock.Joshua@mayo.edu
Estude backup de contato
- Nome: Virend Somers, MD, PhD
- Número de telefone: (507) 255-1144
- E-mail: Somers.Virend@mayo.edu
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Rochester
-
Investigador principal:
- Virend Somers, MD, PhD
-
Contato:
- Virend Somers, MD, PhD
- Número de telefone: (507) 255-1144
- E-mail: Somers.Virend@mayo.edu
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Contato:
- Joshua Bock, PhD
- Número de telefone: 507-422-0768
- E-mail: bock.joshua@mayo.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-30 ou 65-80 anos
Critério de exclusão:
- Doença arterial coronária
- Insuficiência cardíaca
- Gravidez
- Diabetes
- Distúrbios do sono
- Trabalhadores por turnos
- Indivíduos que normalmente vão dormir depois da meia-noite
- Indivíduos que viajaram por ≥2 fusos horários dentro de uma semana das visitas do estudo
- Indivíduos com histórico frequente de cálculos renais
- IMC ≥35,0kg/m2
- Uso de produtos contendo nicotina nos dois anos anteriores às visitas do estudo
- Uso de alopurinol, inibidores da bomba de prótons ou outros medicamentos/suplementos que interferem na via nitrato-nitrito-óxido nítrico ou nas medidas de resultado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Suplemento de Suco de Beterraba Ativo (aBRJ) e então Suplemento de Suco de Beterraba Placebo (pBRJ)
Indivíduos randomizados para este braço do estudo terão aBRJ administrado durante a visita 2 e, em seguida, pBRJ administrado durante a visita 3.
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aBRJ será composto por 70ml de suco de beterraba concentrado com 6,45-7,26mmol
nitrato inorgânico (intervalo de variabilidade entre lotes) administrado por via oral.
O pBRJ consistirá em 70ml de suco de beterraba concentrado e será quimicamente desprovido de nitrato inorgânico tomado por via oral.
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Comparador Ativo: Suplemento de Suco de Beterraba Placebo (pBRJ) e então Suplemento de Suco de Beterraba Ativo (aBRJ)
Indivíduos randomizados para este braço do estudo terão pBRJ administrado durante a visita 2 e, em seguida, aBRJ administrado durante a visita 3.
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aBRJ será composto por 70ml de suco de beterraba concentrado com 6,45-7,26mmol
nitrato inorgânico (intervalo de variabilidade entre lotes) administrado por via oral.
O pBRJ consistirá em 70ml de suco de beterraba concentrado e será quimicamente desprovido de nitrato inorgânico tomado por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na quantidade de tempo no estágio três do sono
Prazo: Linha de base, aproximadamente 30 dias e aproximadamente 60 dias
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Polissonografia noturna medida (PSG) usada para identificar o estágio do sono, relatada em minutos
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Linha de base, aproximadamente 30 dias e aproximadamente 60 dias
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Mudança na qualidade do sono
Prazo: Linha de base, aproximadamente 30 dias e aproximadamente 60 dias
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Medido pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, que mede a gravidade dos distúrbios do sono.
As pontuações possíveis variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando um resultado pior/sintomas mais graves de distúrbios do sono.
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Linha de base, aproximadamente 30 dias e aproximadamente 60 dias
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Mudança na qualidade do sono autorreferida
Prazo: Linha de base, aproximadamente 30 dias e aproximadamente 60 dias
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Medido em uma escala analógica visual de 1 a 10, em que 1 é nada sonolento e 10 é tão sonolento quanto você pode imaginar, quão sonolento você está agora?
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Linha de base, aproximadamente 30 dias e aproximadamente 60 dias
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Mudança na sonolência
Prazo: Linha de base, aproximadamente 30 dias e aproximadamente 60 dias
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Medido pela Escala de Sonolência de Stanford, que pede aos participantes que classifiquem seu grau de sonolência, onde 1 indicaria que o sujeito atualmente se sente menos sonolento e 7 indicaria que o sujeito se sente mais sonolento.
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Linha de base, aproximadamente 30 dias e aproximadamente 60 dias
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Alteração na sonolência diurna
Prazo: Linha de base, aproximadamente 30 dias e aproximadamente 60 dias
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Medido pela Escala de Sonolência de Epworth.
O teste é uma lista de oito situações nas quais você avalia sua tendência a ficar sonolento em uma escala de 0, sem chance de cochilar, a 3, alta chance de cochilar.
A pontuação total é graduada de 0 a 24.
0-7:É improvável que você esteja com sono anormal.
8-9: Você tem uma quantidade média de sonolência diurna.
10-15: Você pode estar excessivamente sonolento, dependendo da situação.
Você pode querer considerar procurar atendimento médico.
16-24: Você está excessivamente sonolento e deve considerar procurar atendimento médico.
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Linha de base, aproximadamente 30 dias e aproximadamente 60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Linha de base, aproximadamente 30 dias e aproximadamente 60 dias
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Medido em milímetros de mercúrio (mmHg)
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Linha de base, aproximadamente 30 dias e aproximadamente 60 dias
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Mudança na frequência de explosão do nervo simpático
Prazo: Linha de base, aproximadamente 30 dias e aproximadamente 60 dias
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Medido por microneurografia relatado como número de rajadas de nervo por minuto (rajada/min)
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Linha de base, aproximadamente 30 dias e aproximadamente 60 dias
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Mudança na incidência de explosão do nervo simpático
Prazo: Linha de base, aproximadamente 30 dias e aproximadamente 60 dias
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Medido por microneurografia relatado como número de explosão de nervo por 100 batimentos cardíacos (explosão/100 batimentos cardíacos)
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Linha de base, aproximadamente 30 dias e aproximadamente 60 dias
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Mudança na amplitude de explosão do nervo simpático (AU)
Prazo: Linha de base, aproximadamente 30 dias e aproximadamente 60 dias
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Medido por Microneurografia relatada em unidades arbitrárias (UA)
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Linha de base, aproximadamente 30 dias e aproximadamente 60 dias
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Mudança na atividade nervosa simpática muscular total (MSNA)
Prazo: Linha de base, aproximadamente 30 dias e aproximadamente 60 dias
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Medido por microneurografia relatada em unidades arbitrárias de rajada por minuto (AU/min)
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Linha de base, aproximadamente 30 dias e aproximadamente 60 dias
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Mudança na rigidez arterial
Prazo: Linha de base, aproximadamente 30 dias e aproximadamente 60 dias
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Medido por tonometria de aplanação relatada como velocidade da onda de pulso aórtico (m/seg)
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Linha de base, aproximadamente 30 dias e aproximadamente 60 dias
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Mudança na função endotelial
Prazo: Linha de base, aproximadamente 30 dias e aproximadamente 60 dias
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Avaliação ultrassonográfica da vasodilatação mediada por fluxo da artéria braquial.
O diâmetro da artéria braquial e a velocidade do sangue serão medidos após a deflação para medir a função endotelial.
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Linha de base, aproximadamente 30 dias e aproximadamente 60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Virend Somers, MD, PhD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 23-000874
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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