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Comparação da Estabilidade Hemodinâmica Durante Anestesia Usando Remimazolam e Sevoflurano em AVR Minimamente Invasiva

23 de setembro de 2023 atualizado por: Kim Hee Young, Pusan National University Yangsan Hospital

Comparação da Estabilidade Hemodinâmica Durante Anestesia Usando Remimazolam e Sevoflurano em Pacientes Submetidos à Cirurgia de Substituição da Valva Aórtica Minimamente Invasiva: Um Estudo Prospectivo Randomizado Controlado

Agentes anestésicos podem causar hipotensão e são especialmente perigosos em pacientes com estenose aórtica grave, que pode levar até mesmo ao colapso circulatório. O remimazolam é conhecido por sua estabilidade hemodinâmica em comparação com o propofol. Este estudo foi desenhado para comparar os efeitos da anestesia com remimazolam versus sevoflurano na hemodinâmica intraoperatória em pacientes com estenose valvar aórtica grave.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Agentes anestésicos podem causar hipotensão devido à redução da contratilidade cardíaca e vasodilatação. Isso pode ser especialmente perigoso em pacientes com estenose aórtica grave, o que pode levar até mesmo ao colapso circulatório em casos extremos. Remimazolam é um agente anestésico relativamente novo e é um benzodiazepínico de ação ultracurta com meia-vida sensível ao contexto de 7,5 minutos. O remimazolam é conhecido por sua estabilidade hemodinâmica em comparação com o propofol. Estudos anteriores também demonstraram que o remimazolam pode ser usado com segurança em pacientes com estenose aórtica grave e na indução de anestesia cardíaca e durante circulação extracorpórea. No entanto, não há dados definitivos sobre a comparação das variáveis ​​hemodinâmicas entre a anestesia intravenosa total (TIVA) baseada em remimazolam e a indução convencional com propofol e anestesia de manutenção com sevoflurano. Portanto, este estudo foi desenhado para comparar os efeitos da anestesia com remimazolam versus sevoflurano na hemodinâmica intraoperatória em pacientes submetidos à cirurgia de substituição da válvula aórtica minimamente invasiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hee Young Kim, MD, PhD
  • Número de telefone: 820553602129
  • E-mail: yuvi1981@naver.com

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 50612
        • Recrutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 19 anos
  • Doentes com estenose aórtica grave, submetidos a cirurgia de substituição da válvula aórtica minimamente invasiva

Critério de exclusão:

  • Pacientes com alergia conhecida a benzodiazepínicos, flumazenil, propofol
  • Pacientes com intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase, má absorção de glicose-galactose
  • Pacientes com hipersensibilidade ao Dextran40
  • Pacientes em uso prolongado de benzodiazepínicos
  • Pacientes com os quais a avaliação da frequência cardíaca não é precisa, como fibrilação atrial
  • Pacientes com doença renal terminal que necessitam de hemodiálise
  • Pacientes com história de glaucoma de ângulo agudo
  • Pacientes com gravidade da doença valvar grau III ou superior, exceto valva aórtica
  • Operação de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Remimazolam
Dose de indução de 6 mg/kg/h de remimazolam com remifentanil TCI 1~4 nanograma/mL são injetados juntos. Quando o paciente perde a consciência, rocurônio 0,8 mg/kg é administrado e a intubação endotraqueal é realizada após a confirmação de que a contagem de TOF é menor que um. A anestesia é mantida usando a dose de remimazolam de 1mg/kg/h~2mg/kg/h com remifentanil para manter a profundidade ideal da anestesia, que será verificada pelo valor Sedline entre 25 a 50.
Medicamento: Besilato de remimazolam
Durante a indução, os pacientes alocados no grupo remimazolam receberão remimazolam 6mg/kg/h com remifentanil TCI 1~4 nanograma/mL. Após o paciente perder a consciência, a anestesia será mantida com remimazolam 1-2mg/kg/h combinado com remifetanil.
Outros nomes:
  • Besilato de remimazolam, Byfavo Inj., Hana Pharm Col, Ltd., Seul, Coréia
Comparador Ativo: Propofol/sevoflurano
Injeta-se propofol 1-2mg/kg a 1% com remifentanil TCI 1~4 e, quando o paciente perde a consciência, inicia-se sevoflurano e administra-se rocurônio 0,8mg/kg. Depois de confirmar que a contagem de TOF é menor que um, a intubação é realizada e a anestesia é mantida com sevoflurano e remifentanil para manter o valor Sedline entre 25 e 50.
Medicamento: Propofol/ Sevoflurano
Durante a indução, os pacientes alocados no grupo P/S receberão propofol 1% 1-2mg/kg com remifentanil TCI 1~4 nanograma/mL. Após o paciente perder a consciência, a anestesia será mantida com sevoflurano e remifentanil.
Outros nomes:
  • Fresofol 1% TM, Fresenius

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose total de vasopressores e inotrópicos utilizados.
Prazo: Início da anestesia até o fim da anestesia
A dose total de vasopressores e inotrópicos utilizados durante a anestesia será comparada entre dois grupos.
Início da anestesia até o fim da anestesia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do evento de hipotensão e bradicardia
Prazo: Início da anestesia até o fim da anestesia
A duração do evento de hipotensão e bradicardia será comparada
Início da anestesia até o fim da anestesia
Tempo de extubação
Prazo: Fim da anestesia para extubação
O tempo de extubação entre os dois grupos será comparado
Fim da anestesia para extubação
Agitação de emergência
Prazo: Chegada do paciente na UTI
A agitação de emergência será comparada entre os dois grupos usando a Escala de Sedação-Agitação de Riker na chegada à UTI. A Riker Sedation-Agitation Scale usa uma pontuação numérica de 1 (não despertável) a 7 (agitação perigosa) para avaliar o nível de sedação do paciente e identifica sete níveis de sedação e agitação, que variam de sedação profunda (não despertável) a agitação perigosa.
Chegada do paciente na UTI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pusan National University Yangsan Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hee Young Kim, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 05-2023-105

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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