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Registro das melhores estratégias de titulação na insuficiência cardíaca aguda (ROBUST-HF)

9 de maio de 2023 atualizado por: Heart Initiative

Registro das melhores estratégias de titulação em insuficiência cardíaca aguda (ROBUST-HF): um registro de gerenciamento de insuficiência cardíaca pós-aguda

STRONG-HF mostrou que a titulação rápida de inibidor de renina-angiotensina (RASI), beta-bloqueador e antagonista do receptor de mineralocorticóide (MRA) para doses ideais completas dentro de 2 semanas após a alta de uma internação hospitalar por insuficiência cardíaca aguda (ICA) , usando avaliações de segurança frequentes, reduziu significativamente o risco de reinternação ou morte por IC em 180 dias e aumentou significativamente a qualidade de vida em 90 dias, independentemente da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE). Evidências recentes também sugerem que o início do inibidor de neprilisina do receptor de angiotensina (ARNI) e inibidores de SGLT-2 próximo ao momento da alta, independentemente da FEVE, e a suplementação de ferro, quando indicada, melhoram o prognóstico do paciente.

Neste registro prospectivo de pacientes não tratados com doses ideais de medicamentos orais para IC recebendo alta de uma internação por ICA, ROBUST-HF, dados serão coletados descrevendo seus cuidados pós-alta, incluindo o gerenciamento de seus medicamentos orais para IC e frequência e conteúdo de avaliações pós-alta e resultados clínicos até 6 meses após a alta.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

O registro tem três objetivos principais:

  1. Descrever em um registro multinacional multi-site os cuidados pós-alta de pacientes com ICA, incluindo o número de visitas pós-alta e seu tempo, prestadores de cuidados conduzindo essas visitas, medicamentos prescritos aos pacientes, exames de acompanhamento, incluindo laboratórios e NT-proBNP e, finalmente, resultados durante os primeiros 6 meses pós-alta.
  2. Fornecer educação profissional e recursos para os médicos para acelerar o início e a titulação de terapias médicas baseadas em evidências e direcionadas por diretrizes em pacientes apropriados após a hospitalização por ICA.
  3. Forneça aos hospitais e líderes nacionais informações sobre padrões de atendimento para pacientes que receberam alta de uma internação por IC aguda, resumindo e fornecendo relatórios de dados de referência.

Este é um registro prospectivo, multinacional, multicêntrico e observacional de pacientes admitidos no hospital por mais de 72 horas por ICA que não foram previamente tratados com doses ótimas de GDMT para HF. Antes da inscrição dos pacientes no registro, os investigadores participantes serão treinados com relação às melhores práticas de gerenciamento de GDMT. Os pacientes dos centros participantes que atenderem a todos os critérios de elegibilidade serão inscritos pelo menos 72 horas após a admissão no hospital por AHF, e os dados relativos às características do paciente e à hospitalização inicial serão coletados. Os dados, incluindo exames, resultados de exames de sangue e medicamentos prescritos, serão coletados para cada consulta ambulatorial pós-alta até 6 meses após a alta. Detalhes sobre qualquer morte ou re-hospitalização em 6 meses serão coletados. Os pacientes serão contatados por telefone aos 6 meses para avaliar o estado vital, a ocorrência de novas hospitalizações e os medicamentos prescritos para IC. Os pacientes serão inscritos no registro em cada local em pelo menos dois blocos. Cada bloco dentro do local representará um período de 4 meses durante o qual pelo menos 15 pacientes serão inscritos. Após o final do período de inscrição de 4 meses e após os pacientes inscritos terem sido acompanhados por 6 meses, os dados desses pacientes serão resumidos e apresentados ao site. Após discussões com os centros, será realizado um segundo período de 4 meses durante o qual pelo menos 15 pacientes adicionais serão inscritos. Assim que o último paciente neste período de inscrição atingir 6 meses de acompanhamento, os dados serão novamente resumidos e apresentados ao site para discussão. A educação profissional em relação à implementação efetiva da terapia médica dirigida por diretrizes mais recente será realizada, tanto antes do início de um centro quanto durante o estudo, bem como depois que todos os pacientes no primeiro período de inscrição e no segundo período de inscrição atingirem 6 meses de acompanhamento -up e os dados resumidos e apresentados ao site. Os esforços incluiriam discussões em nível local, reuniões/teleconferências em nível de país e reuniões/teleconferências globais. Os esforços educacionais serão direcionados para fornecer a ciência e diretrizes cardiovasculares mais atualizadas e o compartilhamento de melhores práticas para facilitar a transferência de conhecimento para a prática; bem como destacar as lacunas de desempenho e fornecer estratégias para melhorar esse desempenho para melhorar os resultados dos pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Até 5.000 pacientes em até 60 países na Europa, Estados Unidos, Ásia, África e América Latina, em até 300 locais globalmente. Pacientes admitidos por insuficiência cardíaca aguda por pelo menos 72 horas que não são tratados com doses ideais de medicamentos orais para IC, incluindo inibidores do sistema renina-angiotensina (RASI), betabloqueadores (BB) e antagonistas dos receptores de mineralocorticóides (ARM) que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão será inscrito.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Admitido no hospital por insuficiência cardíaca aguda (diagnosticada por dispneia em repouso e congestão pulmonar na radiografia de tórax ou ultrassonografia pulmonar) mais de 72 horas antes da inscrição.
  2. Todas as medidas dentro de 24 horas antes do registro de pressão arterial sistólica ≥ 100 mmHg e frequência cardíaca ≥ 60 bpm.
  3. A última medição durante a admissão hospitalar antes da inscrição de potássio sérico ≤ 5,0 mEq/L (mmol/L).
  4. A última medida obtida durante a internação antes da inclusão de NT-proBNP > 1.500 pg/mL
  5. Na admissão e no momento da inscrição sendo prescrito: (1) nenhum a < ½ da dose ideal (de acordo com o protocolo) de inibidor do sistema renina angiotensina (RASi) - inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA), bloqueador do receptor de angiotensina (BRA), ou inibidor do receptor de angiotensina-neprilisina (ARNI), E (2) nenhum a < ½ da dose ideal de betabloqueador (BB), E (3) nenhum a ≤ ½ da dose ideal de antagonista do receptor de mineralocorticoide (ARM).
  6. Consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Idade < 18
  2. Infarto do miocárdio, angina instável ou cirurgia cardíaca, ou intervenção coronária transluminal percutânea (PTCI), dentro de 1 mês antes da inscrição.
  3. Presença na inscrição de qualquer estenose valvular grave ou regurgitação que necessite de correção cirúrgica.
  4. Última medição durante a admissão hospitalar antes da inscrição de eGFR < 30 mL/min/1,73m2 ou história de diálise.
  5. Atualmente inscrito em um estudo clínico que exige um cronograma de visitas de acompanhamento para insuficiência cardíaca ou avaliações específicas ou tratamento para insuficiência cardíaca.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes internados por insuficiência cardíaca aguda
Pacientes internados por insuficiência cardíaca aguda por pelo menos 72 horas que não são tratados com doses ideais de medicamentos orais para IC, incluindo inibidores do sistema renina-angiotensina (RASI), betabloqueadores (BB) e antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM), atendendo a todos os requisitos critérios incluindo NT-proBNP elevado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características dos pacientes internados por insuficiência cardíaca
Prazo: Linha de base
Descrição das características dos pacientes inscritos, incluindo dados demográficos, histórico médico geral e de insuficiência cardíaca, medicamentos para IC pré-admissão e alta, sinais vitais e achados laboratoriais
Linha de base
Descrição dos medicamentos para IC prescritos na alta e 2 semanas e 1, 3 e 6 meses em relação às doses ideais
Prazo: Linha de base, Semana 2, Mês 1, Mês 3, Mês 6
Proporções de pacientes em qualquer e em doses ideais <½, ½-<total e ≥ total de medicação para insuficiência cardíaca em cada classe (inibidor do sistema renina-angiotensina ou inibidor do receptor de angiotensina-neprilisina, antagonista do receptor mineralocorticoide, betabloqueador, sódio-glicose inibidor do cotransportador 2) na alta hospitalar (basal) e 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a alta hospitalar
Linha de base, Semana 2, Mês 1, Mês 3, Mês 6
Risco de morte até 6 meses
Prazo: Mês 6
Risco cumulativo de morte por todas as causas até 6 meses após a alta hospitalar
Mês 6
Risco de morte cardiovascular até 6 meses
Prazo: Mês 6
Risco cumulativo de morte CV até 6 meses após a alta hospitalar
Mês 6
Risco de reinternação até 6 meses
Prazo: Mês 6
Risco cumulativo de reinternação até 6 meses após a alta hospitalar
Mês 6
Risco de reinternação por insuficiência cardíaca ao longo de 6 meses
Prazo: Mês 6
Risco cumulativo de reinternação por IC até 6 meses após a alta hospitalar
Mês 6
Risco de reinternação por insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular em 6 meses
Prazo: Mês 6
Risco cumulativo de primeira re-hospitalização por IC ou morte CV até 6 meses após a alta
Mês 6
Proporção com visita de acompanhamento em 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses após a alta
Prazo: Semana 1, Semana 2, Mês 1, Mês 3, Mês 6
Proporção de pacientes com 1 ou mais consultas de acompanhamento em 1 semana, 2 semanas e 1, 3 e 6 meses após a alta hospitalar
Semana 1, Semana 2, Mês 1, Mês 3, Mês 6
Tempo médio desde a alta até a primeira consulta
Prazo: Mês 6
Número médio de dias entre a alta da internação por insuficiência cardíaca aguda e a primeira consulta ambulatorial pós-alta hospitalar em 6 meses
Mês 6
Número médio de consultas de acompanhamento em 3 e 6 meses
Prazo: Mês 3, Mês 6
Número médio de consultas de acompanhamento ambulatorial dentro de 3 e 6 meses após a alta
Mês 3, Mês 6
Proporção de visitas pós-alta ao longo de 6 meses em que os valores laboratoriais foram medidos
Prazo: Mês 6
Proporção de visitas pós-alta ao longo de 6 meses em que os valores laboratoriais, incluindo NT-proBNP, medidos
Mês 6
Proporção de consultas pós-alta ao longo de 6 meses em que os sinais vitais foram medidos
Prazo: Mês 6
Proporção de consultas pós-alta ao longo de 6 meses em que os sinais vitais foram medidos
Mês 6
Proporção de consultas pós-alta ao longo de 6 meses em que foi feita avaliação clínica da congestão
Prazo: Mês 6
Proporção de visitas pós-alta por meio de avaliações clínicas de congestão feitas em 6 meses
Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heart Initiative

Colaboradores

INSERM UMR-942, Paris, France
Roche Diagnostics
Momentum Research, Inc.
Hôpitaux Universitaires Saint-Louis-Lariboisière

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandre Mebazaa, MD, Hôpitaux Universitaires Saint-Louis-Lariboisière, University Paris Diderot, Inserm 942

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHF202201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes necessários para atingir os objetivos de uma proposta aprovada, após a desidentificação, serão disponibilizados aos investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada pelo Comitê Executivo do estudo. As propostas podem ser apresentadas até 36 meses após a conclusão do estudo e devem ser dirigidas ao Investigador Principal do estudo

Prazo de Compartilhamento de IPD

36 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O uso proposto deve ser aprovado pelo Comitê Executivo do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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