Um estudo de Fase III de SKB264 para pacientes com NSCLC mutante de EGFR

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres com idade ≥18 a ≤75 anos no momento da assinatura do TCLE;
2. NSCLC não escamoso confirmado histologicamente ou citologicamente e NSCLC não escamoso localmente avançado (estágio IIIB/IIIC) ou metastático (estágio IV) não passível de cirurgia radical e/ou quimiorradioterapia radical concomitante/sequencial;
3. mutações sensíveis a EGFR;
4. Falha da terapia prévia com EGFR-TKI;
5. Pelo menos uma lesão-alvo mensurável por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador;
6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
7. Sobrevida esperada ≥12 semanas;
8. Função adequada dos órgãos e da medula óssea;
9. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino com parceiros com potencial para engravidar que usam contracepção médica eficaz desde o momento da assinatura do termo de consentimento informado até 6 meses após a última dose;
10. Os sujeitos participam voluntariamente do estudo, assinam o TCLE e poderão cumprir as visitas especificadas no protocolo e os procedimentos relevantes

Critério de exclusão:

1. Presença histológica ou citologicamente confirmada de câncer de pulmão de pequenas células, carcinoma neuroendócrino e componentes de carcinossarcoma ou componentes de carcinoma de células escamosas em mais de 10%;
2. Outras malignidades dentro de 3 anos antes da primeira dose;
3. História de doença pulmonar intersticial (DPI) (não infecciosa)/pneumonite não infecciosa que requer terapia com esteroides e DPI atual/pneumonite não infecciosa;
4. Indivíduos com doença intestinal inflamatória crônica ativa, obstrução do trato gastrointestinal, úlceras graves, perfuração gastrointestinal, abscesso abdominal ou sangramento agudo do trato gastrointestinal;
5. Toxicidades de terapia antitumoral anterior sem recuperação para ≤ Grau 1 (por NCI CTCAE 5.0) ou para o nível especificado nos critérios de elegibilidade;
6. Indivíduos com teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou história de síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS); infecção por sífilis ativa conhecida;
7. Terapia anterior direcionada ao TROP2;
8. Tratamento prévio com qualquer terapia medicamentosa direcionada ao inibidor da topoisomerase I, incluindo conjugados anticorpo-droga (ADCs);
9. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da primeira dose ou que exija cirurgia de grande porte durante o estudo;
10. Indivíduos que receberam vacinas vivas dentro de 30 dias antes da primeira dose, ou estão programados para receber vacinas vivas durante o estudo;
11. Mulheres grávidas ou lactantes;