- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05870436
Um estudo sobre o valor diagnóstico do teste de provocação de metacolina e colina na população asmática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: jingping Zheng
- Número de telefone: 18928868238
- E-mail: jpzhenggy@163.com
Estude backup de contato
- Nome: yi Gao
- Número de telefone: 13560358322
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Ainda não está recrutando
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Contato:
- yong Lu, Master
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-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China
- Ainda não está recrutando
- Songshan General Hospital
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Contato:
- qianli Ma, PhD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- The First Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contato:
- jingping Zheng
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Ainda não está recrutando
- Henan Provincial People's Hospital
-
Contato:
- xiaoju Zhang, PhD
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Ainda não está recrutando
- Tongji hospital,Tongji Medical college of HUST
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Contato:
- tao Wang, PhD
-
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Sichaun
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Chengdu, Sichaun, China
- Ainda não está recrutando
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contato:
- binmiao Liang, PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Estudo estágio I: pacientes com um ou mais sintomas como sibilos, falta de ar, tosse e aperto no peito, avaliados clinicamente como suspeitos de asma, mas sem diagnóstico prévio de asma e que requerem teste de broncoprovocação, como pacientes com suspeita de asma sem função pulmonar obstrutiva alterações, pacientes com suspeita de asma variante de tosse (AVC) em tosse crônica, pacientes com episódios recorrentes de aperto no peito com suspeita de asma variante de aperto no peito (CTVA), etc.
Estudo estágio II: teste de broncoprovocação é necessário após avaliação clínica, incluindo pacientes com suspeita de asma, asma, rinite alérgica, doença pulmonar obstrutiva crônica e bronquite crônica.
Descrição
Critério de inclusão:
Estudo da Fase I:
- clinicamente avaliados como suspeitos de asma, mas não foram previamente diagnosticados como asma e requerem um teste de provocação brônquica
- Função pulmonar basal VEF1 ≥ 60%
- Atender aos requisitos para a realização de testes de excitação brônquica e exames de ventilação pulmonar
- Não sofra atualmente ou esteja acompanhada de outras doenças respiratórias, incluindo rinite alérgica, doença pulmonar obstrutiva crónica, bronquite crónica, etc.
Estudo da fase II:
- Função pulmonar basal VEF1 ≥ 60%
- Atender aos requisitos para a realização de testes de excitação brônquica e exames de ventilação pulmonar
Critério de exclusão:
- Teve um ataque de asma fatal ou necessitou de ventilação mecânica para um ataque de asma nos últimos 3 meses
- Reação de hipersensibilidade definida a estimulantes inalados ou salbutamol ou urticária inexplicável
- Comprometimento grave da ventilação pulmonar basal (VEF1 < 60% do valor esperado %, ou < 1 L em adultos)
- Má cooperação com testes de função pulmonar basal que não atendem aos requisitos de controle de qualidade
- Outras condições que tornam um teste de broncoprovocação ou um teste de função ventilatória pulmonar inapropriados (por exemplo, presença recente de doença cardiovascular grave, convulsões, hipertensão não controlada, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo positivo
O grupo que realizou o Teste de Provocação Metacolina Colina com resultado Positivo
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Realize o teste de provocação de colina com metacolina de acordo com o protocolo
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Grupo negativo
O grupo que realizou o Teste de Provocação Metacolina Colina com resultado negativo
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Realize o teste de provocação de colina com metacolina de acordo com o protocolo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade, especificidade
Prazo: Linha de base até 3 meses
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A sensibilidade e a especificidade do teste foram calculadas pelos resultados do teste e se o paciente foi finalmente diagnosticado com asma ao realizar o teste de provocação de metacolina colina em pacientes com suspeita de asma
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Linha de base até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência, a gravidade dos eventos adversos
Prazo: Linha de base até 1 semana
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Segurança
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Linha de base até 1 semana
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Valor de corte PD20
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Valores de corte PD20 para diagnóstico de asma por teste de provocação de metacolina colina
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: yi Gao, PhD, The First Hospital of Guangzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Antimetabólitos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Nootrópicos
- Agentes Lipotrópicos
- Mióticos
- Parassimpaticomiméticos
- Agentes Broncoconstritores
- Agonistas Muscarínicos
- Colina
- Cloreto De Metacolina
Outros números de identificação do estudo
- SX20221101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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