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Um estudo sobre o valor diagnóstico do teste de provocação de metacolina e colina na população asmática

22 de maio de 2023 atualizado por: jingping Zheng
Este estudo foi um estudo multicêntrico, aberto, observacional e foi dividido em duas etapas; O estudo de estágio I inclui pacientes com suspeita de asma para observar o valor diagnóstico e a segurança do teste de provocação de metacolina e colina. Todos os pacientes avaliados clinicamente para teste de provocação brônquica foram incluídos no estudo de estágio II para validar ainda mais o valor diagnóstico e o valor de corte do teste de provocação com metacolina colina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este estudo foi um estudo multicêntrico, aberto e observacional. O estudo foi dividido em duas etapas; a primeira etapa do estudo incluiu uma população com suspeita de asma e realizou um teste de provocação brônquica, e os dados da dose de provocação cumulativa quando o volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) caiu 20% (PD20 ). Indivíduos com excitação positiva foram tratados como asmáticos por 3 meses e o tratamento foi considerado eficaz para confirmar o diagnóstico de asma. Sensibilidade, especificidade e confiabilidade do teste de provocação de metacolina colina foram calculados, e os valores de corte foram obtidos por análise exploratória com base nos valores de PD20. Todos os pacientes avaliados clinicamente para teste de provocação brônquica foram incluídos no estudo de estágio II para validar ainda mais o valor diagnóstico e o valor de corte do teste de provocação com metacolina colina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: yi Gao
  • Número de telefone: 13560358322

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • yong Lu, Master
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Songshan General Hospital
        • Contato:
          • qianli Ma, PhD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
          • jingping Zheng
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • xiaoju Zhang, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Ainda não está recrutando
        • Tongji hospital,Tongji Medical college of HUST
        • Contato:
          • tao Wang, PhD
    • Sichaun
      • Chengdu, Sichaun, China
        • Ainda não está recrutando
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:
          • binmiao Liang, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Estudo estágio I: pacientes com um ou mais sintomas como sibilos, falta de ar, tosse e aperto no peito, avaliados clinicamente como suspeitos de asma, mas sem diagnóstico prévio de asma e que requerem teste de broncoprovocação, como pacientes com suspeita de asma sem função pulmonar obstrutiva alterações, pacientes com suspeita de asma variante de tosse (AVC) em tosse crônica, pacientes com episódios recorrentes de aperto no peito com suspeita de asma variante de aperto no peito (CTVA), etc.

Estudo estágio II: teste de broncoprovocação é necessário após avaliação clínica, incluindo pacientes com suspeita de asma, asma, rinite alérgica, doença pulmonar obstrutiva crônica e bronquite crônica.

Descrição

Critério de inclusão:

Estudo da Fase I:

  • clinicamente avaliados como suspeitos de asma, mas não foram previamente diagnosticados como asma e requerem um teste de provocação brônquica
  • Função pulmonar basal VEF1 ≥ 60%
  • Atender aos requisitos para a realização de testes de excitação brônquica e exames de ventilação pulmonar
  • Não sofra atualmente ou esteja acompanhada de outras doenças respiratórias, incluindo rinite alérgica, doença pulmonar obstrutiva crónica, bronquite crónica, etc.

Estudo da fase II:

  • Função pulmonar basal VEF1 ≥ 60%
  • Atender aos requisitos para a realização de testes de excitação brônquica e exames de ventilação pulmonar

Critério de exclusão:

  • Teve um ataque de asma fatal ou necessitou de ventilação mecânica para um ataque de asma nos últimos 3 meses
  • Reação de hipersensibilidade definida a estimulantes inalados ou salbutamol ou urticária inexplicável
  • Comprometimento grave da ventilação pulmonar basal (VEF1 < 60% do valor esperado %, ou < 1 L em adultos)
  • Má cooperação com testes de função pulmonar basal que não atendem aos requisitos de controle de qualidade
  • Outras condições que tornam um teste de broncoprovocação ou um teste de função ventilatória pulmonar inapropriados (por exemplo, presença recente de doença cardiovascular grave, convulsões, hipertensão não controlada, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo positivo
O grupo que realizou o Teste de Provocação Metacolina Colina com resultado Positivo
Realize o teste de provocação de colina com metacolina de acordo com o protocolo
Grupo negativo
O grupo que realizou o Teste de Provocação Metacolina Colina com resultado negativo
Realize o teste de provocação de colina com metacolina de acordo com o protocolo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade, especificidade
Prazo: Linha de base até 3 meses
A sensibilidade e a especificidade do teste foram calculadas pelos resultados do teste e se o paciente foi finalmente diagnosticado com asma ao realizar o teste de provocação de metacolina colina em pacientes com suspeita de asma
Linha de base até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência, a gravidade dos eventos adversos
Prazo: Linha de base até 1 semana
Segurança
Linha de base até 1 semana

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor de corte PD20
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Valores de corte PD20 para diagnóstico de asma por teste de provocação de metacolina colina
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: yi Gao, PhD, The First Hospital of Guangzhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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