CLEAR-B: Panorama do Câncer - Registro Retrospectivo Adjuvante Precoce - Câncer de Mama (CLEAR-B)
Panorama do Câncer - Registro Retrospectivo Adjuvante Precoce - Câncer de Mama (CLEAR-B)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O panorama do tratamento em relação à terapia endócrina adjuvante em pacientes na pré-menopausa com câncer de mama em estágio inicial de receptor hormonal positivo (HRpos) é bastante heterogêneo e as recomendações de terapia podem variar. O tamoxifeno (TAM) é uma opção de tratamento comum que não requer OFS, mas pesquisas sugerem que a adição de OFS ao tamoxifeno pode melhorar os resultados. Os inibidores de aromatase (IA) são outra opção, mas só podem ser usados com OFS para pacientes na pré-menopausa. Estudos demonstraram que AI + OFS melhora a sobrevida livre de doença em comparação com TAM + OFS, mas pode levar a efeitos colaterais adicionais, como osteopenia e fraturas ósseas.
O estudo CLEAR-B visa fornecer uma descrição detalhada do panorama da terapia neste cenário terapêutico, incluindo taxas de recorrência e sobrevida global com IA em comparação com TAM, bem como uma comparação das terapias escolhidas dentro de subgrupos prognósticos.
CLEAR-B é um estudo de coorte retrospectivo, coletando dados de pacientes na pré-menopausa que foram diagnosticados com câncer de mama em estágio inicial entre janeiro de 2016 e junho de 2019 em um centro de câncer de mama certificado. Esses pacientes tinham um risco intermediário ou alto de recorrência do câncer, conforme definido por quimioterapia (neo)adjuvante, e/ou pT≥2cm no momento da cirurgia definitiva e/ou pelo menos um linfonodo positivo no momento da cirurgia definitiva (pN+ ).
O objetivo primário é comparar a sobrevida livre de doença invasiva (iDFS) de pacientes que foram tratados com AI + OFS versus aqueles que foram tratados com TAM ± OFS. Além disso, o estudo irá comparar a sobrevida livre de doença distante (DDFS) e a sobrevida global (OS) entre os dois grupos e realizar análises de subgrupos de acordo com a estratificação de risco (estágio II e III). Este estudo será realizado em cerca de 75 centros certificados de câncer de mama e envolverá até 3.000 pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: CLEAR Study Manager
- Número de telefone: +49 9131 91 88 0613
- E-mail: clear@ifg-erlangen.de
Locais de estudo
-
-
-
Erlangen, Alemanha, 91054
- Recrutamento
- Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University Hospital
-
Contato:
- Peter A. Fasching, MD
- Número de telefone: +49 9131 8543470
- E-mail: peter.fasching.studien@uk-erlangen.de
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com um primeiro diagnóstico primário de câncer de mama inicial unilateral positivo para receptores hormonais, HER2 negativo para os quais um tratamento endócrino é indicado
- Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade, mas não mais de 60
Pré-menopausa definida como todas as afirmações devem ser verdadeiras
- Nenhuma ooforectomia antes do diagnóstico de câncer de mama
- Mulheres com útero: menstruações fisiológicas e regulares no momento da decisão terapêutica para tratamento antiendócrino na ausência de contraceptivos e tratamento hormonal
- Mulheres sem útero e ovários remanescentes: os níveis hormonais pré-menopáusicos devem ser documentados no momento da decisão terapêutica para o tratamento antiendócrino
Pacientes com câncer de mama em estágio inicial de risco intermediário ou alto definido como: Pelo menos um dos itens a seguir deve ser preenchido
- Quimioterapia (neo)adjuvante
- pT≥2cm no momento da cirurgia definitiva
- pelo menos um linfonodo positivo no momento da cirurgia definitiva (pN+)
- O paciente deve estar previamente registrado e deve ter sido documentado como parte do processo de certificação para um centro de câncer de mama certificado de acordo com o Deutsche Krebsgesellschaft/Deutsche Gesellschaft für Senologie
- O câncer de mama deve ter sido diagnosticado entre janeiro de 2016 e junho de 2019
Critério de exclusão:
- Pacientes com baixo risco de recorrência (ver critérios de inclusão para definição)
- Câncer de mama localmente avançado ou metástases distantes no momento do diagnóstico
- sexo biológico masculino
- Pacientes não tratadas em um centro de câncer de mama certificado
- Tratamento com CDK4/6Diagnóstico prévio de câncer de mama invasivo ou câncer de mama in situ
- Malignidade invasiva concomitante
- Câncer de mama bilateral no momento do diagnóstico
- Diagnóstico prévio de câncer de mama invasivo ou câncer de mama in situ não é permitido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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IA+OFS
tratamento adjuvante com inibidor de aromatase + OFS (supressão da função ovariana)
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TAM
Os pacientes iniciaram o tratamento adjuvante com Tamoxifeno ± OFS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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iDFS
Prazo: Primeiro início de terapia endócrina adjuvante até a data dos eventos acima mencionados até 5 anos
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O principal objetivo do estudo é mostrar que os tratamentos baseados em inibidores de aromatase (IA) (braço AI) não são inferiores aos tratamentos baseados em tamoxifeno (braço tamoxifeno) em termos de sobrevida livre de doença invasiva (iDFS). O iDFS será avaliado como tempo para o evento. Os eventos para iDFS incluem: Recorrência de Tumor de Mama Ipsilateral Invasivo (IBTR), Recorrência Invasiva Local/Regional, Recorrência à Distância, Morte por CM, Morte por Causa Não-CB, Morte por Causa Desconhecida, BC Invasivo Contralateral, Segundo Câncer Invasivo Primário (não seios) |
Primeiro início de terapia endócrina adjuvante até a data dos eventos acima mencionados até 5 anos
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Comparação de iDFS
Prazo: Primeiro início de terapia endócrina adjuvante até a data dos eventos acima mencionados até 5 anos
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Caso a não inferioridade seja confirmada, a superioridade da Coorte AI+OFS sobre a Coorte TAM será testada em relação à iDFS. O iDFS será avaliado como tempo para o evento. Os eventos para iDFS incluem: Recorrência de Tumor de Mama Ipsilateral Invasivo (IBTR), Recorrência Invasiva Local/Regional, Recorrência à Distância, Morte por CM, Morte por Causa Não-CB, Morte por Causa Desconhecida, BC Invasivo Contralateral, Segundo Câncer Invasivo Primário (não seios) |
Primeiro início de terapia endócrina adjuvante até a data dos eventos acima mencionados até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de DDFS
Prazo: Primeiro início de terapia endócrina adjuvante até a data dos eventos acima mencionados até 5 anos
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Analisar a não inferioridade da Coorte AI+OFS em comparação com a Coorte TAM em relação à sobrevida livre de doença à distância (DDFS).
O DDFS será avaliado como tempo para o evento.
Eventos para DDFS incluem recorrência distante, morte por câncer de mama, morte por causa não relacionada ao câncer de mama, morte por causa desconhecida.
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Primeiro início de terapia endócrina adjuvante até a data dos eventos acima mencionados até 5 anos
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Comparação do sistema operacional
Prazo: Primeiro início de terapia endócrina adjuvante até a data da morte até 5 anos
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Analisar a não inferioridade da Coorte AI+OFS em comparação com a Coorte TAM em relação à sobrevida global (OS). Caso a não inferioridade seja confirmada, a superioridade da Coorte AI+OFS sobre a Coorte TAM será testada em relação ao OS. OS é definido como o tempo desde o primeiro início da terapia endócrina adjuvante até a data da morte por qualquer causa. |
Primeiro início de terapia endócrina adjuvante até a data da morte até 5 anos
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Comparação de iDFS na Coorte TAM
Prazo: Primeiro início de terapia endócrina adjuvante até a data dos eventos acima mencionados até 5 anos
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Comparar pacientes dentro da Coorte TAM que foram tratados com OFS e aqueles que não foram tratados com OFS.
O iDFS será avaliado como tempo para o evento.
Os eventos para iDFS incluem: Recorrência de Tumor de Mama Ipsilateral Invasivo (IBTR), Recorrência Invasiva Local/Regional, Recorrência à Distância, Morte por CM, Morte por Causa Não-CB, Morte por Causa Desconhecida, BC Invasivo Contralateral, Segundo Câncer Invasivo Primário (não seios)
|
Primeiro início de terapia endócrina adjuvante até a data dos eventos acima mencionados até 5 anos
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Comparação de DDFS na Coorte TAM
Prazo: Primeiro início de terapia endócrina adjuvante até a data dos eventos acima mencionados até 5 anos
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Comparar pacientes dentro da Coorte TAM que foram tratados com OFS e aqueles que não foram tratados com OFS.
O DDFS será avaliado como tempo para o evento.
Eventos para DDFS incluem recorrência distante, morte por câncer de mama, morte por causa não relacionada ao câncer de mama, morte por causa desconhecida.
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Primeiro início de terapia endócrina adjuvante até a data dos eventos acima mencionados até 5 anos
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Comparação de OS na Coorte TAM
Prazo: Primeiro início de terapia endócrina adjuvante até a data da morte até 5 anos
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Comparar pacientes dentro da Coorte TAM que foram tratados com OFS e aqueles que não foram tratados com OFS.
OS é definido como o tempo desde o primeiro início da terapia endócrina adjuvante até a data da morte por qualquer causa.
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Primeiro início de terapia endócrina adjuvante até a data da morte até 5 anos
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Comparação de iDFS (TAM+OFS e AI+OFS)
Prazo: Primeiro início de terapia endócrina adjuvante até a data dos eventos acima mencionados até 5 anos
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Comparar pacientes da Coorte AI+OFS com pacientes da Coorte TAM, que foram tratados com OFS em relação ao iDFS. O iDFS será avaliado como tempo para o evento. Os eventos para iDFS incluem: Recorrência de Tumor de Mama Ipsilateral Invasivo (IBTR), Recorrência Invasiva Local/Regional, Recorrência à Distância, Morte por CM, Morte por Causa Não-CB, Morte por Causa Desconhecida, BC Invasivo Contralateral, Segundo Câncer Invasivo Primário (não seios) |
Primeiro início de terapia endócrina adjuvante até a data dos eventos acima mencionados até 5 anos
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Comparação de DDFS (TAM+OFS e AI+OFS)
Prazo: Primeiro início de terapia endócrina adjuvante até a data dos eventos acima mencionados até 5 anos
|
Comparar pacientes da Coorte AI+OFS com pacientes da Coorte TAM, que foram tratados com OFS em relação ao DDFS.
O DDFS será avaliado como tempo para o evento.
Eventos para DDFS incluem recorrência distante, morte por câncer de mama, morte por causa não relacionada ao câncer de mama, morte por causa desconhecida.
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Primeiro início de terapia endócrina adjuvante até a data dos eventos acima mencionados até 5 anos
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Comparação de OS (TAM+OFS e AI+OFS)
Prazo: Primeiro início de terapia endócrina adjuvante até a data da morte até 5 anos
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Comparar pacientes da Coorte AI+OFS com pacientes da Coorte TAM que foram tratados com OFS. OS é definido como o tempo desde o primeiro início da terapia endócrina adjuvante até a data da morte por qualquer causa. |
Primeiro início de terapia endócrina adjuvante até a data da morte até 5 anos
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Comparação de iDFS (TAM-OFS e AI+OFS)
Prazo: Primeiro início de terapia endócrina adjuvante até a data dos eventos acima mencionados até 5 anos
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Comparar pacientes da Coorte AI+OFS com pacientes da Coorte TAM, que não foram tratados com OFS em relação ao iDFS. O iDFS será avaliado como tempo para o evento. Os eventos para iDFS incluem: Recorrência de Tumor de Mama Ipsilateral Invasivo (IBTR), Recorrência Invasiva Local/Regional, Recorrência à Distância, Morte por CM, Morte por Causa Não-CB, Morte por Causa Desconhecida, BC Invasivo Contralateral, Segundo Câncer Invasivo Primário (não seios) |
Primeiro início de terapia endócrina adjuvante até a data dos eventos acima mencionados até 5 anos
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Comparação de DDFS (TAM-OFS e AI+OFS)
Prazo: Primeiro início de terapia endócrina adjuvante até a data dos eventos acima mencionados até 5 anos
|
Comparar pacientes da Coorte AI+OFS com pacientes da Coorte TAM, que não foram tratados com OFS em relação ao DDFS. O DDFS será avaliado como tempo para o evento. Eventos para DDFS incluem recorrência distante, morte por câncer de mama, morte por causa não relacionada ao câncer de mama, morte por causa desconhecida. |
Primeiro início de terapia endócrina adjuvante até a data dos eventos acima mencionados até 5 anos
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Comparação de OS (TAM-OFS e AI+OFS)
Prazo: Primeiro início de terapia endócrina adjuvante até a data da morte até 5 anos
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Comparar pacientes da Coorte AI+OFS com pacientes da Coorte TAM que não foram tratados com OFS. OS é definido como o tempo desde o primeiro início da terapia endócrina adjuvante até a data da morte por qualquer causa. |
Primeiro início de terapia endócrina adjuvante até a data da morte até 5 anos
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Influência do estágio da doença
Prazo: Linha de base até o início da progressão da doença ou morte até 5 anos
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Realizar análises multivariadas para estimar a influência do estágio da doença no prognóstico.
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Linha de base até o início da progressão da doença ou morte até 5 anos
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Fatores de risco
Prazo: Linha de base até o início da progressão da doença ou morte até 5 anos
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Realizar análises de subgrupo para os resultados de sobrevivência (iDFS, DDFS, OS) de acordo com a estratificação de risco (estágio II e estágio III)
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Linha de base até o início da progressão da doença ou morte até 5 anos
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Comparação NATALEE
Prazo: Linha de base até o início da progressão da doença ou morte até 5 anos
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Comparar pacientes que atendem aos critérios de inclusão e exclusão do estudo principal NATALEE e que foram tratados na Coorte AI+OFS com pacientes que correspondem à população NATALEE e que foram tratados na Coorte TAM.
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Linha de base até o início da progressão da doença ou morte até 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequências de terapia
Prazo: Linha de base
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Avaliar a frequência das diferentes terapias de acordo com os grupos de risco
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Linha de base
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Aderência
Prazo: Fim do tratamento/término do tratamento até 5 anos
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Número de pacientes com motivo especificado para término da terapia (recorrência, efeitos colaterais, desejos dos pacientes, etc.)
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Fim do tratamento/término do tratamento até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IFG-02-2022
- AGOB-059 (Outro identificador: AGO breast study group)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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