- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05870956
Carga da não adesão ao nintedanibe entre pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI)
Carga econômica associada à não adesão ao nintedanibe entre os beneficiários do Medicare com FPI
Este estudo tem dois objetivos:
- Avaliar a associação entre o grupo de trajetória de adesão ao nintedanibe (conforme medido a partir de uma Modelagem de Trajetória Baseada em Grupo (GBTM)) e o uso de recursos de saúde, com foco na internação hospitalar, entre pacientes com Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI).
- Avaliar a associação entre o grupo de trajetória de adesão ao nintedanibe de um paciente (conforme medido a partir de um GBTM) e seus custos médicos entre pacientes com FPI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Boehringer Ingelheim
- Número de telefone: 1-800-243-0127
- E-mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Milton, Massachusetts, Estados Unidos, 02186
- Medicus Economics, LCC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nintedanib recém-iniciado durante 01/10/2014 a 31/12/2018
- Tinham pelo menos 66 anos de idade na data do primeiro pedido de prescrição de nintedanibe (data do índice)
- Qualificado para o Medicare com base na idade
- Teve pelo menos 12 meses de inscrição contínua no Medicare Partes A, B e D antes (período de linha de base) e 12 meses após a data do índice (período de acompanhamento)
- Teve pelo menos um paciente internado ou dois pedidos ambulatoriais (> 14 dias de intervalo) com um código de diagnóstico para FPI (CID-10-CM: J84.112; ICD-9-CM: 516.31) durante o período basal
Critério de exclusão:
- Teve qualquer histórico de uso de pirfenidona ou nintedanibe durante o período basal
- Teve qualquer história de transplante de pulmão durante a linha de base, data índice ou períodos de acompanhamento
- Tiveram quaisquer reivindicações para instalações de enfermagem especializadas, instalações de cuidados prolongados ou cuidados paliativos durante a linha de base, data do índice ou período de acompanhamento
- Teve evidência (≥2 códigos de diagnóstico ICD-9-CM ou ICD-10-CM em datas diferentes) durante o período basal de qualquer uma das seguintes condições: câncer de pulmão, doenças autoimunes ou do tecido conjuntivo (isto é, artrite reumatóide (AR) , sarcoidose, lúpus eritematoso sistêmico (LES), dermatopolimiosite, esclerose sistêmica, doença de Sjogren e doença mista do tecido conjuntivo (DTC)) durante o período basal
- Tinha dupla elegibilidade do Medicare e do Medicaid
- Teve história de uso de pirfenidona ao mesmo tempo com nintedanibe durante o acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com FPI iniciaram nintedanibe de 01/10/2014 a 31/12/2018
|
Nintedanibe
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Custos médicos de todas as causas
Prazo: até 1 ano após o início de nintedanib.
|
Os custos médicos de todas as causas serão calculados como a soma dos valores totais pagos (pelos pagadores e pacientes) por todos os serviços médicos, incluindo internação, ambulatório, enfermagem especializada, assistência médica domiciliar, cuidados paliativos, equipamentos médicos duráveis, visita ao consultório médico etc.
|
até 1 ano após o início de nintedanib.
|
Internação por todas as causas
Prazo: até 1 ano após o início de nintedanib.
|
até 1 ano após o início de nintedanib.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Custos médicos totais relacionados à FPI
Prazo: até 1 ano após o início de nintedanib.
|
Os custos médicos totais relacionados à FPI serão calculados como a soma dos valores totais pagos (pelos pagadores e pacientes) por todos os serviços médicos por um motivo relacionado à FPI (pelo menos um código de diagnóstico de IPF).
|
até 1 ano após o início de nintedanib.
|
Hospitalização relacionada à FPI
Prazo: até 1 ano após o início de nintedanib.
|
até 1 ano após o início de nintedanib.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1199-0520
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Para mais detalhes, consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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