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Células-tronco mesenquimais para pacientes imunes não responsivos com infecção pelo HIV

14 de maio de 2023 atualizado por: Shandong Qilu Cell Therapy Engineering Technology Co., Ltd

Um estudo clínico para avaliar a segurança e a eficácia das células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano combinadas com a terapia antiviral no tratamento de pacientes com AIDS com imunidade não responsiva

O objetivo deste ensaio clínico é explorar o efeito da terapia com células-tronco mesenquimais em pacientes imunes não responsivos. As principais questões que pretende responder são:

  1. Eficácia das células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano combinadas com terapia antiviral no tratamento de pacientes com AIDS com não resposta imune.
  2. Segurança de células-tronco mesenquimais de cordão umbilical humano combinadas com terapia antiviral em pacientes com AIDS com ausência de resposta imune.

Os participantes receberão testes de carga viral de CD4, CD4/CD8 e RNA e serão designados aleatoriamente para terapia salina ou com células-tronco mesenquimais.

Os investigadores avaliarão a segurança e a eficácia da terapia com células-tronco mesenquimais com base nos resultados dos exames.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) é um meio eficaz para inibir a replicação do vírus, aumentar o número de linfócitos CD4+T e reduzir a mortalidade em pessoas infectadas pelo HIV. No entanto, descobriu-se que cerca de 10% - 40% dos pacientes não atingiram a reconstrução da função imunológica ideal sob a condição de bom controle da carga viral e são referidos como "respondedores imunológicos inadequados" ou "não respondedores imunes" (INRs) .

Uma série de medidas de intervenção tem sido proposta para pacientes com não resposta imune, incluindo terapia com hormônio de crescimento, terapia imunossupressora, terapia com citocinas, terapia com medicina tradicional chinesa, etc., mas não há tratamento específico e eficaz na prática clínica.

As células-tronco mesenquimais (MSCs) são células-tronco pluripotentes com alta capacidade de autorrenovação e potencial de diferenciação multidirecional derivadas do mesoderma. As MSCs têm efeitos terapêuticos consideráveis ​​devido à sua capacidade de migração, diferenciação, imunomodulação e regeneração. O efeito imunomodulador das células-tronco mesenquimais pode inibir a ativação imune excessiva em pacientes. Ao mesmo tempo, o efeito parácrino das células-tronco mesenquimais também pode regular o microambiente desordenado e promover o reparo de células e tecidos danificados.

Este é um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança e viabilidade de um regime de tratamento de 3 doses com MSCs (1 milhão de células/Kg MSCs, meses 0-1-2) em adultos infectados pelo HIV com não resposta imune . Os indivíduos são randomizados em bloco (1:1) para receber MSCs (n=10) ou placebo (n=10), como tratamento de controle. Alterações na contagem de CD4+T e CD4/8, eventos adversos, sinais de infecção oportunista são avaliados como determinantes da segurança e eficácia das MSCs. Os endpoints do estudo são medidos ao longo de um período de acompanhamento de 12 meses, que inclui 7 visitas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção por HIV confirmada.
  • ≥18 anos, sexo ilimitado.
  • ≥12 meses de terapia antiviral contínua e pelo menos 2 cargas virais (3 meses ou mais de intervalo) < 50 cópias/mL na triagem.
  • O regime antiviral não foi alterado nos 12 meses anteriores à inscrição.
  • Contagem de linfócitos CD4+T < 200 μL-1 em pacientes recebendo terapia antiviral por mais de 1 ano e menos de 2 anos ou < 350 μL-1 em pacientes recebendo terapia antiviral por ≥ 2 anos.
  • Entenda e assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Infecção por outros vírus: HBV-DNA positivo, HCV RNA positivo, anti-Hav IgM, anti-HDV IgM e anti-HEV IgM positivo e ALT >80 UI/L, anti-TP positivo.
  • Infecção ativa e incontrolável.
  • Tumor maligno ou história tumoral.
  • Complicada com função anormal do coração, fígado, pulmão, rim e outros órgãos importantes.
  • Quando o teste de laboratório satisfaz qualquer item (WBC < 3,5*10^9/L; PLT < 80*10^9/L; HGB < 100 g/L).
  • Dependente de drogas.
  • Mulheres grávidas e lactantes.
  • Constituição alérgica grave ou alergia conhecida ao medicamento do estudo e seus componentes;
  • Aceitar imunossupressores ou outros imunomoduladores (incluindo timosina) ou agentes citotóxicos sistêmicos dentro de 6 meses antes da triagem.
  • Participou de outros estudos clínicos dentro de 3 meses antes deste estudo.
  • pacientes com qualquer condição que o investigador ou o médico assistente considere que possa interferir no estudo ou na segurança do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os participantes receberão terapia antiviral contínua e placebo salino (iv, 100 mL) no Dia 0, Dia 30, Dia 60 e acompanhados por 48 semanas.
Outro: solução salina normal
iv em D0, D30, D60
Experimental: Grupo de tratamento
Os participantes receberão terapia antiviral contínua e tratamento com células-tronco mesenquimais (1*10^6/kg de peso do indivíduo, iv, 100 mL) no Dia 0, Dia 30, Dia 60 e acompanhados por 48 semanas.
Biológico: Células-tronco mesenquimais
iv em D0, D30, D60

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na contagem de células CD4+T
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
as contagens totais de células CD4+T comparadas com as contagens de células T CD4 na linha de base
Mudança da linha de base em 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança em CD4/CD8
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
o valor de CD4/CD8 em comparação com o valor de CD4/CD8 na linha de base
Mudança da linha de base em 12 meses
mudança na carga viral do RNA
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
a carga viral de RNA comparada com a carga viral de RNA na linha de base
Mudança da linha de base em 12 meses
A incidência de infecções oportunistas
Prazo: 12 meses
Incidência de infecções oportunistas durante o período do estudo
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shandong Qilu Cell Therapy Engineering Technology Co., Ltd

Colaboradores

Shandong Public Health Clinical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Chenfan liu, Shandong Public Health Clinical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MSCT-A-22

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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