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Efeitos da exposição à luz brilhante combinada com o programa de treinamento de exercícios específicos (BEST) em pacientes com câncer

1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Efeitos da exposição à luz brilhante combinada com o programa de treinamento de exercícios específicos (BEST) no ritmo sono-vigília, sintomas físicos e psicológicos e qualidade de vida de pacientes com câncer torácico: um estudo em série.

Este estudo planeja investigar a eficácia da exposição à luz de seis semanas combinada com um programa de treinamento de exercícios na melhora do ritmo sono-vigília, sintomas físicos e mentais, qualidade de vida, taxa de recorrência de um ano e taxa de sobrevida de um ano de pacientes com câncer de pulmão e esôfago.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo planeja investigar a eficácia da exposição à luz de seis semanas combinada com um programa de treinamento de exercícios na melhora do ritmo sono-vigília, sintomas físicos e mentais, qualidade de vida, taxa de recorrência de um ano e taxa de sobrevida de um ano de pacientes com câncer de pulmão e esôfago.

Dois grupos, paralelos, ensaios clínicos randomizados, acompanhamento de longo prazo, medição repetida (pré-teste, 6ª semana, 12ª semana, 6º mês, 12º mês, cinco vezes no total) e um projeto de recrutamento de centro único. O grupo experimental que recebeu uma intervenção compreendeu seis semanas de exposição à luz combinada com treinamento físico. O grupo de controle ativo recebeu seis semanas de exercícios de alongamento. Com um desenho de estudo duplo-cego de participante cego e avaliador de resultados cego, os indivíduos foram recrutados na clínica de cirurgia torácica e na enfermaria de cirurgia torácica de um centro médico no norte de Taiwan.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Taipei
      • Taipei city, Taipei, Taiwan, 112
        • Recrutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hui-Mei Chen, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com câncer de pulmão primário recém-diagnosticado ou câncer de esôfago, do primeiro ao terceiro estágio.
  2. Pelo menos 20 anos de idade.
  3. Capaz de se comunicar em chinês mandarim ou taiwanês.
  4. Alfabetizado e livre de deficiências cognitivas.
  5. O médico assistente concorda em participar do estudo.
  6. Aqueles que podem se conectar à Internet com dispositivos móveis, como computadores, celulares e tablets, ou aqueles cujos familiares podem auxiliar na operação.
  7. Aqueles com Escala de Desempenho de Karnofsky (KPS) maior ou igual a 70 pontos.
  8. Aqueles que são hospitalizados para câncer de pulmão ou ressecção de lesão de câncer de esôfago.

Critério de exclusão:

  1. Insuficiência cardíaca congestiva.
  2. Doenças ortopédicas dos membros inferiores que limitam a capacidade de caminhar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
O programa de reabilitação é composto de duas partes: um programa de seis semanas de exposição à luz brilhante e um programa de exercícios.
  1. Ao ar livre de exposição à luz brilhante pela manhã (36 min/dia, 7 vezes/semana) por seis semanas.
  2. Adaptado ao paciente individual com intensidade moderada de caminhada (3 sessões/semana) por seis semanas. A duração de cada sessão depende da consulta individual de exercícios por meio do software de comunicação (aplicativo LINE). A duração da caminhada na semana 1 é de 15 minutos, aumentando 5 minutos a cada semana se o paciente tiver tolerância. Se o paciente não tolerar a duração, o treinador instruirá a manter a mesma duração na semana seguinte. Basicamente, a meta de duração na sexta semana é de 40 minutos.
  3. Consulta semanal de exercícios via software de comunicação (App LINE).
  4. A estratégia de ensino inclui instruções individuais (cópia impressa do manual de ensino), vídeo e página da web.
Comparador Ativo: Grupo de controle ativo
O grupo de controle ativo recebe seis semanas de exercícios de alongamento.

O exercício de alongamento inclui dois movimentos para a parte superior do corpo e dois movimentos para a parte inferior do corpo, 10 minutos cada vez, três vezes por semana, durante 6 semanas.

A pesquisadora explicará aos participantes como realizar o exercício de alongamento, conforme manual de instrução (impresso) da rotina de exercícios.

Um vídeo é exibido aos participantes (o conteúdo é o mesmo da cópia impressa do manual educacional).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ritmo sono-vigília
Prazo: Linha de base
Usando o Actigraph para medir o ritmo sono-vigília. O parâmetro incluindo o coeficiente de correlação de 24 h (r24), índice de dicotomia na cama menos do que fora da cama (I < O), estatística de estimativa de linha média do ritmo (MESOR) e amplitude… etc.
Linha de base
Ritmo sono-vigília
Prazo: Alteração do ritmo basal de sono-vigília na 6ª semana
Usando o Actigraph para medir o ritmo sono-vigília. O parâmetro incluindo o coeficiente de correlação de 24 h (r24), índice de dicotomia na cama menos do que fora da cama (I < O), estatística de estimativa de linha média do ritmo (MESOR) e amplitude… etc.
Alteração do ritmo basal de sono-vigília na 6ª semana
Ritmo sono-vigília
Prazo: Alteração do ritmo basal de sono-vigília na 12ª semana
Usando o Actigraph para medir o ritmo sono-vigília. O parâmetro incluindo o coeficiente de correlação de 24 h (r24), índice de dicotomia na cama menos do que fora da cama (I < O), estatística de estimativa de linha média do ritmo (MESOR) e amplitude… etc.
Alteração do ritmo basal de sono-vigília na 12ª semana
Ritmo sono-vigília
Prazo: Alteração do ritmo basal de sono-vigília no 6º mês
Usando o Actigraph para medir o ritmo sono-vigília. O parâmetro incluindo o coeficiente de correlação de 24 h (r24), índice de dicotomia na cama menos do que fora da cama (I < O), estatística de estimativa de linha média do ritmo (MESOR) e amplitude… etc.
Alteração do ritmo basal de sono-vigília no 6º mês
Ritmo sono-vigília
Prazo: Alteração do ritmo basal de sono-vigília no 12º mês
Usando o Actigraph para medir o ritmo sono-vigília. O parâmetro incluindo o coeficiente de correlação de 24 h (r24), índice de dicotomia na cama menos do que fora da cama (I < O), estatística de estimativa de linha média do ritmo (MESOR) e amplitude… etc.
Alteração do ritmo basal de sono-vigília no 12º mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade subjetiva do sono (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
Prazo: Linha de base

A escala consiste em 19 questões que cobrem qualidade coletiva do sono, latência do sono, horas totais de sono, hábitos de sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e funcionamento diurno.

A pontuação do PSQI é calculada a partir das sete facetas acima. A pontuação de cada faceta foi de 0 a 3 pontos e a pontuação total foi de 0 a 21 pontos. Uma pontuação maior que 5 indica que a qualidade total do sono é ruim.

Linha de base
Qualidade subjetiva do sono (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
Prazo: Alteração do ritmo basal de sono-vigília na 6ª semana

A escala consiste em 19 questões que cobrem qualidade coletiva do sono, latência do sono, horas totais de sono, hábitos de sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e funcionamento diurno.

A pontuação do PSQI é calculada a partir das sete facetas acima. A pontuação de cada faceta foi de 0 a 3 pontos e a pontuação total foi de 0 a 21 pontos. Uma pontuação maior que 5 indica que a qualidade total do sono é ruim.

Alteração do ritmo basal de sono-vigília na 6ª semana
Qualidade subjetiva do sono (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
Prazo: Alteração do ritmo basal de sono-vigília na 12ª semana

A escala consiste em 19 questões que cobrem qualidade coletiva do sono, latência do sono, horas totais de sono, hábitos de sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e funcionamento diurno.

A pontuação do PSQI é calculada a partir das sete facetas acima. A pontuação de cada faceta foi de 0 a 3 pontos e a pontuação total foi de 0 a 21 pontos. Uma pontuação maior que 5 indica que a qualidade total do sono é ruim.

Alteração do ritmo basal de sono-vigília na 12ª semana
Qualidade subjetiva do sono (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
Prazo: Alteração do ritmo basal de sono-vigília no 6º mês

A escala consiste em 19 questões que cobrem qualidade coletiva do sono, latência do sono, horas totais de sono, hábitos de sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e funcionamento diurno.

A pontuação do PSQI é calculada a partir das sete facetas acima. A pontuação de cada faceta foi de 0 a 3 pontos e a pontuação total foi de 0 a 21 pontos. Uma pontuação maior que 5 indica que a qualidade total do sono é ruim.

Alteração do ritmo basal de sono-vigília no 6º mês
Qualidade subjetiva do sono (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
Prazo: Alteração do ritmo basal de sono-vigília no 12º mês

A escala consiste em 19 questões que cobrem qualidade coletiva do sono, latência do sono, horas totais de sono, hábitos de sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e funcionamento diurno.

A pontuação do PSQI é calculada a partir das sete facetas acima. A pontuação de cada faceta foi de 0 a 3 pontos e a pontuação total foi de 0 a 21 pontos. Uma pontuação maior que 5 indica que a qualidade total do sono é ruim.

Alteração do ritmo basal de sono-vigília no 12º mês
Qualidade objetiva do sono: tempo total de sono
Prazo: Linha de base
Usando o actígrafo para medir o tempo total de sono (min/noite)
Linha de base
Qualidade objetiva do sono: tempo total de sono
Prazo: Alteração do tempo total de sono basal na 6ª semana
Usando o actígrafo para medir o tempo total de sono (min/noite)
Alteração do tempo total de sono basal na 6ª semana
Qualidade objetiva do sono: tempo total de sono
Prazo: Alteração do tempo total de sono basal na 12ª semana
Usando o actígrafo para medir o tempo total de sono (min/noite)
Alteração do tempo total de sono basal na 12ª semana
Qualidade objetiva do sono: tempo total de sono
Prazo: Alteração do tempo total de sono basal no 6º mês
Usando o actígrafo para medir o tempo total de sono (min/noite)
Alteração do tempo total de sono basal no 6º mês
Qualidade objetiva do sono: tempo total de sono
Prazo: Alteração do tempo total de sono basal no 12º mês
Usando o actígrafo para medir o tempo total de sono (min/noite)
Alteração do tempo total de sono basal no 12º mês
Qualidade objetiva do sono: latência do início do sono
Prazo: Linha de base
Usando o actígrafo para medir a latência do início do sono (min/noite)
Linha de base
Qualidade objetiva do sono: latência do início do sono
Prazo: Alteração da latência de início do sono basal na 6ª semana
Usando o actígrafo para medir a latência do início do sono (min/noite)
Alteração da latência de início do sono basal na 6ª semana
Qualidade objetiva do sono: latência do início do sono
Prazo: Alteração da latência de início do sono basal na 12ª semana
Usando o actígrafo para medir a latência do início do sono (min/noite)
Alteração da latência de início do sono basal na 12ª semana
Qualidade objetiva do sono: latência do início do sono
Prazo: Alteração da latência de início do sono basal no 6º mês
Usando o actígrafo para medir a latência do início do sono (min/noite)
Alteração da latência de início do sono basal no 6º mês
Qualidade objetiva do sono: latência do início do sono
Prazo: Alteração da latência de início do sono basal no 12º mês
Usando o actígrafo para medir a latência do início do sono (min/noite)
Alteração da latência de início do sono basal no 12º mês
Qualidade objetiva do sono: eficiência do sono
Prazo: Linha de base
Usando actigraph para medir a eficiência do sono (porcentagem)
Linha de base
Qualidade objetiva do sono: eficiência do sono
Prazo: Alteração da eficiência do sono basal na 6ª semana
Usando actigraph para medir a eficiência do sono (porcentagem)
Alteração da eficiência do sono basal na 6ª semana
Qualidade objetiva do sono: eficiência do sono
Prazo: Alteração da eficiência do sono basal na 12ª semana
Usando actigraph para medir a eficiência do sono (porcentagem)
Alteração da eficiência do sono basal na 12ª semana
Qualidade objetiva do sono: eficiência do sono
Prazo: Alteração da eficiência do sono basal no 6º mês
Usando actigraph para medir a eficiência do sono (porcentagem)
Alteração da eficiência do sono basal no 6º mês
Qualidade objetiva do sono: eficiência do sono
Prazo: Alteração da eficiência do sono basal no 12º mês
Usando actigraph para medir a eficiência do sono (porcentagem)
Alteração da eficiência do sono basal no 12º mês
Qualidade objetiva do sono: despertar após o início do sono
Prazo: Linha de base
Usando actígrafo para medir a vigília após o início do sono (min/noite)
Linha de base
Qualidade objetiva do sono: despertar após o início do sono
Prazo: Alteração da vigília basal após o início do sono na 6ª semana
Usando actígrafo para medir a vigília após o início do sono (min/noite)
Alteração da vigília basal após o início do sono na 6ª semana
Qualidade objetiva do sono: despertar após o início do sono
Prazo: Alteração da vigília basal após o início do sono na 12ª semana
Usando actígrafo para medir a vigília após o início do sono (min/noite)
Alteração da vigília basal após o início do sono na 12ª semana
Qualidade objetiva do sono: despertar após o início do sono
Prazo: Alteração da vigília basal após o início do sono no 6º mês
Usando actígrafo para medir a vigília após o início do sono (min/noite)
Alteração da vigília basal após o início do sono no 6º mês
Qualidade objetiva do sono: despertar após o início do sono
Prazo: Alteração da vigília basal após o início do sono no 12º mês
Usando actígrafo para medir a vigília após o início do sono (min/noite)
Alteração da vigília basal após o início do sono no 12º mês
Ansiedade e depressão (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, HADS)
Prazo: Linha de base
A escala consiste em sete itens cada para ansiedade e depressão. Cada item da subescala de ansiedade (HADS-A) e da subescala de depressão (HADS-D) foi pontuado em uma escala de 4 pontos de 0 (nada) a 3 (muito). Pontuações mais altas indicavam níveis mais altos de ansiedade ou depressão.
Linha de base
Ansiedade e depressão (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, HADS)
Prazo: Alteração da linha de base de ansiedade e depressão na 6ª semana
A escala consiste em sete itens cada para ansiedade e depressão. Cada item da subescala de ansiedade (HADS-A) e da subescala de depressão (HADS-D) foi pontuado em uma escala de 4 pontos de 0 (nada) a 3 (muito). Pontuações mais altas indicavam níveis mais altos de ansiedade ou depressão.
Alteração da linha de base de ansiedade e depressão na 6ª semana
Ansiedade e depressão (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, HADS)
Prazo: Alteração da linha de base de ansiedade e depressão na 12ª semana
A escala consiste em sete itens cada para ansiedade e depressão. Cada item da subescala de ansiedade (HADS-A) e da subescala de depressão (HADS-D) foi pontuado em uma escala de 4 pontos de 0 (nada) a 3 (muito). Pontuações mais altas indicavam níveis mais altos de ansiedade ou depressão.
Alteração da linha de base de ansiedade e depressão na 12ª semana
Ansiedade e depressão (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, HADS)
Prazo: Mudança da linha de base de ansiedade e depressão no 6º mês
A escala consiste em sete itens cada para ansiedade e depressão. Cada item da subescala de ansiedade (HADS-A) e da subescala de depressão (HADS-D) foi pontuado em uma escala de 4 pontos de 0 (nada) a 3 (muito). Pontuações mais altas indicavam níveis mais altos de ansiedade ou depressão.
Mudança da linha de base de ansiedade e depressão no 6º mês
Ansiedade e depressão (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, HADS)
Prazo: Alteração da linha de base de ansiedade e depressão no 12º mês
A escala consiste em sete itens cada para ansiedade e depressão. Cada item da subescala de ansiedade (HADS-A) e da subescala de depressão (HADS-D) foi pontuado em uma escala de 4 pontos de 0 (nada) a 3 (muito). Pontuações mais altas indicavam níveis mais altos de ansiedade ou depressão.
Alteração da linha de base de ansiedade e depressão no 12º mês
Qualidade de vida (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do questionário de qualidade de vida do câncer)
Prazo: Linha de base
Este questionário mede a qualidade de vida geral de pacientes com câncer. Há 30 questões no total, incluindo questões sobre funcionamento físico (5 questões), função do papel (2 questões), funcionamento emocional (4 questões) e funcionamento cognitivo (2 questões), bem como qualidade de vida geral e estado de saúde (2 perguntas). E sintomas comuns como fadiga (3 questões), dor (2 questões), náuseas e vômitos (2 questões), dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e problemas financeiros (uma questão cada).
Linha de base
Qualidade de vida (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do questionário de qualidade de vida do câncer)
Prazo: Alteração da qualidade de vida basal na 6ª semana
Este questionário mede a qualidade de vida geral de pacientes com câncer. Há 30 questões no total, incluindo questões sobre funcionamento físico (5 questões), função do papel (2 questões), funcionamento emocional (4 questões) e funcionamento cognitivo (2 questões), bem como qualidade de vida geral e estado de saúde (2 perguntas). E sintomas comuns como fadiga (3 questões), dor (2 questões), náuseas e vômitos (2 questões), dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e problemas financeiros (uma questão cada).
Alteração da qualidade de vida basal na 6ª semana
Qualidade de vida (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do questionário de qualidade de vida do câncer)
Prazo: Alteração da qualidade de vida basal na 12ª semana
Este questionário mede a qualidade de vida geral de pacientes com câncer. Há 30 questões no total, incluindo questões sobre funcionamento físico (5 questões), função do papel (2 questões), funcionamento emocional (4 questões) e funcionamento cognitivo (2 questões), bem como qualidade de vida geral e estado de saúde (2 perguntas). E sintomas comuns como fadiga (3 questões), dor (2 questões), náuseas e vômitos (2 questões), dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e problemas financeiros (uma questão cada).
Alteração da qualidade de vida basal na 12ª semana
Qualidade de vida (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do questionário de qualidade de vida do câncer)
Prazo: Alteração da qualidade de vida basal no 6º mês
Este questionário mede a qualidade de vida geral de pacientes com câncer. Há 30 questões no total, incluindo questões sobre funcionamento físico (5 questões), função do papel (2 questões), funcionamento emocional (4 questões) e funcionamento cognitivo (2 questões), bem como qualidade de vida geral e estado de saúde (2 perguntas). E sintomas comuns como fadiga (3 questões), dor (2 questões), náuseas e vômitos (2 questões), dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e problemas financeiros (uma questão cada).
Alteração da qualidade de vida basal no 6º mês
Qualidade de vida (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do questionário de qualidade de vida do câncer)
Prazo: Alteração da qualidade de vida basal no 12º mês
Este questionário mede a qualidade de vida geral de pacientes com câncer. Há 30 questões no total, incluindo questões sobre funcionamento físico (5 questões), função do papel (2 questões), funcionamento emocional (4 questões) e funcionamento cognitivo (2 questões), bem como qualidade de vida geral e estado de saúde (2 perguntas). E sintomas comuns como fadiga (3 questões), dor (2 questões), náuseas e vômitos (2 questões), dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e problemas financeiros (uma questão cada).
Alteração da qualidade de vida basal no 12º mês
Taxa recorrente
Prazo: 12º mês após o recrutamento
Revisão de prontuário para determinar se o câncer voltou a ocorrer para o participante um ano após o diagnóstico.
12º mês após o recrutamento
Taxa de sobrevivência
Prazo: 12º mês após o recrutamento
Revisão de prontuário para determinar se o participante sobreviveu um ano após o diagnóstico.
12º mês após o recrutamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hui-Mei Chen, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados estão disponíveis com o autor correspondente mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Neoplasias Esofágicas

3
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