- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05875870
Efeitos da exposição à luz brilhante combinada com o programa de treinamento de exercícios específicos (BEST) em pacientes com câncer
Efeitos da exposição à luz brilhante combinada com o programa de treinamento de exercícios específicos (BEST) no ritmo sono-vigília, sintomas físicos e psicológicos e qualidade de vida de pacientes com câncer torácico: um estudo em série.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo planeja investigar a eficácia da exposição à luz de seis semanas combinada com um programa de treinamento de exercícios na melhora do ritmo sono-vigília, sintomas físicos e mentais, qualidade de vida, taxa de recorrência de um ano e taxa de sobrevida de um ano de pacientes com câncer de pulmão e esôfago.
Dois grupos, paralelos, ensaios clínicos randomizados, acompanhamento de longo prazo, medição repetida (pré-teste, 6ª semana, 12ª semana, 6º mês, 12º mês, cinco vezes no total) e um projeto de recrutamento de centro único. O grupo experimental que recebeu uma intervenção compreendeu seis semanas de exposição à luz combinada com treinamento físico. O grupo de controle ativo recebeu seis semanas de exercícios de alongamento. Com um desenho de estudo duplo-cego de participante cego e avaliador de resultados cego, os indivíduos foram recrutados na clínica de cirurgia torácica e na enfermaria de cirurgia torácica de um centro médico no norte de Taiwan.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hui-Mei Chen, PhD
- Número de telefone: 3139 886-2-28227101
- E-mail: alice@ntunhs.edu.tw
Estude backup de contato
- Nome: Mei-Fen Dai, MSN
- Número de telefone: 886-2-28757154
- E-mail: mfdai@vghtpe.gov.tw
Locais de estudo
-
-
Taipei
-
Taipei city, Taipei, Taiwan, 112
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contato:
- Hui-Mei Chen, PhD
- Número de telefone: 3139 886-2-28227101
- E-mail: alice@ntunhs.edu.tw
-
Investigador principal:
- Hui-Mei Chen, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de pulmão primário recém-diagnosticado ou câncer de esôfago, do primeiro ao terceiro estágio.
- Pelo menos 20 anos de idade.
- Capaz de se comunicar em chinês mandarim ou taiwanês.
- Alfabetizado e livre de deficiências cognitivas.
- O médico assistente concorda em participar do estudo.
- Aqueles que podem se conectar à Internet com dispositivos móveis, como computadores, celulares e tablets, ou aqueles cujos familiares podem auxiliar na operação.
- Aqueles com Escala de Desempenho de Karnofsky (KPS) maior ou igual a 70 pontos.
- Aqueles que são hospitalizados para câncer de pulmão ou ressecção de lesão de câncer de esôfago.
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca congestiva.
- Doenças ortopédicas dos membros inferiores que limitam a capacidade de caminhar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
O programa de reabilitação é composto de duas partes: um programa de seis semanas de exposição à luz brilhante e um programa de exercícios.
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Comparador Ativo: Grupo de controle ativo
O grupo de controle ativo recebe seis semanas de exercícios de alongamento.
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O exercício de alongamento inclui dois movimentos para a parte superior do corpo e dois movimentos para a parte inferior do corpo, 10 minutos cada vez, três vezes por semana, durante 6 semanas. A pesquisadora explicará aos participantes como realizar o exercício de alongamento, conforme manual de instrução (impresso) da rotina de exercícios. Um vídeo é exibido aos participantes (o conteúdo é o mesmo da cópia impressa do manual educacional). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ritmo sono-vigília
Prazo: Linha de base
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Usando o Actigraph para medir o ritmo sono-vigília.
O parâmetro incluindo o coeficiente de correlação de 24 h (r24), índice de dicotomia na cama menos do que fora da cama (I < O), estatística de estimativa de linha média do ritmo (MESOR) e amplitude… etc.
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Linha de base
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Ritmo sono-vigília
Prazo: Alteração do ritmo basal de sono-vigília na 6ª semana
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Usando o Actigraph para medir o ritmo sono-vigília.
O parâmetro incluindo o coeficiente de correlação de 24 h (r24), índice de dicotomia na cama menos do que fora da cama (I < O), estatística de estimativa de linha média do ritmo (MESOR) e amplitude… etc.
|
Alteração do ritmo basal de sono-vigília na 6ª semana
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Ritmo sono-vigília
Prazo: Alteração do ritmo basal de sono-vigília na 12ª semana
|
Usando o Actigraph para medir o ritmo sono-vigília.
O parâmetro incluindo o coeficiente de correlação de 24 h (r24), índice de dicotomia na cama menos do que fora da cama (I < O), estatística de estimativa de linha média do ritmo (MESOR) e amplitude… etc.
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Alteração do ritmo basal de sono-vigília na 12ª semana
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Ritmo sono-vigília
Prazo: Alteração do ritmo basal de sono-vigília no 6º mês
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Usando o Actigraph para medir o ritmo sono-vigília.
O parâmetro incluindo o coeficiente de correlação de 24 h (r24), índice de dicotomia na cama menos do que fora da cama (I < O), estatística de estimativa de linha média do ritmo (MESOR) e amplitude… etc.
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Alteração do ritmo basal de sono-vigília no 6º mês
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Ritmo sono-vigília
Prazo: Alteração do ritmo basal de sono-vigília no 12º mês
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Usando o Actigraph para medir o ritmo sono-vigília.
O parâmetro incluindo o coeficiente de correlação de 24 h (r24), índice de dicotomia na cama menos do que fora da cama (I < O), estatística de estimativa de linha média do ritmo (MESOR) e amplitude… etc.
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Alteração do ritmo basal de sono-vigília no 12º mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade subjetiva do sono (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
Prazo: Linha de base
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A escala consiste em 19 questões que cobrem qualidade coletiva do sono, latência do sono, horas totais de sono, hábitos de sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e funcionamento diurno. A pontuação do PSQI é calculada a partir das sete facetas acima. A pontuação de cada faceta foi de 0 a 3 pontos e a pontuação total foi de 0 a 21 pontos. Uma pontuação maior que 5 indica que a qualidade total do sono é ruim. |
Linha de base
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Qualidade subjetiva do sono (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
Prazo: Alteração do ritmo basal de sono-vigília na 6ª semana
|
A escala consiste em 19 questões que cobrem qualidade coletiva do sono, latência do sono, horas totais de sono, hábitos de sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e funcionamento diurno. A pontuação do PSQI é calculada a partir das sete facetas acima. A pontuação de cada faceta foi de 0 a 3 pontos e a pontuação total foi de 0 a 21 pontos. Uma pontuação maior que 5 indica que a qualidade total do sono é ruim. |
Alteração do ritmo basal de sono-vigília na 6ª semana
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Qualidade subjetiva do sono (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
Prazo: Alteração do ritmo basal de sono-vigília na 12ª semana
|
A escala consiste em 19 questões que cobrem qualidade coletiva do sono, latência do sono, horas totais de sono, hábitos de sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e funcionamento diurno. A pontuação do PSQI é calculada a partir das sete facetas acima. A pontuação de cada faceta foi de 0 a 3 pontos e a pontuação total foi de 0 a 21 pontos. Uma pontuação maior que 5 indica que a qualidade total do sono é ruim. |
Alteração do ritmo basal de sono-vigília na 12ª semana
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Qualidade subjetiva do sono (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
Prazo: Alteração do ritmo basal de sono-vigília no 6º mês
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A escala consiste em 19 questões que cobrem qualidade coletiva do sono, latência do sono, horas totais de sono, hábitos de sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e funcionamento diurno. A pontuação do PSQI é calculada a partir das sete facetas acima. A pontuação de cada faceta foi de 0 a 3 pontos e a pontuação total foi de 0 a 21 pontos. Uma pontuação maior que 5 indica que a qualidade total do sono é ruim. |
Alteração do ritmo basal de sono-vigília no 6º mês
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Qualidade subjetiva do sono (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
Prazo: Alteração do ritmo basal de sono-vigília no 12º mês
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A escala consiste em 19 questões que cobrem qualidade coletiva do sono, latência do sono, horas totais de sono, hábitos de sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e funcionamento diurno. A pontuação do PSQI é calculada a partir das sete facetas acima. A pontuação de cada faceta foi de 0 a 3 pontos e a pontuação total foi de 0 a 21 pontos. Uma pontuação maior que 5 indica que a qualidade total do sono é ruim. |
Alteração do ritmo basal de sono-vigília no 12º mês
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Qualidade objetiva do sono: tempo total de sono
Prazo: Linha de base
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Usando o actígrafo para medir o tempo total de sono (min/noite)
|
Linha de base
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Qualidade objetiva do sono: tempo total de sono
Prazo: Alteração do tempo total de sono basal na 6ª semana
|
Usando o actígrafo para medir o tempo total de sono (min/noite)
|
Alteração do tempo total de sono basal na 6ª semana
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Qualidade objetiva do sono: tempo total de sono
Prazo: Alteração do tempo total de sono basal na 12ª semana
|
Usando o actígrafo para medir o tempo total de sono (min/noite)
|
Alteração do tempo total de sono basal na 12ª semana
|
Qualidade objetiva do sono: tempo total de sono
Prazo: Alteração do tempo total de sono basal no 6º mês
|
Usando o actígrafo para medir o tempo total de sono (min/noite)
|
Alteração do tempo total de sono basal no 6º mês
|
Qualidade objetiva do sono: tempo total de sono
Prazo: Alteração do tempo total de sono basal no 12º mês
|
Usando o actígrafo para medir o tempo total de sono (min/noite)
|
Alteração do tempo total de sono basal no 12º mês
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Qualidade objetiva do sono: latência do início do sono
Prazo: Linha de base
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Usando o actígrafo para medir a latência do início do sono (min/noite)
|
Linha de base
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Qualidade objetiva do sono: latência do início do sono
Prazo: Alteração da latência de início do sono basal na 6ª semana
|
Usando o actígrafo para medir a latência do início do sono (min/noite)
|
Alteração da latência de início do sono basal na 6ª semana
|
Qualidade objetiva do sono: latência do início do sono
Prazo: Alteração da latência de início do sono basal na 12ª semana
|
Usando o actígrafo para medir a latência do início do sono (min/noite)
|
Alteração da latência de início do sono basal na 12ª semana
|
Qualidade objetiva do sono: latência do início do sono
Prazo: Alteração da latência de início do sono basal no 6º mês
|
Usando o actígrafo para medir a latência do início do sono (min/noite)
|
Alteração da latência de início do sono basal no 6º mês
|
Qualidade objetiva do sono: latência do início do sono
Prazo: Alteração da latência de início do sono basal no 12º mês
|
Usando o actígrafo para medir a latência do início do sono (min/noite)
|
Alteração da latência de início do sono basal no 12º mês
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Qualidade objetiva do sono: eficiência do sono
Prazo: Linha de base
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Usando actigraph para medir a eficiência do sono (porcentagem)
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Linha de base
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Qualidade objetiva do sono: eficiência do sono
Prazo: Alteração da eficiência do sono basal na 6ª semana
|
Usando actigraph para medir a eficiência do sono (porcentagem)
|
Alteração da eficiência do sono basal na 6ª semana
|
Qualidade objetiva do sono: eficiência do sono
Prazo: Alteração da eficiência do sono basal na 12ª semana
|
Usando actigraph para medir a eficiência do sono (porcentagem)
|
Alteração da eficiência do sono basal na 12ª semana
|
Qualidade objetiva do sono: eficiência do sono
Prazo: Alteração da eficiência do sono basal no 6º mês
|
Usando actigraph para medir a eficiência do sono (porcentagem)
|
Alteração da eficiência do sono basal no 6º mês
|
Qualidade objetiva do sono: eficiência do sono
Prazo: Alteração da eficiência do sono basal no 12º mês
|
Usando actigraph para medir a eficiência do sono (porcentagem)
|
Alteração da eficiência do sono basal no 12º mês
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Qualidade objetiva do sono: despertar após o início do sono
Prazo: Linha de base
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Usando actígrafo para medir a vigília após o início do sono (min/noite)
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Linha de base
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Qualidade objetiva do sono: despertar após o início do sono
Prazo: Alteração da vigília basal após o início do sono na 6ª semana
|
Usando actígrafo para medir a vigília após o início do sono (min/noite)
|
Alteração da vigília basal após o início do sono na 6ª semana
|
Qualidade objetiva do sono: despertar após o início do sono
Prazo: Alteração da vigília basal após o início do sono na 12ª semana
|
Usando actígrafo para medir a vigília após o início do sono (min/noite)
|
Alteração da vigília basal após o início do sono na 12ª semana
|
Qualidade objetiva do sono: despertar após o início do sono
Prazo: Alteração da vigília basal após o início do sono no 6º mês
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Usando actígrafo para medir a vigília após o início do sono (min/noite)
|
Alteração da vigília basal após o início do sono no 6º mês
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Qualidade objetiva do sono: despertar após o início do sono
Prazo: Alteração da vigília basal após o início do sono no 12º mês
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Usando actígrafo para medir a vigília após o início do sono (min/noite)
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Alteração da vigília basal após o início do sono no 12º mês
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Ansiedade e depressão (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, HADS)
Prazo: Linha de base
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A escala consiste em sete itens cada para ansiedade e depressão.
Cada item da subescala de ansiedade (HADS-A) e da subescala de depressão (HADS-D) foi pontuado em uma escala de 4 pontos de 0 (nada) a 3 (muito).
Pontuações mais altas indicavam níveis mais altos de ansiedade ou depressão.
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Linha de base
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Ansiedade e depressão (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, HADS)
Prazo: Alteração da linha de base de ansiedade e depressão na 6ª semana
|
A escala consiste em sete itens cada para ansiedade e depressão.
Cada item da subescala de ansiedade (HADS-A) e da subescala de depressão (HADS-D) foi pontuado em uma escala de 4 pontos de 0 (nada) a 3 (muito).
Pontuações mais altas indicavam níveis mais altos de ansiedade ou depressão.
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Alteração da linha de base de ansiedade e depressão na 6ª semana
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Ansiedade e depressão (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, HADS)
Prazo: Alteração da linha de base de ansiedade e depressão na 12ª semana
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A escala consiste em sete itens cada para ansiedade e depressão.
Cada item da subescala de ansiedade (HADS-A) e da subescala de depressão (HADS-D) foi pontuado em uma escala de 4 pontos de 0 (nada) a 3 (muito).
Pontuações mais altas indicavam níveis mais altos de ansiedade ou depressão.
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Alteração da linha de base de ansiedade e depressão na 12ª semana
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Ansiedade e depressão (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, HADS)
Prazo: Mudança da linha de base de ansiedade e depressão no 6º mês
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A escala consiste em sete itens cada para ansiedade e depressão.
Cada item da subescala de ansiedade (HADS-A) e da subescala de depressão (HADS-D) foi pontuado em uma escala de 4 pontos de 0 (nada) a 3 (muito).
Pontuações mais altas indicavam níveis mais altos de ansiedade ou depressão.
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Mudança da linha de base de ansiedade e depressão no 6º mês
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Ansiedade e depressão (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, HADS)
Prazo: Alteração da linha de base de ansiedade e depressão no 12º mês
|
A escala consiste em sete itens cada para ansiedade e depressão.
Cada item da subescala de ansiedade (HADS-A) e da subescala de depressão (HADS-D) foi pontuado em uma escala de 4 pontos de 0 (nada) a 3 (muito).
Pontuações mais altas indicavam níveis mais altos de ansiedade ou depressão.
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Alteração da linha de base de ansiedade e depressão no 12º mês
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Qualidade de vida (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do questionário de qualidade de vida do câncer)
Prazo: Linha de base
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Este questionário mede a qualidade de vida geral de pacientes com câncer.
Há 30 questões no total, incluindo questões sobre funcionamento físico (5 questões), função do papel (2 questões), funcionamento emocional (4 questões) e funcionamento cognitivo (2 questões), bem como qualidade de vida geral e estado de saúde (2 perguntas).
E sintomas comuns como fadiga (3 questões), dor (2 questões), náuseas e vômitos (2 questões), dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e problemas financeiros (uma questão cada).
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Linha de base
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Qualidade de vida (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do questionário de qualidade de vida do câncer)
Prazo: Alteração da qualidade de vida basal na 6ª semana
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Este questionário mede a qualidade de vida geral de pacientes com câncer.
Há 30 questões no total, incluindo questões sobre funcionamento físico (5 questões), função do papel (2 questões), funcionamento emocional (4 questões) e funcionamento cognitivo (2 questões), bem como qualidade de vida geral e estado de saúde (2 perguntas).
E sintomas comuns como fadiga (3 questões), dor (2 questões), náuseas e vômitos (2 questões), dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e problemas financeiros (uma questão cada).
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Alteração da qualidade de vida basal na 6ª semana
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Qualidade de vida (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do questionário de qualidade de vida do câncer)
Prazo: Alteração da qualidade de vida basal na 12ª semana
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Este questionário mede a qualidade de vida geral de pacientes com câncer.
Há 30 questões no total, incluindo questões sobre funcionamento físico (5 questões), função do papel (2 questões), funcionamento emocional (4 questões) e funcionamento cognitivo (2 questões), bem como qualidade de vida geral e estado de saúde (2 perguntas).
E sintomas comuns como fadiga (3 questões), dor (2 questões), náuseas e vômitos (2 questões), dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e problemas financeiros (uma questão cada).
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Alteração da qualidade de vida basal na 12ª semana
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Qualidade de vida (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do questionário de qualidade de vida do câncer)
Prazo: Alteração da qualidade de vida basal no 6º mês
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Este questionário mede a qualidade de vida geral de pacientes com câncer.
Há 30 questões no total, incluindo questões sobre funcionamento físico (5 questões), função do papel (2 questões), funcionamento emocional (4 questões) e funcionamento cognitivo (2 questões), bem como qualidade de vida geral e estado de saúde (2 perguntas).
E sintomas comuns como fadiga (3 questões), dor (2 questões), náuseas e vômitos (2 questões), dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e problemas financeiros (uma questão cada).
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Alteração da qualidade de vida basal no 6º mês
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Qualidade de vida (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do questionário de qualidade de vida do câncer)
Prazo: Alteração da qualidade de vida basal no 12º mês
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Este questionário mede a qualidade de vida geral de pacientes com câncer.
Há 30 questões no total, incluindo questões sobre funcionamento físico (5 questões), função do papel (2 questões), funcionamento emocional (4 questões) e funcionamento cognitivo (2 questões), bem como qualidade de vida geral e estado de saúde (2 perguntas).
E sintomas comuns como fadiga (3 questões), dor (2 questões), náuseas e vômitos (2 questões), dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e problemas financeiros (uma questão cada).
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Alteração da qualidade de vida basal no 12º mês
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Taxa recorrente
Prazo: 12º mês após o recrutamento
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Revisão de prontuário para determinar se o câncer voltou a ocorrer para o participante um ano após o diagnóstico.
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12º mês após o recrutamento
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Taxa de sobrevivência
Prazo: 12º mês após o recrutamento
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Revisão de prontuário para determinar se o participante sobreviveu um ano após o diagnóstico.
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12º mês após o recrutamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hui-Mei Chen, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Campbell KL, Winters-Stone KM, Wiskemann J, May AM, Schwartz AL, Courneya KS, Zucker DS, Matthews CE, Ligibel JA, Gerber LH, Morris GS, Patel AV, Hue TF, Perna FM, Schmitz KH. Exercise Guidelines for Cancer Survivors: Consensus Statement from International Multidisciplinary Roundtable. Med Sci Sports Exerc. 2019 Nov;51(11):2375-2390. doi: 10.1249/MSS.0000000000002116.
- Chen HM, Tsai CM, Wu YC, Lin KC, Lin CC. Effect of walking on circadian rhythms and sleep quality of patients with lung cancer: a randomised controlled trial. Br J Cancer. 2016 Nov 22;115(11):1304-1312. doi: 10.1038/bjc.2016.356. Epub 2016 Nov 3.
- Chen HM, Cheung DST, Lin YY, Wu YC, Liu CY, Lin KC, Lin YJ, Lin CC. Relationships of exercise timing with sleep, fatigue and rest-activity rhythms of lung cancer patients in Taiwan: An exploratory study. Eur J Cancer Care (Engl). 2020 Jul;29(4):e13233. doi: 10.1111/ecc.13233. Epub 2020 Feb 25.
- Chen HM, Lee MC, Tian JY, Dai MF, Wu YC, Huang CS, Hsu PK, Duong LT. Relationships Among Physical Activity, Daylight Exposure, and Rest-Activity Circadian Rhythm in Patients With Esophageal and Gastric Cancer: An Exploratory Study. Cancer Nurs. 2023 Jan 16. doi: 10.1097/NCC.0000000000001188. Online ahead of print.
- Chen HM, Lin YY, Wu YC, Huang CS, Hsu PK, Chien LI, Lin YJ, Huang HL. Effects of Rehabilitation Program on Quality of Life, Sleep, Rest-Activity Rhythms, Anxiety, and Depression of Patients With Esophageal Cancer: A Pilot Randomized Controlled Trial. Cancer Nurs. 2022 Mar-Apr 01;45(2):E582-E593. doi: 10.1097/NCC.0000000000000953.
- Chen HM, Tsai CM, Wu YC, Lin KC, Lin CC. Randomised controlled trial on the effectiveness of home-based walking exercise on anxiety, depression and cancer-related symptoms in patients with lung cancer. Br J Cancer. 2015 Feb 3;112(3):438-45. doi: 10.1038/bjc.2014.612. Epub 2014 Dec 9.
- Chen HM, Wu YC, Tsai CM, Tzeng JI, Lin CC. Relationships of Circadian Rhythms and Physical Activity With Objective Sleep Parameters in Lung Cancer Patients. Cancer Nurs. 2015 May-Jun;38(3):215-23. doi: 10.1097/NCC.0000000000000163.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças Esofágicas
- Neoplasias
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- Neoplasias Esofágicas
Outros números de identificação do estudo
- 2023-04-003B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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