Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estimulação olfativa nasal e seu efeito no impulso respiratório em bebês prematuros (NOSE)

25 de julho de 2023 atualizado por: University of Zurich

Estimulação Olfatória Nasal e seu Efeito no Drive Respiratório em Bebês Prematuros - Um Estudo Cross-over Randomizado

Este estudo analisa o efeito de uma estimulação olfativa com aroma de baunilha ou morango em comparação com placebo em dessaturações e bradicardia em prematuros com apnéia da prematuridade. Bebês em suporte de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) serão incluídos e o aroma será aplicado na superfície interna da máscara de CPAP usando canetas de perfume designadas. O teste usa um design cruzado. Os bebês são randomizados para iniciar o estudo com aroma ou placebo, que será aplicado na máscara respiratória a cada 3 a 4 horas durante 12 horas para cada um dos dois períodos de intervenção. Canetas de aparência idêntica com aroma ou placebo são usadas e os pacientes, pais, equipe médica e a equipe do estudo não têm conhecimento sobre essa alocação. Os bebês são monitorados com um sensor de oximetria para medir a saturação periférica de oxigênio (SpO2) e a frequência de pulso.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zürich, Suíça, 8091
        • Recrutamento
        • Department of Neonatology, Newborn Research, University Hospital and University of Zurich,
        • Contato:
          • Janine Thomann, MD
          • Número de telefone: +41432538774

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade gestacional ao nascer: 23 0/7 a 31 6/7 semanas
  • Idade pós-natal: >72 horas de idade
  • Suporte respiratório: nCPAP
  • Tratamento com citrato de cafeína para apnéia da prematuridade
  • Consentimento informado por escrito de um dos pais do paciente

Critério de exclusão:

  • Deficiência olfativa, como atresia coanal
  • Hemorragia intracraniana intraparenquimatosa ou hemorragia intraventricular com dilatação ventricular
  • Sepse comprovada por cultura durante o período do estudo ou qualquer deterioração clínica aguda que requeira uma intervenção como intubação ou um novo início de tratamento com antibióticos.
  • Malformação congênita grave afetando adversamente a expectativa de vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aroma
Bebês prematuros em suporte de CPAP serão expostos ao aroma de baunilha ou morango. Uma caneta com e sem aroma de baunilha ou morango será usada para aplicar o aroma na superfície interna da máscara de CPAP.
Outro: Aroma
A intervenção do estudo é uma estimulação olfativa com aroma de baunilha ou morango. O aroma será aplicado na superfície interna da máscara nCPAP de bebês prematuros usando canetas de perfume designadas a cada 3-4 horas durante um período de 12 horas. Os dois aromas serão aplicados em blocos de 5 infantes consecutivos (5 infantes baunilha, 5 infantes morango, e assim por diante).
Comparador de Placebo: Ao controle
Bebês prematuros em suporte de CPAP serão expostos a placebo. A caneta placebo conterá a solução transportadora e corantes naturais, mas sem aroma.
Outro: Placebo
Durante a intervenção de controle, canetas de placebo de aparência idêntica serão usadas para aplicar uma solução carreadora colorida (sem aroma) na superfície interna da máscara nCPAP de bebês prematuros da mesma maneira.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença pareada no número combinado de dessaturações e bradicardia
Prazo: Períodos de gravação de 12 horas para cada intervenção
Uma dessaturação é definida como uma queda no SpO2 para <80% por mais de 10 segundos, uma bradicardia é definida como uma queda na frequência cardíaca <80 bpm por mais de 10 segundos. Episódios de dessaturação e bradicardia separados por um intervalo de tempo de cinco segundos ou menos serão contados como um único evento. Um episódio de dessaturação como parte de uma bradicardia (ou vice-versa) será contado como dois eventos. A saturação periférica de oxigênio e a frequência cardíaca serão monitoradas com um sensor de oxímetro colocado ao redor do pulso ou tornozelo do bebê e conectado ao oxímetro em modo de média de 2 segundos e sensibilidade máxima.
Períodos de gravação de 12 horas para cada intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença pareada na fração inspirada de oxigênio (FiO2)
Prazo: Períodos de gravação de 12 horas para cada intervenção
Diferença pareada na necessidade de oxigênio entre os dois períodos de intervenção. A FiO2 será medida pelo ventilador infantil e documentada no sistema de gerenciamento de dados do paciente
Períodos de gravação de 12 horas para cada intervenção
Diferença pareada na saturação periférica média de oxigênio
Prazo: Períodos de gravação de 12 horas para cada intervenção
Diferença pareada na saturação de oxigênio entre os dois períodos de intervenção. A saturação periférica de oxigênio e a frequência cardíaca serão monitoradas com um sensor de oxímetro colocado ao redor do pulso ou tornozelo do bebê e conectado ao oxímetro em modo de média de 2 segundos e sensibilidade máxima.
Períodos de gravação de 12 horas para cada intervenção
Diferença pareada no tempo gasto com saturações periféricas de oxigênio <80%
Prazo: Períodos de gravação de 12 horas para cada intervenção
Diferença pareada no tempo total gasto com saturação de oxigênio <80% entre os períodos de intervenção. A saturação periférica de oxigênio e a frequência cardíaca serão monitoradas com um sensor de oxímetro colocado ao redor do pulso ou tornozelo do bebê e conectado ao oxímetro em modo de média de 2 segundos e sensibilidade máxima.
Períodos de gravação de 12 horas para cada intervenção
Diferença pareada no tempo gasto com frequência cardíaca <80 bpm
Prazo: Períodos de gravação de 12 horas para cada intervenção
Diferença pareada no tempo total gasto com frequência cardíaca <80 batimentos por minuto entre os períodos de intervenção. A saturação periférica de oxigênio e a frequência cardíaca serão monitoradas com um sensor de oxímetro colocado ao redor do pulso ou tornozelo do bebê e conectado ao oxímetro em modo de média de 2 segundos e sensibilidade máxima.
Períodos de gravação de 12 horas para cada intervenção
Diferença pareada na frequência respiratória média (contada por enfermeiras e manualmente) documentada de acordo com a rotina clínica) e frequência cardíaca
Prazo: Períodos de gravação de 12 horas para cada intervenção
Diferença pareada na frequência respiratória média entre os períodos de intervenção. A frequência respiratória será contada e documentada por enfermeiras a cada 4 a 8 horas de acordo com o padrão clínico e documentada no sistema de gerenciamento de dados do paciente.
Períodos de gravação de 12 horas para cada intervenção
Diferença pareada na pontuação de apneia documentada por enfermeiras
Prazo: Períodos de gravação de 12 horas para cada intervenção
Diferença pareada na pontuação de apneia (sistema de pontuação objetivo para o número e a gravidade das apneias durante um período de tempo dedicado) entre os períodos de intervenção. Definição do escore de apnéia: Número cumulativo de bradicardia <80 bpm e dessaturações <80% durante o sono e vigília inalterada. Pontuação 1 para evento sem necessidade de intervenção, pontuação 2 para evento que requer estimulação tátil, pontuação 3 para evento que requer aumento de FiO2, pontuação 8 para evento que requer ventilação com máscara.
Períodos de gravação de 12 horas para cada intervenção
Diferença pareada nas dessaturações que requerem estimulação ou aumento na FiO2
Prazo: Períodos de gravação de 12 horas para cada intervenção
Diferença pareada no número total de dessaturações que requerem estimulação manual ou aumento de oxigênio suplementar entre os períodos de intervenção. A estimulação manual será documentada por enfermeiras no sistema de gerenciamento de dados do paciente.
Períodos de gravação de 12 horas para cada intervenção
Diferença pareada na tolerância à nutrição enteral avaliada pelos resíduos gástricos (a quantidade de líquido estomacal detectada antes da próxima refeição, em mL)
Prazo: Períodos de gravação de 12 horas para cada intervenção
Diferença pareada na quantidade de resíduos gástricos (mL) entre os períodos de intervenção. Antes de cada alimentação, os enfermeiros rotineiramente aspiram sondas orogástricas para verificar o volume do líquido e documentar a quantidade em mL no sistema de gerenciamento de dados do paciente.
Períodos de gravação de 12 horas para cada intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análises pré-especificadas de subgrupos do desfecho primário serão realizadas de acordo com o tipo de aroma (baunilha ou morango) que foi administrado.
Prazo: Períodos de gravação de 12 horas para cada intervenção
Uma análise de subgrupo pré-especificada para o desfecho primário será realizada entre bebês que receberam aroma de baunilha e morango.
Períodos de gravação de 12 horas para cada intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Zurich

Colaboradores

Bangerter-Rhyner Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Janine Thomann, MD, Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich, Zurich, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NOSE-Trial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aroma

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Taiwan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever