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Radiação Adaptativa para Metástases Abdominopélvicas

19 de setembro de 2023 atualizado por: Fox Chase Cancer Center

Radiação Adaptativa para Metástases Abdominopélvicas (ARAM)

Ensaio de Fase I de braço único de radiação corporal estereotáxica adaptativa (SBRT) para metástases abdominopélvicas. O SBRT adaptativo permitirá o escalonamento da dose prescrita e a cobertura alvo, mantendo a toxicidade de grau 3+ não superior a 10%. Indivíduos com câncer metastático no abdômen ou na pelve que requerem controle local ou paliação serão inscritos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo de escalonamento de dose em que o objetivo é encontrar a Dose Máxima Tolerada (MTD) e a Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D) de SBRT adaptativo para SBRT abdominopélvico. São 3 doses de interesse 8Gy/fração (nível 1), 9Gy/fração (nível 2) e 10Gy/fração (nível 3). A dose inicial será nível 2. Usaremos um Bayesian Optimal Interval Design (BOIN) para definir regras de escalonamento e desescalonamento de dose com base na proporção de pacientes que apresentam toxicidade limitante de dose (DLT). Os eventos DLT são eventos de Grau 3 possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados à intervenção do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Recrutamento
        • Fox Chase Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Joshua E. Meyer
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os indivíduos devem ter câncer histologicamente ou citologicamente confirmado que é metastático (todos os tipos de tumores sólidos aceitos), com pelo menos uma lesão alvo não tratada por radiação, técnicas de IR ou crescendo no abdômen ou na pelve. Linfonodos adjacentes na mesma região (5 cm ou mais próximos) constituem uma lesão ativa. A lesão alvo deve ser mensurável de acordo com RECIST v 1.1. Terapias sistêmicas prévias são permitidas.
  2. Idade > 18 anos.
  3. Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  4. Sobrevida estimada de >/= 12 meses
  5. Os indivíduos devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo

    • Contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/mcL
    • Plaquetas > 100.000/mcL
    • Bilirrubina total < 2 mg/dL
    • AST/ALT (SGOT/SGPT) < 5X LSN
    • Creatinina < 1,5X LSN OU
    • Depuração de creatinina ≥ 50 ml/min/1,73 m2 para indivíduos com níveis de creatinina acima do normal institucional
  6. Os sujeitos devem possuir a capacidade de compreender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito e um documento de consentimento da HIPAA. Serviços de tradução, incluindo tradução de documentos de consentimento informado, serão fornecidos, conforme viável, para incentivar a diversidade de inclusão de pacientes elegíveis.

Critério de exclusão:

  1. Os indivíduos não devem estar apresentando toxicidade devido à terapia anterior que não foi resolvida para ≤ Grau 1 pelo registro do estudo, com exceção de neuropatia sensorial relacionada à exposição prévia à terapia sistêmica, alopecia e fadiga.
  2. Os indivíduos não devem estar recebendo nenhum outro agente de investigação.
  3. Os indivíduos não devem ter carcinomatose peritoneal conhecida visível na imagem.
  4. Os indivíduos não devem ter tumores sólidos ativos conhecidos na imagem fora do abdômen/pelve observados na imagem de triagem
  5. Os indivíduos não devem ter 6 ou mais locais metastáticos ativos.
  6. Os indivíduos não devem ter feito radioterapia anterior para qualquer lesão metastática alvo. A radioterapia prévia para locais não-alvo é permitida.
  7. Os participantes não devem ter doenças intercorrentes descontroladas, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
  8. Qualquer condição ou comorbidade significativa que impeça a administração segura de SBRT a critério do(s) médico(s) assistente(s).
  9. As participantes não devem estar grávidas ou amamentando. Consulte a seção 4.4 para mais detalhes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radiação Corporal Estereotáxica Adaptativa
Simulação e tratamento a serem realizados ao longo de 3-4 semanas por escalonamento de dose

A radioterapia é administrada após a geração de imagens de planejamento no momento da simulação. Um desenvolvimento recente tem sido a aquisição de imagens integradas de qualidade diagnóstica em máquinas de tratamento por radiação. A incorporação da imagem a bordo na prática padrão permitiu o uso da Radiação Estereotáxica Corporal (SBRT), que é uma técnica de radiação precisa que permite a administração segura de doses de radiação ablativa.

Mais recentemente, o desenvolvimento de tecnologias e softwares aprimorados permitiu a geração e entrega de planos de radiação específicos para a anatomia do momento em que o paciente está sendo tratado. Esta nova capacidade de ajustar o plano de tratamento de radiação com base em imagens em tempo real é denominada terapia de radiação adaptativa. Este estudo utilizará a nova tecnologia de terapia de radiação adaptativa em uma população de pacientes com doença tecnicamente desafiadora para fornecer radiação ablativa com uma taxa de toxicidade apropriadamente baixa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a capacidade do SBRT adaptativo de fornecer doses aumentadas de radiação com segurança para pacientes com locais anatômicos desafiadores de doença metastática sem causar toxicidade inaceitável.
Prazo: 3 meses
Coortes de tamanho 10 serão inscritas, toxicidade grave (grau 3) ocorrendo dentro de 3 meses de tratamento que seja possível, provável ou definitivamente relacionada à terapia experimental será avaliada.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua Meyer, MD, Fox Chase Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RT-218
  • 23-1012 (Outro identificador: Fox Chase Cancer Center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Radiação Corporal Estereotáxica Adaptativa

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