- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05880667
Radiação Adaptativa para Metástases Abdominopélvicas
Radiação Adaptativa para Metástases Abdominopélvicas (ARAM)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tanu singh
- Número de telefone: 12152141439
- E-mail: tanu.singh@fccc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Joshua Meyer, MD
- Número de telefone: 215-728-2667
- E-mail: Joshua.Meyer@fccc.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Recrutamento
- Fox Chase Cancer Center
-
Investigador principal:
- Joshua E. Meyer
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Contato:
- Joshua E. Meyer, MD
- Número de telefone: 215-728-2667
- E-mail: joshua.meyer@fccc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter câncer histologicamente ou citologicamente confirmado que é metastático (todos os tipos de tumores sólidos aceitos), com pelo menos uma lesão alvo não tratada por radiação, técnicas de IR ou crescendo no abdômen ou na pelve. Linfonodos adjacentes na mesma região (5 cm ou mais próximos) constituem uma lesão ativa. A lesão alvo deve ser mensurável de acordo com RECIST v 1.1. Terapias sistêmicas prévias são permitidas.
- Idade > 18 anos.
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1
- Sobrevida estimada de >/= 12 meses
Os indivíduos devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo
- Contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/mcL
- Plaquetas > 100.000/mcL
- Bilirrubina total < 2 mg/dL
- AST/ALT (SGOT/SGPT) < 5X LSN
- Creatinina < 1,5X LSN OU
- Depuração de creatinina ≥ 50 ml/min/1,73 m2 para indivíduos com níveis de creatinina acima do normal institucional
- Os sujeitos devem possuir a capacidade de compreender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito e um documento de consentimento da HIPAA. Serviços de tradução, incluindo tradução de documentos de consentimento informado, serão fornecidos, conforme viável, para incentivar a diversidade de inclusão de pacientes elegíveis.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos não devem estar apresentando toxicidade devido à terapia anterior que não foi resolvida para ≤ Grau 1 pelo registro do estudo, com exceção de neuropatia sensorial relacionada à exposição prévia à terapia sistêmica, alopecia e fadiga.
- Os indivíduos não devem estar recebendo nenhum outro agente de investigação.
- Os indivíduos não devem ter carcinomatose peritoneal conhecida visível na imagem.
- Os indivíduos não devem ter tumores sólidos ativos conhecidos na imagem fora do abdômen/pelve observados na imagem de triagem
- Os indivíduos não devem ter 6 ou mais locais metastáticos ativos.
- Os indivíduos não devem ter feito radioterapia anterior para qualquer lesão metastática alvo. A radioterapia prévia para locais não-alvo é permitida.
- Os participantes não devem ter doenças intercorrentes descontroladas, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- Qualquer condição ou comorbidade significativa que impeça a administração segura de SBRT a critério do(s) médico(s) assistente(s).
- As participantes não devem estar grávidas ou amamentando. Consulte a seção 4.4 para mais detalhes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Radiação Corporal Estereotáxica Adaptativa
Simulação e tratamento a serem realizados ao longo de 3-4 semanas por escalonamento de dose
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A radioterapia é administrada após a geração de imagens de planejamento no momento da simulação. Um desenvolvimento recente tem sido a aquisição de imagens integradas de qualidade diagnóstica em máquinas de tratamento por radiação. A incorporação da imagem a bordo na prática padrão permitiu o uso da Radiação Estereotáxica Corporal (SBRT), que é uma técnica de radiação precisa que permite a administração segura de doses de radiação ablativa. Mais recentemente, o desenvolvimento de tecnologias e softwares aprimorados permitiu a geração e entrega de planos de radiação específicos para a anatomia do momento em que o paciente está sendo tratado. Esta nova capacidade de ajustar o plano de tratamento de radiação com base em imagens em tempo real é denominada terapia de radiação adaptativa. Este estudo utilizará a nova tecnologia de terapia de radiação adaptativa em uma população de pacientes com doença tecnicamente desafiadora para fornecer radiação ablativa com uma taxa de toxicidade apropriadamente baixa. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a capacidade do SBRT adaptativo de fornecer doses aumentadas de radiação com segurança para pacientes com locais anatômicos desafiadores de doença metastática sem causar toxicidade inaceitável.
Prazo: 3 meses
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Coortes de tamanho 10 serão inscritas, toxicidade grave (grau 3) ocorrendo dentro de 3 meses de tratamento que seja possível, provável ou definitivamente relacionada à terapia experimental será avaliada.
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Meyer, MD, Fox Chase Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RT-218
- 23-1012 (Outro identificador: Fox Chase Cancer Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Radiação Corporal Estereotáxica Adaptativa
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Ottawa Hospital Research InstituteRescindidoCarcinoma Pancreático Não RessecávelCanadá