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Nova Estratégia de Triagem de Risco Cardiovascular. (HELENA)

Programa de saúde para prevenção de doenças cardiovasculares com base em uma estratégia de triagem de risco com índice tornozelo-braquial.

A mortalidade por doenças cardiovasculares (DCV) na Espanha representou 29% de todas as mortes (32% em mulheres e 26% em homens) em 2017. Desses, 67% estavam relacionados a doença coronariana ou cerebrovascular .

Uma estratégia chave na prevenção primária de DCV é usar funções de risco para individualizar as intervenções preventivas para cada paciente. O atual programa de triagem de risco CV em algumas regiões da Espanha é baseado em uma escala de Framingham adaptada, a função de risco da REGICOR, que está integrada no registro eletrônico de saúde da atenção primária. Esta função de risco prevê a probabilidade dentro de 10 anos de desenvolver um evento coronário. No entanto, esta função não consegue identificar os pacientes que se enquadram no nível de risco baixo ou intermediário e podem desenvolver um evento CV nos próximos 10 anos.

O índice tornozelo-braço (ITB) é uma técnica simples, não invasiva e econômica, que permite detectar a doença arterial periférica (DAP) e fornece informações independentes sobre a função de risco em comparação com outras funções de risco coronariano. Mesmo difícil, entre 13-27% da população de meia-idade tem um ITB ≤ 9, cerca de 50-89% deles não apresentam nenhum sintoma. No entanto, apresentam maior risco de mortalidade e eventos CV. As diretrizes clínicas atuais para triagem de DAP têm um nível de evidência limitado e recomendam apenas o uso de ABI em pacientes com idade entre 50 e 70 anos, diabéticos ou fumantes e pacientes com mais de 70 anos.

Foi projetada uma nova função de risco, REASON, para avaliar o risco de DCV. Esse modelo provou melhorar a capacidade preditiva de manter um ITB ≤ 0,9 naqueles pacientes de 50 a 74 anos aparentemente livres de DCV. Portanto, uma estratégia que combine a atual estimativa de risco CV usando REGICOR e a capacidade de predição de ITB patológico com REASON permitiria detectar pacientes de alto risco com um programa de triagem de DAP. É possível que pacientes com ITB ≤ 0,9, mesmo assintomáticos, adotem as recomendações médicas sobre hábitos de vida saudáveis ​​e tratamento preventivo.

Os objetivos deste estudo são:

  • Avaliar a eficácia e custo-utilidade de adicionar um programa de triagem com ITB à estratégia atual de detecção de risco CV para reduzir a incidência de DCV e mortalidade por todas as causas na população de 50 a 74 anos.
  • Avaliar a eficácia de adicionar um programa de triagem com ITB à estratégia atual de detecção de risco CV para melhorar os fatores de risco cardiovascular na população de 50 a 74 anos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

54000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08007
        • Recrutamento
        • Institut Català de la Salut (ICS)
        • Contato:
          • Rafel Ramos Blanes, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 50 a 74 anos, livres ou sem história prévia de DCV. Pacientes com pontuação de risco CV REGICOR ≥7 e núcleo de risco REASON ≥7, durante uma consulta de rotina de cuidados primários

Critério de exclusão:

  • DAP sintomática
  • Doença cardíaca
  • AVC
  • revascularização cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de triagem de DAP do grupo de intervenção
Pacientes com idade entre 50 e 74 anos, sem qualquer sintoma ou história de DCV e com risco de Framingham-REGICOR ≥7%, serão candidatos ao programa de triagem de DAP usando a capacidade predicativa da função REASON

O atual programa de rastreio de risco CV baseia-se na função de risco REGICOR, integrada no registo de saúde eletrónico dos cuidados primários. Esta função de risco prevê a probabilidade dentro de 10 anos de desenvolver um evento coronário. Aqueles que são categorizados como de alto risco, obtendo 10% de probabilidade, são candidatos a receber medicamentos hipolipemiantes e recomendações sobre hábitos de vida saudáveis.

O que esta intervenção sugere é que, além da estimativa REGICOR, os registros eletrônicos de saúde também incorporarão uma nova função de risco CV, REASON. O modelo prevê o risco de apresentar um escore patológico ABI, em pessoas com idade entre 50 e 74 anos aparentemente livres de CV. Os pacientes que obtiverem pontuação ≥ 7 serão submetidos a um programa de triagem de DAP com teste de ITB. Se o valor do teste for ≤0,9, o REGICOR, os médicos recomendarão aos pacientes as indicações do CV e das Diretrizes lipídicas do Instituto Catalão de Saúde.

Sem intervenção: Programa de triagem de PAD do grupo de controle
Pacientes com idade entre 50 e 74 anos sem qualquer sintoma ou histórico de DCV serão candidatos como grupo de comparação para cálculo de custo-utilidade e redução de risco e eventos de DCV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 3 anos
3 anos
Doença cardíaca coronária dura (DCC)
Prazo: 3 anos
Infarto do miocárdio, revascularização cardíaca ou morte coronária
3 anos
Evento cardiovascular adverso maior (ECAM)
Prazo: 3 anos
Um composto de CHD difícil (infarto do miocárdio, revascularização cardíaca ou morte coronária) e acidente vascular cerebral (AVC isquêmico fatal e não fatal)
3 anos
Consumo de tabaco (avaliação de melhoria dos fatores de risco de DCV)
Prazo: 3 anos
Fumante, ex-fumante ou não fumante
3 anos
Perfil lipídico (avaliação de melhoria dos fatores de risco de DCV)
Prazo: 3 anos
Colesterol total (mg/dl), LDL (mg/dl), HDL (mg/dl), Triglicerídeos (mg/dl)
3 anos
Pressão sistólica e diastólica (avaliação de melhora dos fatores de risco de DCV)
Prazo: 3 anos
mm Hg
3 anos
Peso (avaliação de melhoria dos fatores de risco de DCV)
Prazo: 3 anos
kg
3 anos
Altura (avaliação de melhoria dos fatores de risco de DCV)
Prazo: 3 anos
m
3 anos
IMC (avaliação de melhoria dos fatores de risco de DCV)
Prazo: 3 anos
(kg/m2) Será calculado dividindo o peso em quilos pela sua altura em metros ao quadrado
3 anos
Glicemia (avaliação de melhoria dos fatores de risco de DCV)
Prazo: 3 anos
Glicemia em jejum (mg/dl)
3 anos
Hemoglobina glicada (avaliação de melhoria dos fatores de risco de DCV)
Prazo: 3 anos
(em pacientes com DM) hemoglobina glicosilada no sangue (mg/dl) ou percentual (%)
3 anos
Creatinina (avaliação de melhoria dos fatores de risco de DCV)
Prazo: 3 anos
mg/dL
3 anos
Proteinúria (avaliação de melhora dos fatores de risco de DCV)
Prazo: 3 anos
mg/dL de proteína na urina
3 anos
Relação albumina-creatinina (ACR) (avaliação de melhoria dos fatores de risco de DCV)
Prazo: 3 anos
A ACR (mg/g) será calculada dividindo-se mg de proteinúria (albumina) por g de creatinina.
3 anos
Taxa de filtrado glomerular (avaliação de melhoria dos fatores de risco de DCV)
Prazo: 3 anos
Níveis de creatinina em mililitros de sangue limpo por minuto por superfície corporal (mL/min/1,73m2).
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doença cardíaca coronária
Prazo: 3 anos
Um composto de angina e CHD dura
3 anos
Doença cerebrovascular
Prazo: 3 anos
Um composto de AVC (AVC isquêmico fatal e não fatal) e ataque isquêmico transitório
3 anos
Doença cardiovascular
Prazo: 3 anos
um composto de MACE, angina e ataque isquêmico transitório
3 anos
Medicação hipolipemiante Efeitos adversos
Prazo: 3 anos
1) Efeitos a curto prazo: Alterações musculares e hepáticas, e 2) Efeitos a longo prazo: Diabetes e câncer
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rafel Ramos Blanes, MD, PhD, Unidad de Investigación en Atención Primaria de Girona, IDIAP Jordi Gol

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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