- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05884840
Nova Estratégia de Triagem de Risco Cardiovascular. (HELENA)
Programa de saúde para prevenção de doenças cardiovasculares com base em uma estratégia de triagem de risco com índice tornozelo-braquial.
A mortalidade por doenças cardiovasculares (DCV) na Espanha representou 29% de todas as mortes (32% em mulheres e 26% em homens) em 2017. Desses, 67% estavam relacionados a doença coronariana ou cerebrovascular .
Uma estratégia chave na prevenção primária de DCV é usar funções de risco para individualizar as intervenções preventivas para cada paciente. O atual programa de triagem de risco CV em algumas regiões da Espanha é baseado em uma escala de Framingham adaptada, a função de risco da REGICOR, que está integrada no registro eletrônico de saúde da atenção primária. Esta função de risco prevê a probabilidade dentro de 10 anos de desenvolver um evento coronário. No entanto, esta função não consegue identificar os pacientes que se enquadram no nível de risco baixo ou intermediário e podem desenvolver um evento CV nos próximos 10 anos.
O índice tornozelo-braço (ITB) é uma técnica simples, não invasiva e econômica, que permite detectar a doença arterial periférica (DAP) e fornece informações independentes sobre a função de risco em comparação com outras funções de risco coronariano. Mesmo difícil, entre 13-27% da população de meia-idade tem um ITB ≤ 9, cerca de 50-89% deles não apresentam nenhum sintoma. No entanto, apresentam maior risco de mortalidade e eventos CV. As diretrizes clínicas atuais para triagem de DAP têm um nível de evidência limitado e recomendam apenas o uso de ABI em pacientes com idade entre 50 e 70 anos, diabéticos ou fumantes e pacientes com mais de 70 anos.
Foi projetada uma nova função de risco, REASON, para avaliar o risco de DCV. Esse modelo provou melhorar a capacidade preditiva de manter um ITB ≤ 0,9 naqueles pacientes de 50 a 74 anos aparentemente livres de DCV. Portanto, uma estratégia que combine a atual estimativa de risco CV usando REGICOR e a capacidade de predição de ITB patológico com REASON permitiria detectar pacientes de alto risco com um programa de triagem de DAP. É possível que pacientes com ITB ≤ 0,9, mesmo assintomáticos, adotem as recomendações médicas sobre hábitos de vida saudáveis e tratamento preventivo.
Os objetivos deste estudo são:
- Avaliar a eficácia e custo-utilidade de adicionar um programa de triagem com ITB à estratégia atual de detecção de risco CV para reduzir a incidência de DCV e mortalidade por todas as causas na população de 50 a 74 anos.
- Avaliar a eficácia de adicionar um programa de triagem com ITB à estratégia atual de detecção de risco CV para melhorar os fatores de risco cardiovascular na população de 50 a 74 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rafel Ramos Blanes, MD, PhD
- Número de telefone: +34 972 48 79 68
- E-mail: rramos.girona.ics@gencat.cat
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08007
- Recrutamento
- Institut Català de la Salut (ICS)
-
Contato:
- Rafel Ramos Blanes, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 50 a 74 anos, livres ou sem história prévia de DCV. Pacientes com pontuação de risco CV REGICOR ≥7 e núcleo de risco REASON ≥7, durante uma consulta de rotina de cuidados primários
Critério de exclusão:
- DAP sintomática
- Doença cardíaca
- AVC
- revascularização cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Programa de triagem de DAP do grupo de intervenção
Pacientes com idade entre 50 e 74 anos, sem qualquer sintoma ou história de DCV e com risco de Framingham-REGICOR ≥7%, serão candidatos ao programa de triagem de DAP usando a capacidade predicativa da função REASON
|
O atual programa de rastreio de risco CV baseia-se na função de risco REGICOR, integrada no registo de saúde eletrónico dos cuidados primários. Esta função de risco prevê a probabilidade dentro de 10 anos de desenvolver um evento coronário. Aqueles que são categorizados como de alto risco, obtendo 10% de probabilidade, são candidatos a receber medicamentos hipolipemiantes e recomendações sobre hábitos de vida saudáveis. O que esta intervenção sugere é que, além da estimativa REGICOR, os registros eletrônicos de saúde também incorporarão uma nova função de risco CV, REASON. O modelo prevê o risco de apresentar um escore patológico ABI, em pessoas com idade entre 50 e 74 anos aparentemente livres de CV. Os pacientes que obtiverem pontuação ≥ 7 serão submetidos a um programa de triagem de DAP com teste de ITB. Se o valor do teste for ≤0,9, o REGICOR, os médicos recomendarão aos pacientes as indicações do CV e das Diretrizes lipídicas do Instituto Catalão de Saúde. |
Sem intervenção: Programa de triagem de PAD do grupo de controle
Pacientes com idade entre 50 e 74 anos sem qualquer sintoma ou histórico de DCV serão candidatos como grupo de comparação para cálculo de custo-utilidade e redução de risco e eventos de DCV.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 3 anos
|
3 anos
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Doença cardíaca coronária dura (DCC)
Prazo: 3 anos
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Infarto do miocárdio, revascularização cardíaca ou morte coronária
|
3 anos
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Evento cardiovascular adverso maior (ECAM)
Prazo: 3 anos
|
Um composto de CHD difícil (infarto do miocárdio, revascularização cardíaca ou morte coronária) e acidente vascular cerebral (AVC isquêmico fatal e não fatal)
|
3 anos
|
Consumo de tabaco (avaliação de melhoria dos fatores de risco de DCV)
Prazo: 3 anos
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Fumante, ex-fumante ou não fumante
|
3 anos
|
Perfil lipídico (avaliação de melhoria dos fatores de risco de DCV)
Prazo: 3 anos
|
Colesterol total (mg/dl), LDL (mg/dl), HDL (mg/dl), Triglicerídeos (mg/dl)
|
3 anos
|
Pressão sistólica e diastólica (avaliação de melhora dos fatores de risco de DCV)
Prazo: 3 anos
|
mm Hg
|
3 anos
|
Peso (avaliação de melhoria dos fatores de risco de DCV)
Prazo: 3 anos
|
kg
|
3 anos
|
Altura (avaliação de melhoria dos fatores de risco de DCV)
Prazo: 3 anos
|
m
|
3 anos
|
IMC (avaliação de melhoria dos fatores de risco de DCV)
Prazo: 3 anos
|
(kg/m2) Será calculado dividindo o peso em quilos pela sua altura em metros ao quadrado
|
3 anos
|
Glicemia (avaliação de melhoria dos fatores de risco de DCV)
Prazo: 3 anos
|
Glicemia em jejum (mg/dl)
|
3 anos
|
Hemoglobina glicada (avaliação de melhoria dos fatores de risco de DCV)
Prazo: 3 anos
|
(em pacientes com DM) hemoglobina glicosilada no sangue (mg/dl) ou percentual (%)
|
3 anos
|
Creatinina (avaliação de melhoria dos fatores de risco de DCV)
Prazo: 3 anos
|
mg/dL
|
3 anos
|
Proteinúria (avaliação de melhora dos fatores de risco de DCV)
Prazo: 3 anos
|
mg/dL de proteína na urina
|
3 anos
|
Relação albumina-creatinina (ACR) (avaliação de melhoria dos fatores de risco de DCV)
Prazo: 3 anos
|
A ACR (mg/g) será calculada dividindo-se mg de proteinúria (albumina) por g de creatinina.
|
3 anos
|
Taxa de filtrado glomerular (avaliação de melhoria dos fatores de risco de DCV)
Prazo: 3 anos
|
Níveis de creatinina em mililitros de sangue limpo por minuto por superfície corporal (mL/min/1,73m2).
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Doença cardíaca coronária
Prazo: 3 anos
|
Um composto de angina e CHD dura
|
3 anos
|
Doença cerebrovascular
Prazo: 3 anos
|
Um composto de AVC (AVC isquêmico fatal e não fatal) e ataque isquêmico transitório
|
3 anos
|
Doença cardiovascular
Prazo: 3 anos
|
um composto de MACE, angina e ataque isquêmico transitório
|
3 anos
|
Medicação hipolipemiante Efeitos adversos
Prazo: 3 anos
|
1) Efeitos a curto prazo: Alterações musculares e hepáticas, e 2) Efeitos a longo prazo: Diabetes e câncer
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rafel Ramos Blanes, MD, PhD, Unidad de Investigación en Atención Primaria de Girona, IDIAP Jordi Gol
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Di Angelantonio E, Franco OH, Halvorsen S, Hobbs FDR, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC National Cardiac Societies; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3227-3337. doi: 10.1093/eurheartj/ehab484. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Nov 7;43(42):4468.
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- Diederichsen AC, Rasmussen LM, Sogaard R, Lambrechtsen J, Steffensen FH, Frost L, Egstrup K, Urbonaviciene G, Busk M, Olsen MH, Mickley H, Hallas J, Lindholt JS. The Danish Cardiovascular Screening Trial (DANCAVAS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Dec 5;16:554. doi: 10.1186/s13063-015-1082-6.
- Betriu A, Farras C, Abajo M, Martinez-Alonso M, Arroyo D, Barbe F, Buti M, Lecube A, Portero M, Purroy F, Torres G, Valdivielso JM, Fernandez E. Randomised intervention study to assess the prevalence of subclinical vascular disease and hidden kidney disease and its impact on morbidity and mortality: The ILERVAS project. Nefrologia. 2016 Jul-Aug;36(4):389-96. doi: 10.1016/j.nefro.2016.02.008. Epub 2016 Apr 1. English, Spanish.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
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Termos relacionados a este estudo
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- SLT/21/000015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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