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Impacto da terapia cognitivo-comportamental para insônia na adesão à terapia endócrina

31 de maio de 2023 atualizado por: Sommer Agnew, University of Strathclyde

Impacto da terapia cognitivo-comportamental para insônia na adesão à terapia endócrina: um estudo piloto de métodos mistos

O objetivo deste estudo é investigar o impacto da terapia cognitivo-comportamental para insônia na adesão à medicação de terapia endócrina em sobreviventes de câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 70% dos casos de câncer de mama são receptores hormonais positivos, portanto, tratáveis ​​com medicação de terapia endócrina. Quando tomado conforme prescrito, é eficaz na redução do risco de recorrência do câncer de mama após o tratamento primário. No entanto, a pesquisa indica que a não adesão (não tomar a medicação conforme prescrito, seja por esquecimento ou falta deliberada de uma dose) é um problema, com os efeitos colaterais sendo um preditor consistente de não adesão. Os problemas de sono são um dos efeitos colaterais mais comuns da terapia endócrina. O objetivo deste estudo é explorar a influência da terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I) na adesão à terapia endócrina em sobreviventes de câncer de mama.

Os participantes serão randomizados para 1 de 2 grupos: intervenção ou controle de lista de espera. Ambos os grupos completarão as medidas de sono e outros efeitos colaterais da terapia endócrina (depressão, ansiedade, fadiga, dor musculoesquelética e sintomas vasomotores) no início, pós-intervenção e acompanhamento de 12 semanas após a randomização. Após a randomização, o grupo de intervenção receberá 4 sessões semanais de grupo CBT-I remotamente por videoconferência, enquanto os participantes do controle da lista de espera receberão a intervenção após 12 semanas, uma vez que todas as medidas sejam concluídas.

O desfecho primário será a adesão auto-relatada à terapia endócrina, com desfechos secundários incluindo sintomas de insônia e outros efeitos colaterais da terapia endócrina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticada com câncer de mama
  • Com 18 anos ou mais
  • Medicação de terapia endócrina atualmente prescrita
  • Experimente sintomas de insônia
  • Auto-relatado não aderente à medicação ET (por exemplo, esquecer-se de tomar ou interromper deliberadamente a medicação)
  • Proficiente em língua inglesa
  • Acesso a videoconferência

Critério de exclusão:

  • Realizar trabalho por turnos (isto é, turnos irregulares ou nocturnos)
  • Gravidez ou amamentação
  • Outro problema de saúde física ou mental instável (incluindo uso indevido de substâncias)
  • Recebeu TCC-I nos últimos 12 meses
  • Recebeu quimioterapia ou radioterapia nas últimas 4 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia cognitivo-comportamental para insônia
Após a randomização, os participantes do grupo de intervenção receberão a intervenção CBT-I, realizada em 4 semanas.
Comportamental: Terapia cognitivo-comportamental para insônia
A TCC-I é uma intervenção multicomponente baseada em evidências que incorpora técnicas cognitivas e comportamentais para abordar os sintomas de insônia, com o objetivo de melhorar a satisfação com a duração e a qualidade do sono, reduzindo os problemas para iniciar e/ou manter o sono. O CBT-I será ministrado em 4 sessões semanais de 1 hora, via videoconferência. A sessão 1 incluirá psicoeducação sobre o sono (a relação entre sono e saúde mental, o modelo '3P' de insônia) e começará a explicar os componentes da CBT-I (restrição e relaxamento do sono). A Sessão 2 reforçará o aprendizado anterior sobre esses componentes e introduzirá o controle de estímulos. A sessão 3 apresentará a higiene do sono e sua importância na prevenção de sono ruim. A sessão 4 discutirá técnicas de terapia cognitiva e prevenção de recaídas.
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes na condição de lista de espera completarão todas as medidas nos mesmos pontos de tempo que o grupo de intervenção. Eles receberão a intervenção CBT-I após completarem a avaliação de acompanhamento de 12 semanas. Isso será usado como uma medida de linha de base para esses participantes compararem com sua pós-intervenção e acompanhamento após receberem o tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à terapia endócrina
Prazo: 12 semanas
O desfecho primário será a adesão auto-relatada à medicação de terapia endócrina, medida usando a Escala de Relatório de Adesão à Medicação (MARS-5). Os itens são pontuados de 1 a 5. As respostas são somadas para criar um total que varia de 1 a 20, com pontuações mais altas indicando melhor adesão.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de insônia
Prazo: 12 semanas
Gravidade dos sintomas de insônia, medida usando o Indicador de Condição do Sono. Os itens são pontuados de 0-4. As respostas são somadas para criar uma pontuação total que varia de 0 a 32, com pontuações mais altas significando melhor sono.
12 semanas
Sintomas depressivos
Prazo: 12 semanas
Medido usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9). Os itens são pontuados de 0-3. As respostas são somadas para criar uma pontuação total que varia de 0 a 27, com pontuações mais altas significando sintomas depressivos mais graves.
12 semanas
Sintomas de ansiedade
Prazo: 12 semanas
Medido usando a Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7). Os itens são pontuados de 0-3. As respostas são somadas para criar uma pontuação total que varia de 0 a 21, com pontuações mais altas significando ansiedade mais severa.
12 semanas
Fadiga
Prazo: 12 semanas
Medido usando a Escala de Fadiga Flinders (FFS). Esta medida inclui 7 itens. Seis itens são pontuados de 0 a 4, enquanto o item 5 inclui uma lista de verificação com pontuação de 0 a 7. As respostas são somadas para criar uma pontuação total de 0-31.
12 semanas
Dor musculoesquelética
Prazo: 12 semanas
Medido usando a subescala musculoesquelética da Escala de oito sintomas do câncer de mama. Esta subescala inclui 3 itens, pontuados de 1 a 3. As pontuações são somadas, multiplicadas pelo número de itens da subescala e depois divididas pelo número de perguntas respondidas, com pontuações mais altas indicando sintomas piores.
12 semanas
Sintomas vasomotores
Prazo: 12 semanas
Medido usando a subescala vasomotora da Escala de oito sintomas do câncer de mama. Esta subescala inclui 3 itens, pontuados de 1 a 3. As pontuações são somadas, multiplicadas pelo número de itens da subescala e depois divididas pelo número de perguntas respondidas, com pontuações mais altas indicando sintomas piores.
12 semanas
Eficiência do sono
Prazo: 12 semanas
A proporção de tempo gasto na cama que é gasto dormindo, medida usando o diário de sono Consensus. Isso é calculado dividindo o tempo gasto dormindo pelo tempo gasto na cama e, em seguida, multiplicando por 100 para gerar o tempo gasto dormindo como uma % do tempo na cama.
12 semanas
Tempo total de sono
Prazo: 12 semanas
Tempo gasto dormindo, medido usando o diário de sono Consensus.
12 semanas
Latência de início do sono
Prazo: 12 semanas
Tempo gasto desde ir para a cama até adormecer, medido usando o diário de sono Consensus.
12 semanas
Acordar após o início do sono
Prazo: 12 semanas
Quantidade de tempo gasto acordado após inicialmente adormecer, medido usando o diário de sono Consensus. Isso é calculado somando a duração de todos os despertares noturnos para criar um total em minutos.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Strathclyde

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

23 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2023

Primeira postagem (Estimado)

2 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UEC23/09

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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