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O Estudo da Sarcopenia

18 de dezembro de 2023 atualizado por: University of Leicester

A avaliação por imagem da sarcopenia em todo o espectro da insuficiência cardíaca

O objetivo deste estudo transversal é investigar a prevalência de sarcopenia em pacientes com Insuficiência Cardíaca. A principal questão que pretende responder é:

Se existe diferença na prevalência de sarcopenia no espectro da ICFEP (insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada) e ICFEr (insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida).

Este é um estudo observacional. A população participante envolve pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada e insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida. Voluntários saudáveis ​​serão recrutados como controles, além de adultos com diabetes tipo 2 assintomático.

Os participantes passarão pelo seguinte:

  1. Avaliações de massa muscular esquelética, qualidade e composição corporal usando ressonância magnética (MRI) e análise de impedância bioelétrica (BIA)
  2. Avaliação da força muscular esquelética (Dinamômetro, FysioMeter, força de preensão palmar)
  3. Avaliação energética do músculo esquelético (31p-Espectroscopia pré/recuperação pós-exercício)

Os pesquisadores irão comparar grupos de insuficiência cardíaca com controles saudáveis ​​e adultos com diabetes tipo 2 assintomático para ver se há diferenças significativas na força, massa e qualidade do músculo esquelético.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca é uma condição complexa que afeta a capacidade do coração de bombear o sangue adequadamente para o corpo. Devido a essa complexidade, muitas vezes afeta vários sistemas do corpo e pode afetar a qualidade de vida. Uma proporção de pacientes com insuficiência cardíaca também tem fraqueza muscular, onde a pessoa pode se sentir cansada e fraca, e pode ter problemas para se equilibrar e ficar de pé. Para caracterizar a fraqueza muscular, é importante observar a massa, força e função do músculo esquelético. O estudo se concentrará na prevalência de força ou função muscular reduzida, usando uma variedade de avaliações em pacientes com insuficiência cardíaca. A prevalência de fraqueza muscular será investigada por meio de avaliações de corrida para avaliar a força muscular, uma série de testes de exercício simples serão executados na panturrilha e na coxa, além de um teste de caminhada, um teste de equilíbrio e um teste de pé para avaliar o corpo inteiro desempenho. Para observar a qualidade do músculo esquelético, uma ressonância magnética (MRI) e uma sessão de espectroscopia nos permitirão investigar a qualidade do músculo da coxa e a energia na panturrilha. Por fim, será realizada uma biópsia muscular para entender as diferenças no tecido muscular em pessoas com diferentes tipos de insuficiência cardíaca.

No geral, este estudo nos fornecerá informações únicas sobre a força, composição e energia do músculo esquelético em pacientes com insuficiência cardíaca, observando os principais fatores que caracterizam a fraqueza muscular.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
        • Recrutamento
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
        • Contato:
          • Safiyyah Suleman

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Quatro grupos de indivíduos serão recrutados, indivíduos com ICFEp, ICFEr, DM2 assintomático e controles não diabéticos metabolicamente saudáveis. Os estudos em curso permitirão a co-inscrição dos participantes. Eles serão recrutados para combinar idade, sexo e etnia o mais próximo possível dos participantes do HF.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com Insuficiência Cardíaca (IC): Estágio A/B ICFEP

  1. Diagnóstico clínico estabelecido de ICFEP (FE>50%)
  2. Clinicamente estável por ≥ 3 meses (sem internações hospitalares)
  3. Idade ≥65
  4. Disposto a fornecer consentimento por escrito para a participação no estudo.

Pacientes com IC: Estágio C/D ICFEP e ICFER

  1. Diagnóstico clínico estabelecido de ICFEP (EF>50%) OU ICFER (EF<40%)
  2. Clinicamente estável por ≥ 3 meses (sem internações hospitalares)
  3. Idade ≥65
  4. Disposto a fornecer consentimento por escrito para a participação no estudo. voluntários saudáveis

1. Idade >18 2. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito DM2 assintomático

  1. Homem ou mulher, com idade ≥18 e ≤75 anos.
  2. Diagnóstico de DM2 estável (determinado por i) diagnóstico formal em registros de casos médicos de cuidados primários, ii) um registro de teste oral de tolerância à glicose OU nível de hemoglobina glicada ≥6,5%).

Critério de exclusão:

Insuficiência cardíaca

  1. Contra-indicação absoluta à RM
  2. Incapacidade de andar/realizar o Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT)
  3. Distúrbios neuromusculares que podem afetar a avaliação do músculo esquelético, como doença do neurônio motor, esclerose múltipla, miopatias do músculo esquelético e miosite
  4. Uso regular ou intermitente de corticosteroides orais
  5. Hiper ou hipotireoidismo não tratado
  6. Hospitalizações relacionadas à insuficiência cardíaca nos últimos 3 meses

voluntários saudáveis

  1. Sinais anteriores ou atuais de IC
  2. Fatores de risco para o desenvolvimento de IC, como hipertensão, diabetes mellitus ou doença arterial coronariana

Diabetes mellitus tipo 2 (DM2) assintomático

  1. Angina de peito ou dispneia limitante (> NYHA II)
  2. Doença aterosclerótica major: DAC sintomática, história de EM, revascularização prévia, acidente vascular cerebral/ataque isquémico transitório ou doença vascular periférica sintomática.
  3. Fibrilação ou flutter atrial.
  4. Doença cardíaca valvular moderada a grave.
  5. História de insuficiência cardíaca ou cardiomiopatia.
  6. Diabetes mellitus tipo 1 (T1DM).
  7. Baixos níveis de peptídeo C em jejum sugestivos de T1DM com início na idade adulta.
  8. Doença renal estágio III-V (taxa de filtração glomerular estimada ≤30ml/min/1,73m2).
  9. Contra-indicações absolutas à RM.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
pacientes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada (ICFEp)

Pacientes com Insuficiência Cardíaca (IC): Estágio A/B ICFEP

  1. Diagnóstico clínico estabelecido de ICFEP (FE>50%)
  2. Clinicamente estável por ≥ 3 meses (sem internações hospitalares)
  3. Idade ≥65
  4. Disposto a fornecer consentimento por escrito para a participação no estudo.
pacientes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida (ICFEr)

Pacientes com IC: Estágio C/D ICFEP e ICFER

  1. Diagnóstico clínico estabelecido de ICFEP (EF>50%) OU ICFER (EF<40%)
  2. Clinicamente estável por ≥ 3 meses (sem internações hospitalares)
  3. Idade ≥65
  4. Disposto a fornecer consentimento por escrito para a participação no estudo.
DM2 assintomático
  1. Homem ou mulher, com idade ≥18 e ≤75 anos.
  2. Diagnóstico de DM2 estável (determinado por i) diagnóstico formal em registros de casos médicos de cuidados primários, ii) um registro de teste oral de tolerância à glicose OU nível de hemoglobina glicada ≥6,5%).
Voluntários Saudáveis
  1. Idade > 18
  2. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa muscular volumétrica do quadríceps esquelético (cm^3)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Uma comparação da massa muscular volumétrica do quadríceps esquelético (cm3) usando ressonância magnética entre pacientes com ICFEp e ICFER
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de IC e qualidade de vida
Prazo: Linha de base
Questionário Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF)
Linha de base
Avaliação de fragilidade
Prazo: Linha de base
Escala de fragilidade de Edmonton
Linha de base
Comparação da composição corporal
Prazo: Linha de base
Análise de impedância bioelétrica (BIA) medida da massa do músculo esquelético apendicular (cm^3/altura) entre grupos de pacientes
Linha de base
A diferença na fração de gordura muscular (porcentagem)
Prazo: Linha de base
A diferença na fração de gordura muscular (%) usando ressonância magnética (sequência DIXON) do quadríceps entre os grupos de pacientes
Linha de base
quadríceps Força muscular esquelética (N)
Prazo: Linha de base
A diferença na força muscular esquelética do quadríceps (N) entre os grupos de pacientes
Linha de base
Força do flexor plantar da panturrilha (N)
Prazo: Linha de base
A diferença na força do flexor plantar da panturrilha (N) (c-station FysioMeter) entre os grupos de pacientes
Linha de base
Força de preensão manual (N)
Prazo: Linha de base
Diferenças na força de preensão manual (N) (dinamômetro Jamar) entre os grupos de pacientes
Linha de base
Uma comparação de metabólitos de recuperação pós-exercício
Prazo: Linha de base
Uma comparação de metabólitos de recuperação pós-exercício: fosfocreatina e proporções de fosfato inorgânico (PCr/Pi) e trifosfato de adenosina (ATP) usando espectroscopia de ressonância magnética 31p entre grupos de pacientes
Linha de base
Uma comparação em distância (metros) percorrida durante o 6MWT
Prazo: Linha de base
Uma comparação na distância (metros) percorrida durante o teste de caminhada de seis minutos (6MWT) entre os grupos de pacientes
Linha de base
Uma comparação da atividade física diária
Prazo: Linha de base
Uma comparação dos comportamentos diários de atividade física medidos por acelerometria entre grupos de pacientes
Linha de base
O desempenho da Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: Linha de base
Uma comparação do desempenho físico dos membros inferiores após o teste SPPB entre grupos de pacientes
Linha de base
Avaliação da sarcopenia
Prazo: Linha de base
Questionário SARC-F (Força, Assistência ao caminhar, Levantar-se de uma cadeira, Subir escadas e Quedas)
Linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
análise de biópsia musculoesquelética do quadríceps
Prazo: Linha de base
Sequenciamento de RNA após aquisição de biópsia
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Leicester

Investigadores

  • Investigador principal: Gerry McCann, BSc, MB, ChB, MRCP, MD, University of Leicester (UoL)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0916

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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