- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05890131
Implementação de inibidores de SGLT-2 em pacientes com insuficiência cardíaca por meio de uma nova estratégia digital (EMAIL-HF)
Implementação de inibidores do cotransportador de sódio-glicose (SGLT)-2 em pacientes com insuficiência cardíaca por meio de uma nova estratégia digital
A implementação de novas terapias e diretrizes médicas é um processo longo e complexo que leva em média até 10 anos. Este processo prolongado é um desafio global e deve-se principalmente à complexidade do atendimento interinstitucional ao paciente, envolvendo cuidados primários, ambulatórios, lares de idosos e associações de pacientes.
O principal objetivo deste ensaio clínico é determinar se uma nova estratégia digital que emprega cartas digitais oficiais para informar e convidar os pacientes a avaliar sua elegibilidade para novas terapias, especificamente o inibidor do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT-2) para pacientes com insuficiência cardíaca, pode facilitar e otimizar a implementação. O objetivo é aumentar o número de pacientes elegíveis com insuficiência cardíaca que começam a tomar inibidores de SGLT-2 e reduzir o tempo necessário para iniciar o tratamento em comparação com o processo atual. Em última análise, essa abordagem pode melhorar os resultados dos pacientes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Morten Schou, MD, PhD
- Número de telefone: 0045 38683677
- E-mail: morten.schou.04@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Mariam E Malik, MD
- E-mail: mariam.elmegaard.malik@regionh.dk
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Recrutamento
- Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
-
Contato:
- Jens J Thune, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Jens J Thune, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Christian D Tuxen, MD, PhD
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Recrutamento
- Herlev and Gentofte University Hospital
-
Contato:
- Morten Schou, MD, PhD, Prof.
-
Subinvestigador:
- Morten Schou, MD, PhD, Prof.
-
Subinvestigador:
- Trine K Lauridsen, MD, PhD
-
Hillerød, Dinamarca, 3400
- Recrutamento
- Nordsjællands Hospital
-
Contato:
- Nis O Stride, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Nis O Stride, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Emil Wolsk, MD, PhD
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Recrutamento
- Amager-Hvidovre-Glostrup Hospital
-
Contato:
- Morten Petersen, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Morten Petersen, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Anders Barasa, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Mads K Ersbøl, MD, PhD
-
Roskilde, Dinamarca, 4000
- Recrutamento
- Sjællands Universitetshospital - Roskilde
-
Contato:
- Nadia Dridi, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Nadia Dridi, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Lars Køber, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico registrado de insuficiência cardíaca nos últimos 10 anos
- Viver na Região da Capital da Dinamarca ou Roskilde
- Idade ≥20 anos
Critério de exclusão:
- Prescrição resgatada de um inibidor de SGLT-2 após 2015
- diabetes tipo 1
- Histórico de cetoacidose diabética
- Doença renal crônica em diálise de longa duração
- Vivendo em uma casa de repouso
- Demência
- Diagnóstico de câncer no último ano (exceto câncer de próstata e câncer de pele não melanoma)
- Isenção do sistema público de correio digital
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Carta digital
O grupo experimental receberá uma carta digital com informações sobre a opção de terapia para insuficiência cardíaca recém-aprovada, os inibidores de SGLT-2.
A carta também convidará os destinatários a serem avaliados por um especialista em insuficiência cardíaca para o possível início da terapia.
|
Uma carta digital com informações baseadas em evidências sobre a opção de terapia para insuficiência cardíaca recém-aprovada, os inibidores de SGLT-2.
A carta também convidará os destinatários a serem avaliados por um especialista em insuficiência cardíaca para o possível início da terapia.
|
Sem intervenção: Ao controle
O grupo controle não receberá a carta digital e, portanto, receberá acompanhamento e cuidados habituais no sistema público de saúde.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Proporção de pacientes iniciando terapia com um inibidor de SGLT-2
Prazo: da randomização até 6 meses
|
da randomização até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Tempo até a primeira ocorrência de um endpoint composto de insuficiência cardíaca consistindo em morte por todas as causas ou hospitalização por insuficiência cardíaca.
Prazo: da randomização até 2 anos
|
da randomização até 2 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de mortes por todas as causas e hospitalizações por insuficiência cardíaca
Prazo: da randomização até 2 anos
|
da randomização até 2 anos
|
Tempo até a primeira ocorrência de um endpoint de insuficiência cardíaca composto expandido de 3 pontos consistindo em morte por todas as causas, hospitalização por insuficiência cardíaca ou insuficiência renal, com exame dos componentes deste composto.
Prazo: da randomização até 2 anos
|
da randomização até 2 anos
|
Tempo até a primeira ocorrência de um endpoint de insuficiência cardíaca composto expandido de 4 pontos consistindo em morte por todas as causas, hospitalização por insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, com exame dos componentes deste composto.
Prazo: da randomização até 2 anos
|
da randomização até 2 anos
|
Tempo até o início da terapia com inibidor de SGLT-2
Prazo: da randomização até 2 anos
|
da randomização até 2 anos
|
Adesão à terapia com inibidor de SGLT-2 (definida como proporção de dias cobertos >=80%)
Prazo: da randomização até 1 ano
|
da randomização até 1 ano
|
Proporção de idosos (>75 anos) iniciando terapia com inibidores de SGLT-2
Prazo: da randomização até 2 anos
|
da randomização até 2 anos
|
Proporção de pacientes com menor escolaridade iniciando terapia com inibidores de SGLT-2
Prazo: da randomização até 2 anos
|
da randomização até 2 anos
|
Proporção de pacientes com nível socioeconômico mais baixo iniciando terapia com inibidores de SGLT-2
Prazo: da randomização até 2 anos
|
da randomização até 2 anos
|
Proporção de imigrantes iniciando terapia com inibidores de SGLT-2
Prazo: da randomização até 2 anos
|
da randomização até 2 anos
|
Proporção de pacientes com diabetes tipo 2 iniciando terapia com inibidores de SGLT-2
Prazo: da randomização até 2 anos
|
da randomização até 2 anos
|
Proporção de pacientes do sexo masculino e feminino iniciando terapia com inibidores de SGLT-2
Prazo: da randomização até 2 anos
|
da randomização até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morten Schou, MD, PhD, Department of Cardiology, Herlev and Gentofte Hospital, 2900 Hellerup, Denmark
- Cadeira de estudo: Lars Køber, MD, DMSc, Department of Cardiology, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-2022-675
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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