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Implementação de inibidores de SGLT-2 em pacientes com insuficiência cardíaca por meio de uma nova estratégia digital (EMAIL-HF)

30 de junho de 2023 atualizado por: Morten Schou

Implementação de inibidores do cotransportador de sódio-glicose (SGLT)-2 em pacientes com insuficiência cardíaca por meio de uma nova estratégia digital

A implementação de novas terapias e diretrizes médicas é um processo longo e complexo que leva em média até 10 anos. Este processo prolongado é um desafio global e deve-se principalmente à complexidade do atendimento interinstitucional ao paciente, envolvendo cuidados primários, ambulatórios, lares de idosos e associações de pacientes.

O principal objetivo deste ensaio clínico é determinar se uma nova estratégia digital que emprega cartas digitais oficiais para informar e convidar os pacientes a avaliar sua elegibilidade para novas terapias, especificamente o inibidor do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT-2) para pacientes com insuficiência cardíaca, pode facilitar e otimizar a implementação. O objetivo é aumentar o número de pacientes elegíveis com insuficiência cardíaca que começam a tomar inibidores de SGLT-2 e reduzir o tempo necessário para iniciar o tratamento em comparação com o processo atual. Em última análise, essa abordagem pode melhorar os resultados dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, de dois braços, que será coordenado pelo Departamento de Cardiologia do Hospital Herlev-Gentofte. O objetivo principal do estudo é determinar se uma nova estratégia digital pode ser implementada para introduzir novas terapias médicas, especificamente inibidores do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT-2) para pacientes com insuficiência cardíaca. O objetivo é aumentar o número de pacientes elegíveis que iniciam a terapia e reduzir o tempo necessário para iniciar a terapia em comparação com o processo atual. O estudo recrutará pacientes com diagnóstico registrado de insuficiência cardíaca residentes na região da capital da Dinamarca e Roskilde, que ainda não iniciaram a terapia com inibidores de SGLT-2. A identificação e o recrutamento de pacientes serão realizados por meio de registros nacionais dinamarqueses, usando seu número de identificação pessoal (número CPR), que também está vinculado a uma caixa de correio digital segura, onde todas as cartas oficiais das autoridades públicas são enviadas aos cidadãos dinamarqueses. Os pacientes serão designados aleatoriamente (1:1) para receber uma carta digital contendo informações baseadas em evidências sobre a opção de terapia para insuficiência cardíaca recém-aprovada, os inibidores de SGLT-2. A carta também convidará os destinatários a serem avaliados por um especialista em insuficiência cardíaca para o possível início da terapia. As medidas de resultados serão obtidas dos registros nacionais dinamarqueses em pontos de tempo pré-especificados e em colaboração com a Autoridade Dinamarquesa de Dados de Saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Recrutamento
        • Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
        • Contato:
          • Jens J Thune, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Jens J Thune, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Christian D Tuxen, MD, PhD
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Recrutamento
        • Herlev and Gentofte University Hospital
        • Contato:
          • Morten Schou, MD, PhD, Prof.
        • Subinvestigador:
          • Morten Schou, MD, PhD, Prof.
        • Subinvestigador:
          • Trine K Lauridsen, MD, PhD
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Recrutamento
        • Nordsjællands Hospital
        • Contato:
          • Nis O Stride, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Nis O Stride, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Emil Wolsk, MD, PhD
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Recrutamento
        • Amager-Hvidovre-Glostrup Hospital
        • Contato:
          • Morten Petersen, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Morten Petersen, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Anders Barasa, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Mads K Ersbøl, MD, PhD
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Recrutamento
        • Sjællands Universitetshospital - Roskilde
        • Contato:
          • Nadia Dridi, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Nadia Dridi, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Lars Køber, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico registrado de insuficiência cardíaca nos últimos 10 anos
  2. Viver na Região da Capital da Dinamarca ou Roskilde
  3. Idade ≥20 anos

Critério de exclusão:

  1. Prescrição resgatada de um inibidor de SGLT-2 após 2015
  2. diabetes tipo 1
  3. Histórico de cetoacidose diabética
  4. Doença renal crônica em diálise de longa duração
  5. Vivendo em uma casa de repouso
  6. Demência
  7. Diagnóstico de câncer no último ano (exceto câncer de próstata e câncer de pele não melanoma)
  8. Isenção do sistema público de correio digital

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Carta digital
O grupo experimental receberá uma carta digital com informações sobre a opção de terapia para insuficiência cardíaca recém-aprovada, os inibidores de SGLT-2. A carta também convidará os destinatários a serem avaliados por um especialista em insuficiência cardíaca para o possível início da terapia.
Uma carta digital com informações baseadas em evidências sobre a opção de terapia para insuficiência cardíaca recém-aprovada, os inibidores de SGLT-2. A carta também convidará os destinatários a serem avaliados por um especialista em insuficiência cardíaca para o possível início da terapia.
Sem intervenção: Ao controle
O grupo controle não receberá a carta digital e, portanto, receberá acompanhamento e cuidados habituais no sistema público de saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes iniciando terapia com um inibidor de SGLT-2
Prazo: da randomização até 6 meses
da randomização até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até a primeira ocorrência de um endpoint composto de insuficiência cardíaca consistindo em morte por todas as causas ou hospitalização por insuficiência cardíaca.
Prazo: da randomização até 2 anos
da randomização até 2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Número de mortes por todas as causas e hospitalizações por insuficiência cardíaca
Prazo: da randomização até 2 anos
da randomização até 2 anos
Tempo até a primeira ocorrência de um endpoint de insuficiência cardíaca composto expandido de 3 pontos consistindo em morte por todas as causas, hospitalização por insuficiência cardíaca ou insuficiência renal, com exame dos componentes deste composto.
Prazo: da randomização até 2 anos
da randomização até 2 anos
Tempo até a primeira ocorrência de um endpoint de insuficiência cardíaca composto expandido de 4 pontos consistindo em morte por todas as causas, hospitalização por insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, com exame dos componentes deste composto.
Prazo: da randomização até 2 anos
da randomização até 2 anos
Tempo até o início da terapia com inibidor de SGLT-2
Prazo: da randomização até 2 anos
da randomização até 2 anos
Adesão à terapia com inibidor de SGLT-2 (definida como proporção de dias cobertos >=80%)
Prazo: da randomização até 1 ano
da randomização até 1 ano
Proporção de idosos (>75 anos) iniciando terapia com inibidores de SGLT-2
Prazo: da randomização até 2 anos
da randomização até 2 anos
Proporção de pacientes com menor escolaridade iniciando terapia com inibidores de SGLT-2
Prazo: da randomização até 2 anos
da randomização até 2 anos
Proporção de pacientes com nível socioeconômico mais baixo iniciando terapia com inibidores de SGLT-2
Prazo: da randomização até 2 anos
da randomização até 2 anos
Proporção de imigrantes iniciando terapia com inibidores de SGLT-2
Prazo: da randomização até 2 anos
da randomização até 2 anos
Proporção de pacientes com diabetes tipo 2 iniciando terapia com inibidores de SGLT-2
Prazo: da randomização até 2 anos
da randomização até 2 anos
Proporção de pacientes do sexo masculino e feminino iniciando terapia com inibidores de SGLT-2
Prazo: da randomização até 2 anos
da randomização até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Morten Schou, MD, PhD, Department of Cardiology, Herlev and Gentofte Hospital, 2900 Hellerup, Denmark
  • Cadeira de estudo: Lars Køber, MD, DMSc, Department of Cardiology, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • P-2022-675

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão coletados de registros administrativos nacionais, que são armazenados e gerenciados pela Autoridade Dinamarquesa de Dados de Saúde. O acesso aos dados só pode ser disponibilizado a terceiros por meio de uma afiliação a um ambiente de pesquisa dinamarquês autorizado. Entre em contato com o patrocinador-investigador em caso de dúvidas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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