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Um estudo sobre Paxlovid Uma vez no mercado, para observar sua segurança e eficácia em pacientes com alta chance de contrair COVID-19 grave

2 de outubro de 2023 atualizado por: Pfizer

Vigilância pós-comercialização para observar a segurança e a eficácia do PAXLOVID em pacientes com resultados positivos de testes virais e que correm alto risco de progressão para COVID-19 grave

O objetivo deste estudo é observar a segurança e a eficácia do PAXLOVID no mundo real e não em estudos clínicos. O estudo observa pacientes com resultados positivos de testes virais e que têm uma grande chance de contrair COVID-19 grave na Coréia.

Este estudo está buscando participantes que sejam:

  • Adultos e crianças (12 anos de idade ou mais pesando pelo menos 40 kg) com resultados positivos de teste viral.
  • Pacientes com sintomas de COVID-19 leves a moderados e com alta chance de contrair COVID-19 grave, incluindo hospitalização ou morte.
  • Pacientes que receberam, estão recebendo ou irão receber PAXLOVID de acordo com a bula aprovada localmente.
  • Pacientes que assinaram documentos de consentimento informado após entender todas as partes importantes do estudo.

Todos os participantes são tratados de acordo com a prática médica de rotina e não há consultas agendadas exigidas por este estudo. Todos os participantes serão estudados por um período de acompanhamento de 28 dias a partir do último tratamento com PAXLOVID para entender a segurança e a eficácia do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que receberam, estão recebendo ou irão receber PAXLOVID de acordo com a bula aprovada localmente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos e pediátricos (12 anos de idade ou mais, pesando pelo menos 40 kg) com sintomas leves a moderados de COVID-19, resultados positivos de testes virais (por exemplo, testes de PCR) e com alto risco de progressão para casos graves COVID-19, incluindo hospitalização ou morte.
  • Pacientes que receberam, estão recebendo ou irão receber PAXLOVID de acordo com a bula aprovada localmente.
  • Pacientes (ou um representante legalmente aceitável) que estejam dispostos a fornecer consentimento/consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com contraindicação de acordo com o rótulo aprovado localmente de PAXLOVID.
  • Pacientes que vão receber algum medicamento experimental durante o período de observação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Participantes recebendo PAXLOVID
Participantes recebendo PAXLOVID de acordo com o rótulo aprovado localmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com um evento adverso (EA)
Prazo: Linha de base até o dia 33
Serão medidos o número de EAs experimentados, a taxa de incidência e o número de ocorrências entre todos os indivíduos que receberam o medicamento e receberam pelo menos uma avaliação de segurança.
Linha de base até o dia 33
Proporção de pacientes com reação adversa a medicamentos (RAM)
Prazo: Linha de base até o dia 33
Serão medidos o número de RAMs experimentadas, a taxa de incidência e o número de ocorrências entre todos os indivíduos que receberam o medicamento e receberam pelo menos uma avaliação de segurança.
Linha de base até o dia 33
Proporção de pacientes com EA grave (SAE)
Prazo: Linha de base até o dia 33
Serão medidos o número de SAEs experimentados, a taxa de incidência e o número de ocorrências entre todos os indivíduos que receberam o medicamento e receberam pelo menos uma avaliação de segurança.
Linha de base até o dia 33
Proporção de pacientes com uma RAM grave (SADR)
Prazo: Linha de base até o dia 33
O número de SADRs experimentados, a taxa de incidência e o número de ocorrências entre todos os indivíduos que receberam o medicamento e receberam pelo menos uma avaliação de segurança serão medidos.
Linha de base até o dia 33
Proporção de pacientes com um EA inesperado (EAU)
Prazo: Linha de base até o dia 33
Serão medidos o número de EAUs experimentados, a taxa de incidência e o número de ocorrências entre todos os indivíduos que receberam o medicamento e receberam pelo menos uma avaliação de segurança.
Linha de base até o dia 33
Proporção de pacientes com uma RAM inesperada (UADR)
Prazo: Linha de base até o dia 33
Serão medidos o número de UADRs experimentados, a taxa de incidência e o número de ocorrências entre todos os indivíduos que receberam o medicamento e receberam pelo menos uma avaliação de segurança.
Linha de base até o dia 33
Proporção de pacientes com um EA inesperado grave (SUAE)
Prazo: Linha de base até o dia 33
Serão medidos o número de SUAEs experimentados, a taxa de incidência e o número de ocorrências entre todos os indivíduos que receberam o medicamento e receberam pelo menos uma avaliação de segurança.
Linha de base até o dia 33
Proporção de pacientes com RAM inesperada grave (SUADR)
Prazo: Linha de base até o dia 33
Serão medidos o número de SUADRs experimentados, a taxa de incidência e o número de ocorrências entre todos os indivíduos que receberam o medicamento e receberam pelo menos uma avaliação de segurança.
Linha de base até o dia 33
Proporção de hospitalizações relacionadas à COVID-19 por qualquer causa
Prazo: Linha de base até o dia 33
O número e a taxa de hospitalizações relacionadas ao COVID-19 entre todos os indivíduos que receberam o medicamento e receberam pelo menos uma avaliação de segurança serão medidos.
Linha de base até o dia 33
Proporção de mortes relacionadas à COVID-19 por qualquer causa
Prazo: Linha de base até o dia 33
O número e a taxa de mortes relacionadas ao COVID-19 entre todos os indivíduos que receberam o medicamento e receberam pelo menos uma avaliação de segurança serão medidos.
Linha de base até o dia 33
Proporção de avaliação subjetiva de mudança sintomática relacionada à COVID-19
Prazo: Dia 5, Dia 14, Dia 33
Será medida a taxa de alteração da avaliação subjetiva (melhorar/sem alteração/piorar) em comparação com a linha de base para os sintomas gerais relacionados à COVID-19 de todos os indivíduos que receberam o medicamento e receberam pelo menos uma avaliação de segurança.
Dia 5, Dia 14, Dia 33

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

13 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

13 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C4671020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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