Estudo da monoterapia e terapia combinada AB598 em participantes com câncer avançado (ARC-25)

Principais Critérios de Inclusão:

• Deve ter pelo menos 1 lesão mensurável por orientação dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
• Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

• Critérios específicos de monoterapia para coortes de escalonamento de dose:

  • Os participantes podem ter CPNPC confirmado patologicamente, câncer gástrico/GEJ, esofágico, HNSCC, bexiga, RCC, TNBC, cervical e ovariano para os quais a terapia padrão se mostrou ineficaz, intolerável ou considerada inapropriada

• Critérios específicos da doença para expansão de dose Coorte 1 (NSCLC):

  • Diagnóstico documentado e confirmado histologicamente de NSCLC não escamoso metastático ou irressecável localmente avançado
  • Tratamento virgem no cenário irressecável localmente avançado ou metastático
  • Não pode ter progredido dentro de 6 meses de quimioterapia à base de platina anterior
  • Histologia mista de câncer de pulmão de pequenas células não é permitida

• Critérios específicos da doença para expansão da dose Coorte 2 (Gástrica/GEJ):

  • Diagnóstico documentado e confirmado histologicamente de fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) negativo localmente avançado irressecável ou metastático gástrico ou adenocarcinoma GEJ
  • Nenhum tratamento sistêmico prévio para doença metastática ou irressecável localmente avançada
  • Não pode ter progredido dentro de 6 meses de quimioterapia à base de platina anterior

Principais Critérios de Exclusão:

• Uso de qualquer vacina viva contra doenças infecciosas (por exemplo, gripe, varicela) dentro de 4 semanas (28 dias) do início do estudo
• Condições médicas subjacentes ou EAs que, na opinião do investigador ou do patrocinador, tornarão perigosa a administração dos medicamentos do estudo
• Qualquer histórico ativo ou documentado de doença autoimune, incluindo, entre outros, doença inflamatória intestinal, doença celíaca, síndrome de Wegner, síndrome de Hashimoto, lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, sarcoidose ou hepatite autoimune, dentro de 3 anos após a primeira dose do tratamento do estudo
• Histórico de trauma ou cirurgia de grande porte nos 28 dias anteriores à primeira dose do medicamento em estudo
• Tratamento com medicação imunossupressora sistêmica dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo, ou antecipação da necessidade de medicação imunossupressora sistêmica durante o tratamento do estudo com certas exceções especificadas no protocolo

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.