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Injeção de TQB2223 em combinação com penpulimabe em pacientes com câncer avançado

10 de março de 2024 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Ensaio clínico de fase I para avaliar a tolerabilidade e a farmacocinética da injeção de TQB2223 combinada com injeção de penpulimabe em indivíduos com câncer avançado

O TQB2223 é um anticorpo recombinante totalmente humanizado que se liga ao gene de ativação de linfócitos 3 (LAG-3) e bloqueia a interação LAG-3/complexo principal de histocompatibilidade classe II (MHC-II), permitindo assim o aumento da proliferação de células T e produção de citocinas . Este é um estudo de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e eficácia da injeção de TQB2223 em combinação com Penpulimab em indivíduos com câncer avançado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

92

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Ainda não está recrutando
        • Fujian cancer hospital
        • Contato:
          • Hui Wu, Bachelor
          • Número de telefone: 13509320201
          • E-mail: kkw123@163.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550001
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Recrutamento
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Recrutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contato:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116027
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • Recrutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contato:
        • Contato:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Recrutamento
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:
          • Yongling Ji, Doctor
          • Número de telefone: +86 13958085251
          • E-mail: jiyl@zjcc.org.cn
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Recrutamento
        • The first affiliated hospital of Ningbo University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o paciente foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo;
  • Paciente do sexo masculino ou feminino de 18 a 75 anos de idade, status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 e expectativa de vida ≥3 meses;
  • malignidades confirmadas histológica ou citologicamente;
  • Indivíduos com tumores malignos avançados que falharam no tratamento padrão ou carecem de tratamento eficaz;
  • O paciente tem pelo menos uma lesão avaliável avaliada pelo RECIST 1.1;
  • A função dos órgãos principais é boa;
  • O paciente do sexo masculino ou feminino não tinha planos de engravidar e voluntariamente tomou medidas contraceptivas eficazes durante o período do estudo até pelo menos 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Malignidade secundária concomitante. ou outra malignidade sem evidência de doença por mais de 5 anos;
  • História de doença intercorrente descontrolada;
  • Grande procedimento cirúrgico, radioterapia, quimioterapia ou imunoterapia dentro de 4 semanas antes da primeira dose;
  • Tratamento prévio visando LAG-3;
  • Condições médicas concomitantes instáveis ​​ou graves, conforme avaliadas pelos Investigadores, que aumentariam substancialmente a relação risco-benefício da participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de TQB2223+ Injeção de Penpulimabe
injeção intravenosa de injeção de TQB2223 e injeção de Penpulimab uma vez a cada três semanas, 21 dias como um ciclo de tratamento.
Medicamento: Injeção de TQB2223+ Injeção de Penpulimabe
TQB2223 é um anticorpo anti-gene-3 (LAG-3) de ativação de linfócitos. Penpulimab Injection é um anticorpo anti-PD-1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Durante o primeiro ciclo de tratamento (21 dias).
MTD foi definido como a dose mais alta na qual a toxicidade limitante da dose (DLT) ocorreu em menos de 33% dos pacientes.
Durante o primeiro ciclo de tratamento (21 dias).
Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: Durante o primeiro ciclo de tratamento (21 dias).
DLT é definido como toxicidades que atendem aos critérios de gravidade predefinidos do Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 e avaliados como tendo uma relação suspeita com a injeção de TQB2223 e não relacionados à doença, progressão da doença, doença intercorrente, ou medicações concomitantes que ocorram no primeiro ciclo (21 dias) de tratamento.
Durante o primeiro ciclo de tratamento (21 dias).
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, avaliada até 100 semanas.
Definido como a porcentagem de resposta completa (CR) mais resposta parcial (PR) avaliada pelos critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 e Diretrizes para Critérios de Resposta para Uso em Ensaios de Testes Imunoterápicos (iRECIST) para tumores sólidos, Lugano Critérios de 2014 e Critérios de resposta de linfoma à terapia imunomoduladora (LYRIC) para linfoma.
Desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, avaliada até 100 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes positivos para anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Pré-dose no Ciclo 1, 2, 4, 8 . 30 dias e 90 dias após a última dose. Cada ciclo é de 21 dias.
A porcentagem de pacientes positivos para ADA será calculada para avaliar a imunogenicidade do TQB2223.
Pré-dose no Ciclo 1, 2, 4, 8 . 30 dias e 90 dias após a última dose. Cada ciclo é de 21 dias.
A área sob a curva (AUC)
Prazo: 5 minutos, 2 horas, 6 horas, 24 horas, 144 horas e 336 horas após a dose no ciclo 1 e ciclo 3. Pré-dose no ciclo 2, 4, 5, 6, 7, 8. Cada ciclo é de 21 dias.
A área sob a curva (AUC) da concentração sérica de TQB2223
5 minutos, 2 horas, 6 horas, 24 horas, 144 horas e 336 horas após a dose no ciclo 1 e ciclo 3. Pré-dose no ciclo 2, 4, 5, 6, 7, 8. Cada ciclo é de 21 dias.
Concentração máxima (Cmax)
Prazo: 5 minutos, 2 horas, 6 horas, 24 horas, 144 horas e 336 horas após a dose no ciclo 1 e ciclo 3. Pré-dose no ciclo 2, 4, 5, 6, 7, 8. Cada ciclo é de 21 dias.
Concentração máxima observada (Cmax) de TQB2223
5 minutos, 2 horas, 6 horas, 24 horas, 144 horas e 336 horas após a dose no ciclo 1 e ciclo 3. Pré-dose no ciclo 2, 4, 5, 6, 7, 8. Cada ciclo é de 21 dias.
Meia-vida terminal (T1/2)
Prazo: 5 minutos, 2 horas, 6 horas, 24 horas, 144 horas e 336 horas após a dose no ciclo 1 e ciclo 3. Pré-dose no ciclo 2, 4, 5, 6, 7, 8. Cada ciclo é de 21 dias.
A meia-vida de eliminação terminal (t 1/2) é o tempo que leva para que os processos de eliminação reduzam a concentração plasmática do fármaco no organismo em 50%.
5 minutos, 2 horas, 6 horas, 24 horas, 144 horas e 336 horas após a dose no ciclo 1 e ciclo 3. Pré-dose no ciclo 2, 4, 5, 6, 7, 8. Cada ciclo é de 21 dias.
Ocupação do receptor (RO)
Prazo: 5 minutos, 2 horas, 6 horas, 24 horas, 144 horas e 336 horas após a dose no ciclo 1 e ciclo 3. Pré-dose no ciclo 2, 4, 5, 6, 7, 8. Cada ciclo é de 21 dias.
Ocupação do receptor (RO) de LAG-3 após a administração.
5 minutos, 2 horas, 6 horas, 24 horas, 144 horas e 336 horas após a dose no ciclo 1 e ciclo 3. Pré-dose no ciclo 2, 4, 5, 6, 7, 8. Cada ciclo é de 21 dias.
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Da data da primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, avaliada até 100 semanas
Definido como a porcentagem de resposta completa (CR) mais resposta parcial (PR) avaliada pelos critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 e Diretrizes para Critérios de Resposta para Uso em Ensaios de Testes Imunoterápicos (iRECIST) para tumores sólidos, Lugano Critérios de 2014 e Critérios de resposta de linfoma à terapia imunomoduladora (LYRIC) para linfoma.
Da data da primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, avaliada até 100 semanas
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Da data da primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, avaliada até 100 semanas
Definido como a proporção de indivíduos com CR, PR ou Doença Estável (SD).
Da data da primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, avaliada até 100 semanas
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Da data da primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, avaliada até 100 semanas
Definido como o tempo desde a primeira resposta documentada até a progressão documentada da doença ou morte.
Da data da primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, avaliada até 100 semanas
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Da data da primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, avaliada até 100 semanas
Definido como o tempo desde a primeira dose de TQB2223 até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Da data da primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, avaliada até 100 semanas
Sobrevida global (OS)
Prazo: Da data da primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, avaliada até 100 semanas
A sobrevida global refere-se ao tempo desde o primeiro tratamento até a morte por qualquer causa.
Da data da primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, avaliada até 100 semanas
Número de pacientes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde o momento do consentimento informado assinado até 28 dias após a última dose
Avaliado pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0
Desde o momento do consentimento informado assinado até 28 dias após a última dose
Número de pacientes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde o momento do consentimento informado assinado até 28 dias após a última dose
Avaliado pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0
Desde o momento do consentimento informado assinado até 28 dias após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TQB2223-I-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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