- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05895188
O efeito dos óculos de realidade virtual aplicados durante o exame de Papanicolaou na ansiedade, dor e satisfação do paciente
O efeito dos óculos de realidade virtual aplicados durante o exame de Papanicolaou na ansiedade, dor e satisfação do paciente: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer cervical é o câncer ginecológico evitável mais importante que pode ser diagnosticado com rastreamento precoce entre os cânceres ginecológicos femininos. Hoje, o câncer do colo do útero tornou-se um importante problema de saúde pública (Diretoria Geral de Saúde Pública Segundo dados do Observatório Global do Câncer (GLOBOCAN), uma subsidiária da Organização Mundial da Saúde, 604.127 mulheres foram diagnosticadas com câncer do colo do útero em 2020. Com esses novos casos, o câncer cervical ficou em 4º lugar no mundo em incidência e mortalidade. Na Turquia, a incidência de câncer cervical ocupa o 3º lugar entre os cânceres ginecológicos. No mundo e na Turquia. A prevenção primária desse tipo de câncer, que além da taxa de incidência, apresenta alta taxa de mortalidade, é a vacina contra o Papiloma Vírus Humano (HPV). A prevenção secundária inclui o diagnóstico precoce com testes de triagem. Os testes de triagem para o diagnóstico de câncer cervical são o teste de Papanicolaou e o teste de DNA do HPV.
Graças ao exame de Papanicolaou, o diagnóstico pode ser feito mesmo que o câncer do colo do útero não apresente sintomas. Além disso, lesões pré-invasivas e invasivas de câncer cervical podem ser detectadas. Graças a essas características do teste de Papanicolau, as lesões podem ser detectadas no período inicial, o processo de tratamento pode ser iniciado precocemente e as taxas de mortalidade e morbidade podem ser reduzidas. O teste de Papanicolaou é um exame de rastreamento de fácil aplicação, baixo custo, confiável e de fácil acesso. Tem sido relatado que o exame regular de Papanicolaou reduz a taxa de mortalidade e morbidade do câncer cervical em 70% nos países desenvolvidos. É recomendado pelo Ministério da Saúde que mulheres com mais de 30 anos façam o exame de Papanicolaou a cada 5 anos. Recomenda-se a interrupção do rastreio em mulheres com 3 testes consecutivos negativos ou com mais de 65 anos. Apesar das recomendações e práticas do Ministério da Saúde, 20% das mulheres na Turquia foram rastreadas no âmbito do programa de triagem. Estudos realizados na literatura nacional e internacional revelam diversos motivos pelos quais as mulheres não realizam o exame Papanicolaou.
A principal razão pela qual as mulheres não fazem o exame de Papanicolaou é o exame ginecológico. As mulheres podem sentir ansiedade e preocupação devido ao espéculo usado durante o exame ginecológico, ao fato de a área do procedimento ser uma área privada e à possibilidade de ser diagnosticada com câncer em decorrência do exame. Em um estudo, verificou-se que 20,7% das mulheres apresentavam ansiedade moderada e 10,9% apresentavam alto nível de ansiedade antes do exame ginecológico. Em outro estudo, o escore de estado de ansiedade de mulheres que se inscreveram para um teste de Papanicolaou foi alto. As mulheres podem desenvolver atitudes negativas em relação aos testes de triagem devido à ansiedade que sentem. Por esta razão, o diagnóstico precoce pode perder a oportunidade. Özcan et al. recomendam que os enfermeiros forneçam cuidados de suporte às mulheres durante o exame ginecológico e reduzam sua ansiedade.
O método de distração e o controle da dor e da ansiedade estão entre os papéis independentes dos enfermeiros. Existem muitas práticas de enfermagem que podem ser realizadas para reduzir os sentimentos de ansiedade e dor dos pacientes. O aplicativo de realidade virtual também é usado como um desses aplicativos. Com a tecnologia em desenvolvimento, aplicativos de realidade virtual passaram a ser aplicados como técnica de distração. Criado como resultado da combinação de gráficos tridimensionais e interativos preparados em ambientes de computador de realidade virtual com vários programas no ambiente de computador, foi definido como tecnologias que atraem os usuários diretamente para um mundo virtual e criam a sensação de estar no mundo real . Os sensores colocados nos óculos de realidade virtual detectam os movimentos da cabeça do usuário e atuam em sincronia com o ambiente virtual, permitindo que o indivíduo veja o local onde o indivíduo vira a cabeça no ambiente virtual. Graças a esse recurso dos óculos de realidade virtual, as pessoas podem fazer passeios pela natureza, debaixo d'água e em museus. Os óculos de realidade virtual criam a sensação de estar em um ambiente virtual. Assim, a pessoa pode se afastar completamente do ambiente. Esse recurso de aplicativos de realidade virtual é usado principalmente na área médica. As pessoas estão se afastando do ambiente médico em que estão, sentem-se como se estivessem nas imagens que estão sendo observadas. Desta forma, sua atenção pode ser desviada e seus níveis de ansiedade podem ser reduzidos. À medida que as pessoas se concentram nas imagens que veem, os sinais de dor chegam ao cérebro mais tarde e há uma diminuição na sensação de dor. A ansiedade e a dor podem ser reduzidas com a aplicação de realidade virtual durante procedimentos invasivos como histeroscopia, amniocentese, curetagem e transferência de embriões. estudos de redução foram realizados. No estudo de Deo et al., as entrevistas qualitativas foram realizadas ao final da aplicação da realidade virtual. 85% dos participantes afirmaram que o aplicativo de realidade virtual os removeu do ambiente de exame, sentindo menos dor e diminuindo a ansiedade.
Estudos utilizando realidade virtual durante procedimentos de diagnóstico e tratamento ginecológico e obstétrico foram encontrados na literatura. Na literatura disponível, não foi encontrado nenhum estudo em que a realidade virtual seja aplicada em mulheres que irão realizar o exame Papanicolaou. Com este estudo, objetivou-se aumentar a satisfação do paciente, reduzindo a dor e a ansiedade sentidas durante o exame de Papanicolaou. Além desse propósito, este estudo é importante por mostrar que o aplicativo de realidade virtual, produto da tecnologia em desenvolvimento, é adaptável e aplicável ao cuidado de enfermagem. Pensa-se que o profissional de saúde também pode aplicar o procedimento com mais facilidade, graças à redução e relaxamento da ansiedade da mulher durante o procedimento. Como resultado do estudo, acredita-se que, se os níveis de dor e ansiedade das mulheres forem reduzidos, as taxas de realização do teste de Papanicolaou aumentarão a longo prazo. No estudo de Marashi et al., as experiências negativas durante o primeiro exame foram apontadas como um dos motivos pelos quais as mulheres não realizaram o exame Papanicolaou. Pensa-se que as experiências negativas das mulheres serão minimizadas pela redução do nível de dor e ansiedade. Pensa-se que os resultados da pesquisa contribuirão para a literatura atual.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hacer GÜLEN SAVAŞ, PhD
- Número de telefone: 3506 0850 800 81 81
- E-mail: hacergulen@duzce.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Ruken Seven, MSc
- Número de telefone: +90 5459589076
- E-mail: sevenruken@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Merkez
-
Düzce, Merkez, Peru, 81010
- Recrutamento
- Düzce General Directorate of Public Health Cancer Early Diagnosis Screening and Training Center
-
Contato:
- Ökkeş Kepek, Dr.
- Número de telefone: (0380) 514 80 00
- E-mail: duzce@saglik.gov.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Um nível de educação suficiente para entender os procedimentos do estudo e ser capaz de se comunicar com o pessoal do local
- Estar na faixa etária de 30 a 65 anos,
- Para fazer o teste de Papanicolaou pela primeira vez,
- Falando turco e lendo e escrevendo,
- Sem problemas de visão e audição,
- Não usar óculos,
- Não é uma doença psiquiátrica diagnosticada.
Critério de exclusão:
- Ter quaisquer problemas físicos ou mentais que possam impedir a comunicação
- Para ter um teste de Papanicolaou antes.
- Removendo os óculos de realidade virtual durante o processo
- Não preenchimento do formulário pós-teste após o procedimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Realidade Virtual
Antes de iniciar o processo, os participantes serão informados sobre o estudo e seu consentimento verbal e por escrito será obtido.
Os participantes do grupo de realidade virtual serão mostrados e apresentados aos óculos de realidade virtual antes do procedimento.
Após a mulher ir até a mesa de exame e assumir a posição adequada para o exame de Papanicolaou, óculos de realidade virtual serão colocados na mulher pelo pesquisador.
O vídeo selecionado será reproduzido até que o processo de exame de Papanicolaou seja concluído.
(https://www.youtube.com/watch?v=6ud18oSuCiY&t=30s).
Terminado o exame de Papanicolau, os óculos serão retirados e a mulher será ajudada a se levantar da mesa de exame.
Nesse processo, nenhum formulário será preenchido até que a mulher participante se vista e assuma a posição de prontidão.
Assim, a privacidade da mulher estará protegida e não haverá violação de direitos éticos.
|
Do início ao fim do procedimento, as mulheres assistirão ao vídeo da natureza selecionado.
|
Sem intervenção: Grupo de controle
O consentimento verbal e por escrito será obtido dos participantes antes de iniciar o procedimento.
Nenhuma intervenção será aplicada aos participantes do grupo controle.
Os formulários que precisam ser preenchidos antes do procedimento serão preenchidos.
Com a ajuda e orientação da pesquisadora, a mulher irá se preparar, se deslocar até a mesa de exame e se posicionar.
Após o término do exame de Papanicolaou, a participante se levantará da mesa de exame com a ajuda da pesquisadora e se vestirá.
Depois que a mulher estiver pronta após o procedimento, ela irá para a sala de espera e preencherá os formulários.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nível de ansiedade
Prazo: 15 minutos
|
A ansiedade será medida com a Escala Visual Analógica (VAS-Ansiedade).
A Escala Visual Analógica de Ansiedade inclui números de 0 a 10, quanto maior o número marcado, maior o nível de ansiedade sentida. O nível de ansiedade será medido duas vezes, antes e depois do procedimento.
|
15 minutos
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Nível de ansiedade do estado
Prazo: 15 minutos
|
O nível de ansiedade após o procedimento será medido com o Inventário de Ansiedade do Estado (IDATE I).
A escala de estado de ansiedade mede o nível de ansiedade sentida no momento.
É composto por 20 itens, com pontuação variando de 20 a 80.
Quanto maior a pontuação, maior o nível de ansiedade sentida.
o nível de ansiedade do estado será medido uma vez após a conclusão do processo de exame de Papanicolaou.
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15 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nível de dor
Prazo: 15 minutos
|
Será medido com a Escala Visual Analógica (EVA).
A escala analógica visual inclui números de 1 a 10, à medida que o número marcado aumenta, o nível de dor sentida aumenta.
|
15 minutos
|
nível de satisfação do paciente
Prazo: 15 minutos
|
Será mensurado pela ficha de avaliação numérica da satisfação do paciente.
É formado em um único tipo likert de item.
É pontuado entre 1-5 pontos.
À medida que a pontuação aumenta, aumenta o nível de satisfação para o exame de Papanicolaou.
|
15 minutos
|
nível de satisfação do aplicativo de realidade virtual
Prazo: 15 minutos
|
A satisfação com a Realidade Virtual será medida com o Formulário de Avaliação.
Foi criado em um tipo likert de 5 pontos.
É composto por 12 itens.
A maior pontuação de satisfação é de 40 pontos porque também inclui declarações negativas.
À medida que a pontuação aumenta na faixa de 40 a 75 pontos, a satisfação diminui.
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hacer GÜLEN SAVAŞ, PhD, Duzce University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DU-SBF-RS-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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