Balão Pulmonar Revestido com Paclitaxel para o Tratamento da Estenose Benigna das Vias Aéreas

Critério de inclusão:

1. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
2. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
3. Homem ou mulher, com idade ≥18 anos

4. OAC sintomática, grave (> 50%) benigna (por TC ou broncoscopia)

   1. A estenose é distal à cricoide e proximal aos brônquios segmentares
   2. Indicado apenas para dilatação com balão ou como adjuvante do tratamento padrão

   3. Inclui, mas não se limita a:

      • Estenose traqueal pós-intubação (PITS)
      • Estenose traqueal pós-traqueostomia (PTTS)
      • Estenose pós-transplante pulmonar
      • Estenose relacionada a stent nas vias aéreas
      • Estenose subglótica (ESG)
      • Estenose por tuberculose

Critério de exclusão:

1. OAC maligna
2. Etiologia dinâmica da estenose benigna, como colapso dinâmico excessivo das vias aéreas, traqueobroncomalácia ou estenose devido a compressão externa
3. Presença de uma perfuração conhecida no local da dilatação proposta
4. Presença de uma fístula conhecida entre a árvore traqueobrônquica e o esôfago, mediastino para o espaço pleural
5. Obstrução não passível de dilatação broncoscópica na opinião do investigador
6. Alergia ao paclitaxel ou compostos estruturalmente relacionados
7. Distúrbios de coagulação graves ou uso atual de medicação anticoagulante ou antiplaquetária que não pode ser manejada com segurança de acordo com as diretrizes recomendadas antes do procedimento índice
8. Condição de estenose aguda que requer procedimento emergencial (por exemplo, dilatação imediata)
9. Vasculite mal controlada
10. Incapacidade de tolerar a broncoscopia ou contraindicação à broncoscopia, anestesia ou sedação profunda
11. Qualquer limitação anatômica da cabeça e pescoço, cavidade oral ou laringofaringe que possa impedir a avaliação ou tratamento broncoscópico
12. Paciente com infecção pulmonar ativa, incluindo mas não limitado a: COVID-19, influenza, etc.
13. Qualquer doença ou condição que interfira na conclusão segura do estudo, como DPOC grave ou asma grave ou fibrose pulmonar.
14. Pacientes sendo tratados ativamente com terapia imunossupressora ou com um estado de imunossupressão ativa devido a outro tratamento ou doença subjacente.
15. Gravidez ou planejamento de gravidez durante os primeiros 12 meses de inclusão no estudo
16. Expectativa de vida <1 ano
17. O paciente está atualmente inscrito em outros estudos investigativos. A participação em estudos para produtos aprovados nos EUA não é considerada experimental