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Efeito da silimarina contra lesão hepática induzida por metotrexato em doenças reumáticas

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Efeito da silimarina contra lesão hepática induzida por metotrexato em doenças reumáticas, um ensaio duplo-cego randomizado controlado

Estudar o efeito da silimarina contra lesão hepática induzida por metotrexato em doenças reumáticas, incluindo artrite reumatóide, artrite psoriátrica e psoríase

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

- O metotrexato era de facto um tratamento comum e eficaz para a artrite reumatóide, artrite psoriática e psoríase. A hepatotoxicidade relacionada ao metotrexato é comum, ocorrendo em 1:1.100 pessoas. As anormalidades hepáticas variam desde elevação assintomática das enzimas hepáticas até necrose hepática fatal e fibrose hepática. O metotrexato foi descontinuado devido a disfunção hepática em 7,4%

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Bangkok
      • Bangkok, Thailand, 10400, Bangkok, Tailândia, 10400
        • Recrutamento
        • Rheumatic Disease Unit, Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Rattapol Pakchotanon, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Supasa Niyompanichakarn, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 20 anos

  • Diagnosticar pelo menos um dos seguintes

    1. Artrite reumatóide de acordo com o American College of Rheumatology/The European Alliance of Associations for Rheumatology 2010(ACR/EULAR2010) com pelo menos um inchaço ou sensibilidade articular ou
    2. Artrite psoriátrica de acordo com os critérios de classificação CASPAR com pelo menos um inchaço ou sensibilidade articular, ou pelo menos um local de dactilite ou entesite ou Psoríase por dermatologista com lesão cutânea ativa
    3. Nenhum tratamento anterior com metotrexato ou tratamento com metotrexato nos 30 dias anteriores à randomização
    4. Nenhum tratamento prévio com outros DMARDs sintéticos convencionais além do metotrexato, como sulfassalazina, hidroxicloquina, leflunomida
    5. Nenhum tratamento prévio com DMARDs biológicos, como anti-TNF
    6. Pode seguir o protocolo de tratamento

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou planejamento para gravidez
  • Mulheres que amamentam
  • Tratamento contínuo com malignidade ativa
  • TFG < 30 ml/min/1,73m2
  • Documentado anteriormente de infecção por HIV
  • Consumo crônico de álcool ≥ 3 vezes/semana ou abuso de drogas nos 6 meses anteriores à randomização
  • Positivo de HbsAg, anti-HCV
  • Documentação anterior de doença hepática preexistente, como doença hepática alcoólica, cirrose hepática, hepatite autoimune
  • AST ou ALT > ULN (0-50 U/L)
  • WBC < 3.000/ul ou plaquetas < 100.000/ul, ANC < 1.500/ul
  • DPI diagnosticada por reumatologista e pneumologista a partir de radiografia de tórax e TCAR
  • História documentada de hipersensibilidade à silimarina ou efeitos adversos graves diagnosticados por médico ou farmacêutico do hospital PMK ou de história de alergia a medicamentos ou sintomas como erupção cutânea, aperto no peito, dispneia, diarreia e hipotensão
  • Não é possível acompanhar o protocolo de tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Silimarina
Silimarina 140 mg oral três vezes por dia + metotrexato semanalmente + ácido fólico 5 mg oral OD pc por 12 semanas
Medicamento: Silimarina
A silimarina é atribuída aleatoriamente aos participantes por 12 semanas durante o estudo.
Outros nomes:
  • Cardo mariano
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Placebo + metotrexato semanalmente + ácido fólico 5 mg oral OD pc por 12 semanas
Medicamento: Placebo
O placebo é atribuído aleatoriamente aos participantes por 12 semanas durante o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AST ou ALT > 1X LSN (AST e ALT normais 0-50 U/L)
Prazo: 12 semanas
elevação de AST ou ALT superior a 1X LSN (% participante)
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AST ou ALT > 2X LSN (AST normal e ALT 0-50 U/L) AST ou ALT > 2X LSN AST ou ALT > 2X LSN
Prazo: 12 semanas
elevação de AST ou ALT superior a 2X LSN (% participante)
12 semanas
AST ou ALT > 3X LSN (AST e ALT normais 0-50 U/L)
Prazo: 12 semanas
elevação de AST ou ALT superior a 3X LSN (% participante)
12 semanas
AST ou ALT > 5X LSN ou >3X LSN (AST e ALT normais 0-50 U/L) com sintomas de hepatite como fadiga, dor abdominal, náusea, vômito ou bilirrubina total > 2X com icterícia
Prazo: 12 semanas
elevação de AST ou ALT > 5X LSN ou >3X LSN com sintomas de hepatite como fadiga, dor abdominal, náusea, vômito ou bilirrubina total > 2X com icterícia (% participante)
12 semanas
Taxa de descontinuação do metotrexato
Prazo: 12 semanas
Taxa de descontinuação do metotrexato (%)
12 semanas
Eventos adversos
Prazo: 12 semanas
Taxa de quaisquer eventos adversos (%)
12 semanas
Alteração da pontuação DAS-28 ESR ou CRP
Prazo: 12 semanas
Alteração do DAS-28 VHS ou pontuação CRP para pacientes com artrite reumatoide e artrite psoriátrica (unidade)
12 semanas
Mudança da pontuação BASDAI
Prazo: 12 semanas
Mudança de pontuação BASDAI para AS (unidade)
12 semanas
Alteração da pontuação ASDAS ESR ou CRP
Prazo: 12 semanas
Alteração da pontuação ASDAS ESR ou CRP para AS (unidade)
12 semanas
Mudança de BSA para psoríase
Prazo: 12 semanas
Mudança de BSA para psoríase (unidade)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rattapol Pakchotanon, M.D., Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

26 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAPAC001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Protocolo de Estudo deve ser compartilhado com outras pessoas. Os dados completos estarão disponíveis em meados de 2026.

Prazo de Compartilhamento de IPD

meados de 2026

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os critérios de acesso ao compartilhamento de IPD não foram decididos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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