Um ensaio para determinação de dose com Lu-AG09222 em adultos com enxaqueca que não foram ajudados por tratamentos preventivos anteriores (PROCEED)
13 de abril de 2026 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Ensaio intervencionista, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo, de determinação de dose de Lu AG09222 para a prevenção da enxaqueca em participantes com tratamentos preventivos anteriores sem sucesso
O objetivo deste ensaio é determinar quais doses de Lu AG09222 são recomendadas para ajudar a prevenir enxaquecas.
As pessoas que aderiram a este ensaio já experimentaram 2 a 4 outros medicamentos disponíveis para prevenir as enxaquecas, mas estes medicamentos não os ajudaram.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
874
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
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Böblingen, Alemanha, 71034
- Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
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Ebersberg, Alemanha, 85560
- Klinik Haag i. OB
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Frankfurt, Alemanha, 65929
- Headache Center Frankfurt
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Hanover, Alemanha, 30449
- Siteworks - Hannover
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Heidelberg, Alemanha, 69115
- Siteworks - Heidelberg
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- MC Nevrocentrum
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi
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Rousse, Bulgária, 7000
- MC Rusemed-OOD
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Sofiiska
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Sofia, Sofiiska, Bulgária, 1680
- Diagnostic Consultative Center Convex Ltd
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital - Region Capital
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Glostrup Municipality, Dinamarca, 2600
- Glostrup Hospital
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Banská Bystrica, Eslováquia, 974 04
- Private Practice - Dr. Beáta Dupejová
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Bardejov, Eslováquia, 085 01
- IN MEDIC s.r.o
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Dubnica nad Váhom, Eslováquia, 018 41
- KONZILIUM s.r.o.
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Prešov, Eslováquia, 08001
- SANERA, s.r.o.
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Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
Madrid, Espanha, 28022
- Clinica Universidad de Navarra
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
-
Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia (Instituto de Investigacion Sanitaria Incliva)
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Alabama
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Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35244-5700
- Accel Research Sites Network - Neurology and Neurodiagnostic of Alabama
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California
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
- Profound Research - Neurology Center of Southern California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Neurology Center of North Orange County
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- CenExel CNS
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Asclepes Research Centers
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
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Florida
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Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- K2 Medical Research - Winter Garden
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- K2 Medical Research, LLC - Maitland
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
- Aqualane Clinical Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- K2 Medical Research Tampa LLC
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Premiere Research Institute Palm Beach
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Iowa
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Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- Accellacare and McFarland Clinic
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Healthcare Research Network
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurosciences Research Center, Inc.
-
Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
- North Suffolk Neurology, PC.
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Accellacare of Cary - Cary Medical Group
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Headache Wellness Center
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- M3 Wake Research, Inc
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Raleigh Medical Group
-
Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- Accellacare of Rocky Mount
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Triad Neurological Associates
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South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Accellacare of Charleston
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Cedar Health Research, LLC
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Mercury Clinical Research
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Virginia
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McLean, Virginia, Estados Unidos, 22101
- MedStar Health - Neurology Clinic at McLean
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Bron, França, 69500
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon, Hopital Pierre Wertheimer
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Clermont-Ferrand Cedex1, França, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Gabriel Montpied
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Lille, França, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Roger Salengro
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Marseille, França, 13385
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital de La Timone
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Paris, França, 75010
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Lariboisiere
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Toulouse, França, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital Pierre-Paul Riquet
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Tbilisi, Geórgia, 0179
- S. Khechinashvili University Hospital
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
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Tbilisi, Geórgia, 0160
- Aversi Clinic
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Tbilisi, Geórgia, 0101
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
-
Tbilisi, Geórgia, 0102
- Caucasus Medical Center Ltd
-
Tbilisi, Geórgia, 0159
- Archangel St Michael Multiprofile Clinical Hospital
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- Jo Ann Medical Center
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Tbilisi, Geórgia, 0160
- MD Georgia Staff Physician MediClub Georgia
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Tatabánya, Hungria, 2800
- Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
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Central Hungary (Közép-Magyarország)
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Budapest, Central Hungary (Közép-Magyarország), Hungria, 1044
- S-Medicon Kft.
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Tokyo, Japão, 160-8582
- Keio University Hospital
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Fukuoka
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Kasuga-shi, Fukuoka, Japão, 816-0802
- Jinnouchi Neurosurgery Clinic
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Kasuga-shi, Fukuoka, Japão, 816-0824
- Ikeda Neurosurgery Clinic
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0061
- Nakamura Memorial Hospital
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Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japão, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japão, 020-8505
- Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
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Kagoshima-ken
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Kagoshima, Kagoshima-ken, Japão, 890-0052
- Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic
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Kagoshima, Kagoshima-ken, Japão, 892-0842
- Atsuchi Neurosurgical Hospital
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Kanagawa
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Fujisawa-shi, Kanagawa, Japão, 252-0816
- Shonan Keiiku Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japão, 556-0017
- Tominaga Hospital
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Saitama
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Iruma-gun, Saitama, Japão, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
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Shizuoka
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Shizuoka, Shizuoka, Japão, 420-0853
- Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
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Tochigi
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Shimotsuga-Gun, Tochigi, Japão, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Tokyo
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-0075
- Shinagawa Strings Clinic
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Kaunas, Lituânia, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
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Klaipėda, Lituânia, LT-92288
- Klaipeda¿s University Hospital
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Tauragė, Lituânia, 72250
- Medicum Centrum
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Vilnius, Lituânia, 08661
- Vilniaus Universiteto Medicinos Fakultetas - Neurologijos ir Neurochirurgijos Klinika - Neurologi...
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Centrum Medczyne Pratia Bydgoszcz
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Elblag, Polônia, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka partnerska
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Krakow, Polônia, 30-727
- Pratia MCM Krakow
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Ksawerów, Polônia, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej OrkanMed
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Lodz, Polônia, 90-347
- AppleTreeClinics Network Sp. z o.o.
-
Lublin, Polônia, 20-701
- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
-
Lublin, Polônia, 20-064
- Clinirem Sp. z o.o.
-
Lublin, Polônia, 20-582
- Indywidualna Praktyka Lekarska Dr hab. n. med. Anna Szczepanska-Szerej
-
Nowa Sól, Polônia, 67-100
- Twoja Przychodnia NCM
-
Oświęcim, Polônia, 32-600
- Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak
-
Plewiska, Polônia, 62-064
- Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych im. dr n. med. Hanki...
-
Sochaczew, Polônia, 96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew
-
Warsaw, Polônia, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia
-
Wroclaw, Polônia, 52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny
-
Zabrze, Polônia, 41-807
- Clinhouse Centrum Medyczne
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 61-485
- Centrum Medyczne HCP sp. z o.o
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-156
- LANDA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-749
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
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Bucharest, Romênia, 30463
- Policlinica CCBR S.R.L.
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Constanța, Romênia, 900591
- The Emergency County Clinical Hospital St. Andrew Constanta
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Judet Arges
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Campulung Muscel, Judet Arges, Romênia, 115100
- Sc Clubul Sanatatii S.R.L.
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Hradec Králové, Tcheca, 500 03
- Dr. Radomir Talab MD, Office of
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Pilsen, Tcheca, 30100
- Neuros s.r.o
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Prague, Tcheca, 18600
- Institut neuropsychiatricke pece
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Prague, Tcheca, 150 00
- Praglandia s.r.o
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Prague, Tcheca, 100 00
- Clintrial s. r. o.
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Prague, Tcheca, 12000
- DADO Medical s.r.o.
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Prague, Tcheca, 15500
- Axon Clinical s r.o
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Prague, Tcheca, 160 00
- Neurologicka ordinace FORBELI sro
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Slezská Ostrava, Tcheca, 710 00
- Neurologicka ambulance
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Zlín, Tcheca, 76001
- NeuroMed Zlin s.r.o.
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Pardubický kraj
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Litomyšl, Pardubický kraj, Tcheca, 57001
- Neurosanatio s.r.o.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- O participante tem um diagnóstico de enxaqueca, conforme definido pelas diretrizes da Classificação Internacional de Transtornos de Cefaléia, Terceira Edição (ICHD-3), confirmado na visita de triagem.
- O participante tem histórico de início de enxaqueca ≥ 12 meses antes da visita de triagem.
- O participante tem início de enxaqueca em ≤50 anos de idade.
- O participante tem ≥4 dias de enxaqueca por mês para cada mês nos últimos 3 meses antes da visita de triagem.
- O participante documentou evidências de falha no tratamento nos últimos 10 anos de pelo menos 2 a 4 (máximo) medicamentos preventivos diferentes para enxaqueca.
Principais critérios de exclusão:
- O participante foi previamente administrado com um peptídeo ativador de adenilato ciclase anti-hipófise (tratamento anti-PACAP).
- O participante tem síndromes de dor confusas e clinicamente significativas.
- O participante tem diagnóstico de disfunção temporomandibular aguda ou ativa.
- O participante tem histórico ou diagnóstico de dores de cabeça confusas.
Aplicam-se critérios adicionais definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo A: Placebo SC (fechado para recrutamento)
Os participantes receberão 2 injeções de placebo.
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A correspondência de placebo com LU AG09222 será administrada de acordo com a descrição do braço
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Experimental: Grupo B: LU AG09222 SC (fechado para recrutamento)
Os participantes receberão 1 injeção de placebo e 1 injeção contendo LU AG09222.
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A correspondência de placebo com LU AG09222 será administrada de acordo com a descrição do braço
LU AG09222 será administrado de acordo com a descrição do braço.
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Experimental: Grupo C: LU AG09222 SC (fechado para recrutamento)
Os participantes receberão 1 injeção de placebo e 1 injeção contendo LU AG09222.
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A correspondência de placebo com LU AG09222 será administrada de acordo com a descrição do braço
LU AG09222 será administrado de acordo com a descrição do braço.
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Experimental: Grupo D: LU AG09222 SC (fechado para recrutamento)
Os participantes receberão 1 injeção de placebo e 1 injeção contendo LU AG09222.
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A correspondência de placebo com LU AG09222 será administrada de acordo com a descrição do braço
LU AG09222 será administrado de acordo com a descrição do braço.
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Experimental: Grupo E: LU AG09222 SC (fechado para recrutamento)
Os participantes receberão 2 injeções, cada uma contendo LU AG09222.
|
LU AG09222 será administrado de acordo com a descrição do braço.
|
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Comparador de Placebo: Grupo F: Placebo IV
Os participantes receberão placebo por infusão intravenosa (iv).
|
A correspondência de placebo com LU AG09222 será administrada de acordo com a descrição do braço
|
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Experimental: Grupo G: LU AG09222 IV
Os participantes receberão LU AG09222 por infusão IV.
|
LU AG09222 será administrado de acordo com a descrição do braço.
|
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Experimental: Grupo H: LU AG09222 IV
Os participantes receberão LU AG09222 por infusão IV.
|
LU AG09222 será administrado de acordo com a descrição do braço.
|
|
Experimental: Grupo I: LU AG09222 IV
Os participantes receberão LU AG09222 por infusão IV.
|
LU AG09222 será administrado de acordo com a descrição do braço.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da linha de base no número de dias mensais de enxaqueca (MMDs)
Prazo: Linha de base até a semana 12 (semanas 1 a 12)
|
Linha de base até a semana 12 (semanas 1 a 12)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base em MMDs
Prazo: Linha de base até a semana 12 (semanas 1 a 12)
|
Linha de base até a semana 12 (semanas 1 a 12)
|
|
Porcentagem de participantes com redução ≥50% da linha de base em MMDs
Prazo: Linha de base até a semana 12 (semanas 1 a 12)
|
Linha de base até a semana 12 (semanas 1 a 12)
|
|
Porcentagem de participantes com redução ≥75% da linha de base em MMDs
Prazo: Linha de base até a semana 12 (semanas 1 a 12)
|
Linha de base até a semana 12 (semanas 1 a 12)
|
|
Alteração da linha de base no número de dias mensais de dor de cabeça
Prazo: Linha de base até a semana 12 (semanas 1 a 12)
|
Linha de base até a semana 12 (semanas 1 a 12)
|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até a semana 20
|
Até a semana 20
|
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Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Até a semana 20
|
Até a semana 20
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
16 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Transtornos de Enxaqueca
- Dor de cabeça
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Drogas falsificadas
Outros números de identificação do estudo
- 20297A
- 2023-508821-28-00 (Outro identificador: EU Trial)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça