E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated | Parto pretérmino en embarazos gemelares | |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial | evaluar la eficacia de la suplementación con progesterona natural administrada vía vaginal en la prevención del parto pretérmino en gestaciones gemelares. | |
E.2.2 | Secondary objectives of the trial | - Evaluar la eficacia de los suplementos de progesterona en embarazos gemelares en: (a)La dismunición de la tasa de prematuridad severa, estratificando la prematuridad por semanas gestacionales: û34 – 36 semanas û32 – 33 semanas û28 – 31 semanas û< 28 semanas (b)Disminución de la necesidad de utilizar tocolíticos durante el embarazo (c)Comparación del efecto tocolítico de 200 y 400 mg de progesterona natural (d)Reducción de la tasa de rotura pretérmino de membranas (e)Mantenimiento de una mayor longitud cervical durante el embarazo (f) Disminución de la morbimortalidad perinatal - Evaluar la tolerancia y seguridad del fármaco | |
E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria | -Pacientes iguales o mayores de 18 años. -Embarazo gemelar bicorial biamniótico -Consentimiento informado de la paciente para participar en el ensayo | |
E.4 | Principal exclusion criteria | Embarazo únicos, gemelos monocoriónicos o trillizos. -Cerclaje profiláctico realizado hasta la semana 14. -Antecedentes de patología hepática crónica, alteraciones previas de la analítica hepática durante un tratamiento anticonceptivo, o colestasis gestacional en embarazos previos (Magnin et al, 1996; Benifla et al, 1997). -Alteración basal del perfil analítico hepático. -Alteración de la función renal. -Alergia local a la progesterona natural micronizada. -Patología genital que impida la correcta absorción del medicamento (cervicovaginitis de repetición o sangrados persistentes significativos). -Inicio del tratamiento después de la semana 20 de gestación. -Falta de cumplimiento del tratamiento prescrito. -Anomalía fetal diagnosticada en la ecografia de las 12 y/o 20 semanas de gestación. -Mujeres consumidoras de sustancias consideradas ilegales -Mujeres fumadoras de más de 10 cigarros al día | |
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) | - Tasa de prematuridad global (< 37 semanas) en cada uno de los grupos (se compararán los 3 grupos de tratamiento entre sí, y también el grupo placebo contra el conjunto de los dos grupos con principio activo) | |
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 | The trial involves single site in the Member State concerned | No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 | Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial | última visita del último paciente reclutado | |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 12 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |