Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая лучевая терапия в лечении пациентов с метастазами в печень

19 апреля 2016 г. обновлено: Mayo Clinic

Исследование фазы I/II по подбору дозы однофракционной стереотаксической лучевой терапии тела (SF-SBRT) для лечения метастазов в печени

ОБОСНОВАНИЕ: Стереотаксическая лучевая терапия может направлять рентгеновские лучи непосредственно на опухоль и вызывать меньшее повреждение нормальных тканей.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I/II изучает побочные эффекты и оптимальную дозу стереотаксической лучевой терапии при лечении пациентов с метастазами в печень.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ПЛАН: Это фаза I/II исследования с увеличением дозы.

Фаза I: пациенты подвергаются либо чрескожному размещению металлических реперных маркеров в печени, либо респираторно-коррелированной конусно-лучевой компьютерной томографии для стереотаксического нацеливания и планирования. Затем пациенты проходят однофракционную стереотаксическую лучевую терапию тела в течение примерно 1 часа в течение 1 недели после установки маркера.

Фаза II: пациенты проходят лечение, как и в фазе I, в максимально переносимой дозе. После завершения исследуемого лечения пациенты будут наблюдаться через 4 и 12 недель, а затем каждые 3 месяца в течение 2 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 60 пациентов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическое подтверждение (любая гистология, кроме лимфомы, лейкемии или гепатоцеллюлярной карциномы) как минимум одного поражения печени, синхронного с первичным диагнозом злокачественного новообразования или метахронного в виде рецидива/метастаза или неудачи после предыдущей терапии (кроме лучевой терапии).
  • От одного до трех метастатических поражений печени размером < 5 см.
  • Внутрипеченочная холангиокарцинома приемлема для включения.
  • Zubrod Performance Status (PS) 0 или 1.
  • Пожалуйста, свяжитесь с исследователем и/или ознакомьтесь с протоколом для получения подробной информации о лабораторных критериях.
  • Ожидаемая продолжительность жизни >= 12 недель.
  • Оценка MELD (модель терминальной стадии заболевания печени) = < 16.
  • >= 1000 кубических сантиметров паренхимы печени, не вовлеченной в процесс, как определено лечащим врачом.
  • Определение того, что пациент неоперабельен с медицинской точки зрения и/или не желает подвергаться резекции печени у пациентов с гистологическим исследованием колоректальной карциномы.
  • Предоставьте информированное письменное согласие.
  • Готовность вернуться в клинику Майо в Рочестере для последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины.
  • Кормящие женщины.
  • Мужчины или женщины детородного возраста или их партнеры, которые не желают использовать адекватные средства контрацепции.
  • Сопутствующие системные заболевания или другие тяжелые сопутствующие заболевания, определяемые как те, которые, по мнению исследователя, делают пациента неприемлемым для включения в данное исследование или существенно мешают надлежащей оценке безопасности и токсичности назначенных схем лечения Пациенты с ослабленным иммунитетом (кроме случаев, связанных с использованием кортикостероидов), включая пациентов, о которых известно, что они ВИЧ-позитивны.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Получение любого другого исследуемого препарата, который будет рассматриваться как лечение первичного новообразования = < 7 дней до регистрации.
  • Введение химиотерапии в течение 2 недель до или 2 недель после SF-SBRT.
  • Предыдущая лучевая терапия печени. Нелеченная злокачественная обструкция желчевыводящих путей (пациенты, успешно пролеченные стентированием, имеют право на участие).
  • Текущий диагноз гепатоцеллюлярной карциномы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рука я
Пациентам проводят либо чрескожное размещение металлических реперных маркеров в печени, либо рентгенокоррелированную конусно-лучевую компьютерную томографию для стереотаксического наведения и планирования. Затем пациенты проходят однофракционную стереотаксическую лучевую терапию тела в течение примерно 1 часа в течение 1 недели после установки маркера.
Радиация: стереотаксическая лучевая терапия
Пациенты проходят стереотаксическую лучевую терапию тела
Процедура: имплантированные реперные изображения
планирование лучевой терапии
Процедура: конусно-лучевая компьютерная томография
планирование лучевой терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение максимально переносимой дозы (MTD) однофракционной стереотаксической лучевой терапии тела (SF-SBRT) при метастазах в печень.
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Определите минимальную эффективную дозу (МЭД), необходимую для устойчивого местного контроля, определяемую как уровень дозы, при котором местный контроль (ЛК) >= 80% в течение 1 года. (Этап II)
Временное ограничение: В 1 год
LC определяется как отсутствие признаков прогрессирования заболевания в пределах объема, обработанного до предписанной дозы (т.е. PTV) для конкретного поражения. Развитие новых внутрипеченочных метастазов за пределами PTV не будет считаться локальным поражением.
В 1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль токсичности и нежелательных явлений (фаза I)
Временное ограничение: До 2 лет

Количество пациентов с нежелательным явлением степени >= 3.

Нежелательные явления были классифицированы в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 3.

Описание классов:

1 степень: легкая степень 2: умеренная степень 3: тяжелая степень 4: опасная для жизни степень 5: смерть
До 2 лет
Клинический ответ пациента и влияние лечения на биохимический состав крови и маркеры функции печени (фаза I)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Частота радиографического ответа (фаза II)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Местный контроль (LC) Кумулятивные показатели заболеваемости (Фаза II)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев и 1, 2 и 5 лет
3 и 6 месяцев и 1, 2 и 5 лет
Среднее время до прогрессирования леченых опухолей (фаза II)
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Уточнение профиля токсичности и нежелательных явлений (этап II)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Уточнение клинического ответа пациента и влияния лечения на биохимический состав крови и маркеры функции печени (Фаза II)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Оценка причины смерти (этап II)
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mayo Clinic

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Robert C. Miller, M.D., Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 апреля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MC0941 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 09-000020 (Другой идентификатор: Mayo Clinic IRB)
  • NCI-2009-01150 (Идентификатор реестра: NCI's CTRO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования стереотаксическая лучевая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками