Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

D-циклосерин-энхансер для лечения фобии высоты за один сеанс

11 октября 2013 г. обновлено: Crisitian Sirbu, PhD, CAMC Health System

D-циклосерин как усилитель однократного лечения фобии высоты у взрослых

В исследовании будет определено влияние D-циклосерина (DCS) на уменьшение страха у пациентов с диагнозом фобия высоты (акрофобия), проходящих один трехчасовой сеанс терапии виртуальной реальностью (VRET) или экспозиционной терапии in vivo (IVET).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Влияние D-циклосерина на экспозиционную терапию виртуальной реальностью (VRET) и экспозиционную терапию in vivo (IVET) при фобии высоты (акрофобии) будет проверено с помощью рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования. Восемьдесят участников будут случайным образом распределены по одному из четырех условий лечения: однократное VRET (3 часа) и 50 мг D-циклосерина (VR-OST + DCS, N1 = 20); односеансовая ВРЭТ (3 часа) и плацебо (ВР-ОСТ + Пл, N2=20); односеансное ВПО (3 часа) и плацебо (в/в + пл, N3=20); или один сеанс IVET (3 часа) и 50 мг D-циклосерина (в/в + DCS, N4=20). Для двадцати участников (по 5 из каждой группы) лечение будет отложено на три недели, и будет проведена дополнительная оценка, поскольку они будут составлять контрольную группу списка ожидания (WL). Поведенческие, когнитивные и физиологические изменения при акрофобии будут оцениваться до лечения, после листа ожидания, после лечения и через 3 месяца наблюдения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • Рекрутинг
        • West Virginia University School of Medicine Charleston Division
        • Контакт:
          • Cristian Sirbu, Ph.D.
          • Номер телефона: 304-388-1024
          • Электронная почта: cristian.sirbu@camc.org
        • Контакт:
          • Patrick L Kerr, Ph.D.
          • Номер телефона: 304.388.1033
          • Электронная почта: patrick.kerr@camc.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Мужчина и женщина
  • Диагностика акрофобии на основании клинического интервью (ADIS-IV)
  • Должны подписать документ об информированном согласии после полного объяснения исследования, подтверждающего, что они понимают цель исследования, процедуры, которые необходимо предпринять, возможные преимущества, потенциальные риски и готовы участвовать.

Критерий исключения:

  • Прижизненный анамнез биполярного расстройства, шизофрении, психозов, бредовых расстройств; органический мозговой синдром, когнитивная дисфункция, которая может мешать способности заниматься терапией;
  • Наличие в анамнезе зависимости от психоактивных веществ или алкоголя (кроме никотина) в течение последних 6 месяцев или невозможность по иным причинам воздерживаться от употребления алкоголя в период участия в исследовании.
  • Пациенты со значительными суицидальными мыслями или с суицидальным поведением в течение 6 месяцев до приема будут исключены из участия в исследовании и направлены для получения соответствующих услуг.
  • Пациенты должны отказаться от одновременного приема анксиолитиков и бета-блокаторов и получать стабильную дозу антидепрессантов в течение как минимум 3 недель до начала рандомизированного лечения.
  • Пациенты, получающие лекарства, которые могут мешать исследуемому лекарству (лекарства, которые могут снизить судорожный порог: меперидин или антибиотики в высоких дозах: пенициллины, цефалоспорины, амфотерицин и имипенем),
  • Пациенты с текущими или прошлыми приступами
  • Беременные женщины, кормящие женщины и женщины детородного возраста, которые не используют признанные с медицинской точки зрения эффективные методы контрацепции или воздержания
  • Пациенты с почечной недостаточностью в анамнезе (клиренс креатинина менее 60 мл/мин) или печеночной недостаточностью
  • Любая одновременная психотерапия, начатая в течение 3 месяцев после исходного уровня, или продолжающаяся психотерапия любой продолжительности, специально направленная на фобии.
  • Пациенты, неспособные понять процедуры исследования и участвовать в процессе получения информированного согласия.
  • Другие серьезные медицинские заболевания (например, сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, эндокринные, неврологические или связанные с кровью заболевания),
  • Неспособность терпеть ношение головного дисплея виртуальной реальности,
  • Если пациенты отказываются от исследуемого препарата
  • Любые аллергические реакции на D-циклосерин в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: IVET+DCS
Поведенческий: Экспозиционная терапия in vivo
Три часа экспозиционной терапии на высоком месте
Лекарство: D-циклосерин
50 мг DCS вводят за 30 минут до сеанса
Другие имена:
  • Серомицин
Экспериментальный: ВРЕТ+РСУ
Лекарство: D-циклосерин
50 мг DCS вводят за 30 минут до сеанса
Другие имена:
  • Серомицин
Поведенческий: Экспозиционная терапия виртуальной реальности
Три часа экспозиционной терапии с использованием системы виртуальной реальности.
Экспериментальный: ВРЕТ+плацебо
Поведенческий: Экспозиционная терапия виртуальной реальности
Три часа экспозиционной терапии с использованием системы виртуальной реальности.
Лекарство: Плацебо
50 мг плацебо за 30 минут до сеанса
Активный компаратор: IVET+плацебо
Поведенческий: Экспозиционная терапия in vivo
Три часа экспозиционной терапии на высоком месте
Лекарство: Плацебо
50 мг плацебо за 30 минут до сеанса
Без вмешательства: Лист ожидания
3 недели ожидания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Диагноз специфической фобии (акрофобии) на основании Графика интервью по тревожным расстройствам-IV (ADIS-IV)
Временное ограничение: Через неделю после лечения и через 3 месяца наблюдения
Через неделю после лечения и через 3 месяца наблюдения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Физиологические реакции на стимулы, связанные с фобией, процент завершенных шагов и субъективные единицы стресса во время теста на поведенческое избегание (BAT)
Временное ограничение: Через неделю после лечения и через 3 месяца наблюдения
Через неделю после лечения и через 3 месяца наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
CAMC Health System

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
West Virginia University
University of Charleston

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Cristian Sirbu, Ph.D., CAMC Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 октября 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 07-01-1896

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экспозиционная терапия in vivo

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками