Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование арбидола (умифеновира) для лечения и профилактики гриппа и простуды (ARBITR)

26 июля 2013 г. обновлено: Pharmstandard

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности арбидола (умифеновира) при лечении и профилактике гриппа и простуды.

Целью данного исследования является определение эффективности арбидола (умифеновира) при лечении и профилактике гриппа и простуды.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Инфекции, вызванные вирусом гриппа, ложатся тяжелым бременем на здоровье и экономику во всем мире. По оценкам Всемирной организации здравоохранения, среднее глобальное бремя межпандемического гриппа составляет примерно 1 миллиард случаев гриппа, от 3 до 5 миллионов случаев тяжелых заболеваний и от 300 000 до 500 000 смертей ежегодно. Арбидол (умифеновир) в настоящее время лицензирован для лечения и профилактики гриппа в Российской Федерации. Арбидол (умифеновир) обладает прямым противовирусным действием. Арбидол (Умифеновир) относится к ингибиторам слияния; он взаимодействует с гемагглютинином вируса и таким образом предотвращает слияние вирусной оболочки с клеточными мембранами. Цель исследования — получить дополнительные данные о безопасности и терапевтической эффективности исследуемого препарата Арбидол (Умифеновир) у пациентов с диагнозом «грипп и простуда». Кроме того, будет проведено исследование вирусной резистентности у пациентов с сезонной гриппозной инфекцией, получавших арбидол (умифеновир).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
840

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Alexander Denisenko, MD
  • Номер телефона: +7 495 970 00 30
  • Электронная почта: aadenisenko@pharmstd.ru

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dmitriy Davydov, MD
  • Номер телефона: +7 495 970 00 30
  • Электронная почта: dgdavydov@pharmstd.ru

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Sankt-Petersburg, Российская Федерация, 197376
        • Еще не набирают
        • Research Institute of Influenza
      • Saratov, Российская Федерация
        • Рекрутинг

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная информация о пациенте и форма информированного согласия.
  • Пациенты мужского и женского пола от 18 до 65 лет.
  • Амбулаторные больные с неосложненной* формой простуды или гриппа.
  • Продолжительность болезни не более 36 часов.
  • По крайней мере один эпизод повышения температуры тела 38°C или выше в течение последних 36 часов.
  • Наличие хотя бы одного из следующих симптомов: головная боль, утомляемость/недомогание, боль/боли в мышцах, лихорадка/озноб.
  • Способность пациента адекватно сотрудничать.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе аллергических реакций на исследуемый препарат Арбидол (Умифеновир) или повышенная чувствительность к препарату.
  • Продолжительность болезни более 36 часов.
  • Любые осложнения гриппа/простуды или признаки тяжелого или прогрессирующего заболевания* на момент отбора для участия в исследовании.
  • Наличие в анамнезе вакцинации против гриппа, проведенной за последние 12 мес.
  • Свидетельства тяжелых гематологических, иммунологических, легочных, урогенитальных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, эндокринных, метаболических, психических, дерматовенерологических заболеваний, коллагенозов, нарушений питания, которые известны из анамнеза, физикального обследования или лабораторных исследований, которые могут ограничивать участвующих в исследовании или которые могут повлиять на результаты исследования.
  • Участие в других клинических исследованиях за последние 4 месяца.
  • Простуда или другая инфекция в течение последних 4 недель до регистрации.
  • Прием Арбидола (Умифеновира) в течение последних 4 нед до начала заболевания.
  • Прием иммуномодуляторов, индукторов интерферона, гомеопатических, гормональных, противовирусных и антибактериальных препаратов в течение последних 4 недель перед отбором для участия в исследовании.
  • Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами.
  • Госпитализация на момент отбора для участия в исследовании.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Любое другое сопутствующее заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может ограничить или затруднить участие пациента в исследовании или повлиять на результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: плацебо
Другой: плацебо
Арбидол (умифеновир)/плацебо будет вводиться в дозе 800 мг/день (2 капсулы четыре раза в день) в течение 5 дней.
Другой: плацебо
Здоровым с медицинской точки зрения лицам, подвергшимся воздействию, будет вводиться арбидол (умифеновир)/плацебо в дозе 200 мг/день (2 капсулы в день) в течение 10 дней.
Экспериментальный: Арбидол (Умифеновир)
Лекарство: Арбидол (Умифеновир)
Арбидол (умифеновир)/плацебо будет вводиться в дозе 800 мг/день (2 капсулы четыре раза в день) в течение 5 дней.
Лекарство: Арбидол (Умифеновир)
Здоровым с медицинской точки зрения лицам, подвергшимся воздействию, будет вводиться арбидол (умифеновир)/плацебо в дозе 200 мг/день (2 капсулы в день) в течение 10 дней.
Экспериментальный: Профилактика арбидолом (умифеновиром)
Лекарство: Арбидол (Умифеновир)
Арбидол (умифеновир)/плацебо будет вводиться в дозе 800 мг/день (2 капсулы четыре раза в день) в течение 5 дней.
Лекарство: Арбидол (Умифеновир)
Здоровым с медицинской точки зрения лицам, подвергшимся воздействию, будет вводиться арбидол (умифеновир)/плацебо в дозе 200 мг/день (2 капсулы в день) в течение 10 дней.
Плацебо Компаратор: плацебо профилактика
Другой: плацебо
Арбидол (умифеновир)/плацебо будет вводиться в дозе 800 мг/день (2 капсулы четыре раза в день) в течение 5 дней.
Другой: плацебо
Здоровым с медицинской точки зрения лицам, подвергшимся воздействию, будет вводиться арбидол (умифеновир)/плацебо в дозе 200 мг/день (2 капсулы в день) в течение 10 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность клинического заболевания у пациентов с простудой и гриппом, получавших арбидол, по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Базовый до 20 дней
Базовый до 20 дней
Время до облегчения клинических симптомов гриппа и простуды
Временное ограничение: Базовый до 20 дней
Базовый до 20 дней
Количество нежелательных явлений, вероятно или определенно связанных с приемом арбидола
Временное ограничение: Базовый до 20 дней
Базовый до 20 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Количество клинических осложнений, связанных с гриппом и простудой, в группе лечения по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовый до 20 дней
Базовый до 20 дней
Время до отсутствия обнаружения вируса гриппа при посеве мазков из зева и носа, оцененное с помощью ПЦР
Временное ограничение: День 3, День 4, День 5, День 6, День 7, День 8
День 3, День 4, День 5, День 6, День 7, День 8
Заболевание гриппом и простудой среди участников профилактической группы, установленное врачом на основании анамнеза, физического осмотра и лабораторных анализов, если необходимо
Временное ограничение: Базовый до 20 дней
Базовый до 20 дней
Частота возникновения противовирусной резистентности
Временное ограничение: Базовый до 20 дней
Базовый до 20 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pharmstandard

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Oleg Kiselev, Dr.Biol.Sci., Research Instituete of Influenza

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июля 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ARB-M1/P01-11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп

  • NCT01302418
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками