Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое дополнительное исследование ZPE-202

6 февраля 2014 г. обновлено: Repros Therapeutics Inc.

Фаза 2, многоцентровое, открытое дополнительное исследование для оценки безопасности и эффективности 12 мг Proellex® (ацетата телапристона), принимаемого перорально при лечении женщин в пременопаузе с подтвержденным симптоматическим эндометриозом

Это исследование представляет собой открытое расширенное исследование фазы 2 12 мг Proellex в течение 2 циклов лечения, каждый с 16-недельным периодом активного дозирования. Боль при эндометриозе, дисменорея, неменструальная тазовая боль и диспареуния (BBSS), а также использование обезболивающих и интенсивность вагинального кровотечения будут регистрироваться с использованием электронного дневника и оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Все субъекты должны пройти перерыв в приеме лекарств (ODI) до начала лечения. Визит 1 будет запланирован в течение недели до следующей ожидаемой менструации (+/- 2 дня) после перерыва в приеме лекарств. Субъекты получат 2 цикла лечения, разделенные интервалом без приема лекарств (ODI), после чего за ними будут наблюдать до тех пор, пока не возобновятся менструации. В течение периода наблюдения субъекты будут продолжать записывать информацию об исследовании в электронный дневник. Окончательное последующее посещение будет назначено после остановки кровотока.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72223
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33759
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    • Utah
      • Riverton, Utah, Соединенные Штаты, 84065
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 47 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Успешное завершение протокола ZPE-202 или субъект, который отказался от ZPE-202 из-за отсутствия эффективности после завершения не менее 28 дней двойного слепого лечения (после визита 3)
  • Соглашение не пытаться забеременеть во время испытания
  • Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать двойную барьерную контрацепцию во время исследования и в течение 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата. Приемлемыми методами двойного барьера являются: мужской презерватив со спермицидом; мужской презерватив с диафрагмой; диафрагма, содержащая спермицид плюс дополнительный интравагинальный спермицид
  • Имеет отрицательный тест на беременность при посещении 1
  • Доступен для всех лечебных и последующих посещений

Критерий исключения:

  • Субъект беременна или кормит грудью, пытается или ожидает забеременеть в течение 6-7-месячного периода исследования.
  • Одновременное использование любого тестостерона, прогестина, андрогена, эстрогена, анаболических стероидов, дегидроэпиандростерона (ДГЭА) или гормональных препаратов в течение как минимум 2 недель до визита 1.
  • Наличие интрамуральных миом, воздействующих на полоску эндометрия, подслизистых миом (любого размера) или полипов эндометрия. Допустимы субсерозные и интрамуральные миомы без воздействия на полоску эндометрия.
  • Наличие эндометриомы (ов)
  • Наличие в анамнезе или состояния, вызывающего диспареунию, не связанную с эндометриозом (например, вульварный вестибулит).
  • Тромбофлебит или тромбоэмболические заболевания в анамнезе или в настоящем.
  • Известный или подозреваемый рак молочной железы или репродуктивных органов.
  • Дисплазия шейки матки, классифицируемая как атипичные плоскоклеточные клетки неопределенного значения (ASCUS), связанная с вирусом папилломы человека высокого риска (ВПЧ) или плоскоклеточным интраэпителиальным поражением низкой/высокой степени (LGSIL или HGSIL).
  • Известная активная инфекция ВИЧ, гепатитом А, В или С.
  • Полоска эндометрия толщиной ≥18 мм на первом посещении.
  • Субъект в настоящее время принимает циметидин или спиронолактон.
  • Клинически значимые аномальные результаты при скрининговом обследовании и лабораторных оценках или любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать способности участника соблюдать инструкции по исследованию или подвергнуть участницу опасности, если она примет участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 12 мг Проэллекс
Капсулы по 12 мг перорально один раз в день в течение 8 месяцев, включая перерыв в приеме лекарств.
Лекарство: Proellex
Другие имена:
  • телепристона ацетат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Применение анальгетиков по рецепту
Временное ограничение: 10 месяцев
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем использования рецептурных анальгетиков при сравнении исходного номинального 28-дневного менструального цикла ZPE-202 (включая менструальный цикл) с аналогичным периодом до окончания лечения в расширенном исследовании (посещение 10)
10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Repros Therapeutics Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ZPE-202EXT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Proellex

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками