Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Липосомальный бупивакаин в сравнении со стандартом лечения при тотальной хирургии коленного сустава

1 декабря 2017 г. обновлено: Robert Fada, MD, OhioHealth

Местный липосомальный бупивакаин в сравнении со стандартом лечения при опиоид-сберегающем обезболивающем подходе к тотальному эндопротезированию коленного сустава: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является определение эффективности липосомального бупивакаина в лечении боли после тотального эндопротезирования коленного сустава по сравнению со стандартным обезболиванием.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Липосомальный бупивакаин (Exparel®) представляет собой местный анестетик, состоящий из инкапсулированного в липосомы бупивакаина. Он предназначен для введения во время операции в местные мягкие ткани. Было показано, что благодаря своей уникальной липосомальной системе доставки липосомальный бупивакаин (Exparel®) обеспечивает облегчение боли до 96 часов после операций. Это делает его привлекательным вариантом для пациентов с тотальным эндопротезированием коленного сустава. В сочетании с доказанной эффективностью регионарной анестезии интраоперационный липосомальный бупивакаин (Exparel®) может обеспечить длительное облегчение боли после тотального эндопротезирования коленного сустава. Это может помочь избежать необходимости в опиоидных препаратах. Благодаря лучшему контролю боли можно избежать побочных эффектов лекарств и сократить продолжительность пребывания пациента в больнице.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • Запланирована тотальная артропластика коленного сустава (ТКА), которую проводит главный исследователь.

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Беременные или кормящие грудью
  • не говорящий по-английски
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Пациенты, госпитализированные или выписанные в медицинское учреждение (в связи с вероятностью ограниченной подвижности и/или требуемой минимальной продолжительности пребывания, искажающие первичный результат), включая другие больницы, учреждения квалифицированного сестринского ухода, больницы длительной неотложной помощи и т. д.
  • Пациенты, которые не могут пройти с помощью устройства 140 футов на исходном уровне
  • Пациенты с противопоказаниями к любой форме бупивакаина или ропивакаина, блокаде нервов или любому из используемых местных агентов (в/в морфин, кеторолак или метилпреднизолон).
  • Пациенты, принимающие поддерживающие опиоиды длительного действия до поступления на операцию (например, метадон, оксиконтин)
  • Пациенты, подвергающиеся одновременным двусторонним ТКА, так как это приведет к увеличению дозы Exparel на пациента (мы ограничены одной дозой на пациента).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Липосомальный бупивакаин
Предоперационная блокада приводящего нервного канала (20 мл 0,5% ропивакаина). Липосомальный бупивакаин (разбавленный до 60 мл): 20 мл в задний карман, 20 мл в латеральный и 20 мл в медиальный, включая все глубокие и поверхностные ткани этих областей.
Лекарство: Липосомальный бупивакаин
Другие имена:
  • Exparel
Активный компаратор: Стандарт заботы
Предоперационная блокада приводящего нервного канала (20 мл 0,5% ропивакаина). Интраоперационная блокада подколенного нерва у хирурга: 20 мл 0,2% ропивакаина и периартикулярная инъекция 10 мг морфина, 30 мг кеторолака и 40 мг метилпреднизолона.
Лекарство: Стандарт заботы
Предоперационная блокада приводящего нервного канала (20 мл 0,5% ропивакаина). Интраоперационная блокада подколенного нерва у хирурга: 20 мл 0,2% ропивакаина и периартикулярная инъекция 10 мг морфина, 30 мг кеторолака и 40 мг метилпреднизолона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество сеансов физиотерапии, необходимых для выписки
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока их пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2,5 дня.
Количество сеансов физиотерапии (ФТ), необходимых для выписки. Значительное уменьшение количества сеансов будет определено как ≥ 2. Обычно проводится 2 сеанса в день, при этом каждый пациент проходит в среднем 4-5 сеансов за время своего пребывания.
За участниками будут следить в течение всего срока их пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2,5 дня.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние баллы боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) во время пребывания в больнице
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока их пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2,5 дня.
ВАШ измеряли по шкале от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на усиление боли или худший исход. Пациенты измеряли боль различное количество раз после операции перед выпиской. Рассчитывали средний балл по ВАШ за время пребывания в стационаре для каждого пациента.
За участниками будут следить в течение всего срока их пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2,5 дня.
Продолжительность пребывания (LOS, в днях)
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока их пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2,5 дня.
За участниками будут следить в течение всего срока их пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2,5 дня.
Потребление опиоидов в пероральных эквивалентах морфина (OME, в миллиграммах)
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока их пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2,5 дня.
За участниками будут следить в течение всего срока их пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2,5 дня.
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с опиоидами (ORAE), во время пребывания в больнице
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока их пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2,5 дня.
  1. Тошнота
  2. Рвота
  3. Запор
  4. илеус
  5. Зуд
  6. Угнетение дыхания
  7. Чрезмерная седация
За участниками будут следить в течение всего срока их пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2,5 дня.
Общая стоимость ухода (доллары)
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока их пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2,5 дня.
За участниками будут следить в течение всего срока их пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2,5 дня.
Повторная госпитализация, не включая запланированные процедуры госпитализации
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать в течение 30 дней после выписки из больницы.
За участниками будут наблюдать в течение 30 дней после выписки из больницы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
OhioHealth

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Robert Fada, MD, OhioHealth
  • Директор по исследованиям: Sara Jordan, PharmD, BCPS, OhioHealth

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 декабря 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 14-0024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Липосомальный бупивакаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками