Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ниволумаб после индукционной терапии у пациентов с тройным негативным раком молочной железы (TNBC) (TONIC)

21 марта 2022 г. обновлено: The Netherlands Cancer Institute

Адаптивное рандомизированное несравнительное исследование фазы II ниволумаба после индукционного лечения у пациентов с трижды негативным раком молочной железы (ТНРМЖ): исследование TONIC

Это одноцентровое неслепое рандомизированное несравнительное исследование фазы II. Первый этап исследования состоит из пяти групп (с индукционным лечением, за которым следует ниволумаб, 1 без индукционного лечения перед ниволумабом).

На втором этапе количество ветвей будет уменьшено на основе результатов, полученных на первом этапе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты с тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ) имеют относительно высокую частоту рецидивов, и при рецидиве медиана общей выживаемости составляет менее года. В настоящее время для этой подгруппы нет доступных таргетных методов лечения. По сравнению с другими подтипами рака молочной железы процент инфильтрирующих опухоль лимфоцитов (TIL) значительно выше при TNBC. Учитывая длительные ответы, вызванные ингибитором иммунных контрольных точек ниволумабом при других распространенных солидных раковых заболеваниях, иммунотерапевтические подходы, такие как блокада PD-1 ниволумабом, могут быть ключом к лечению ТНРМЖ. Более того, поскольку классические противоопухолевые агенты могут стимулировать иммунные эффекторные клетки, исследователи предполагают, что кратковременная индукционная терапия лучевой терапией, доксорубицином, циклофосфамидом или цисплатином индуцирует противораковый иммунный ответ, приводящий к синергической активности ниволумаба.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
84

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Метастатический тройной негативный рак молочной железы с подтверждением отрицательности рецепторов эстрогена (ER) и HER2 при гистологической биопсии метастатического поражения
  • 18 лет и старше
  • Метастатическое поражение, доступное для гистологической биопсии (Обязательные биопсии: преиндукционная терапия, постиндукционная терапия, 6 нед. Дополнительные биопсии: через 12 недель, при прогрессировании, облученного участка). Биопсия перед индукционной терапией должна содержать достаточное количество опухолевых клеток (≥100 опухолевых клеток); субъектам с образцами с недостаточным содержанием опухоли потребуется повторная биопсия до индукционного лечения. Интервал между последней обработкой и прединдукционной биопсией должен составлять не менее 14 дней.
  • Одна, две или три линии химиотерапии при метастатическом заболевании и при прогрессировании заболевания на последней схеме лечения
  • Заболевание, подлежащее оценке согласно RECIST 1.1
  • Метастатическое поражение, доступное для облучения с помощью 1x20 Grey или 3x8 Grey
  • Субъекты с метастазами в головной мозг имеют право на участие, если они не проявляются симптомами. Субъекты, ранее получавшие лечение по поводу метастазов в головной мозг, не должны иметь прогрессирования по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) в течение как минимум 4 недель после завершения лечения и до введения первой дозы исследуемого препарата. Также не должно быть необходимости в иммуносупрессивных дозах системных кортикостероидов (> 10 мг/день в эквиваленте преднизолона) в течение как минимум 2 недель до введения исследуемого препарата.
  • Статус производительности ВОЗ 0 или 1
  • Адекватная функция костного мозга
  • Адекватная функция печени
  • Адекватная функция почек
  • Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию.
  • известная история локализации лептоменингеальной болезни
  • история получения других противоопухолевых препаратов в течение 2 недель после начала приема исследуемого препарата
  • Иммунодефицит в анамнезе, аутоиммунные заболевания, состояния, требующие иммуносупрессии (> 10 мг эквивалентов преднизолона в день) или хронические инфекции.
  • предшествующее лечение антителами анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2 или анти-CTLA-4
  • живая вакцина в течение 30 дней после запланированного начала исследуемой терапии.
  • активный другой рак
  • положительный тест на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) или гепатит
  • История неконтролируемого серьезного медицинского или психического заболевания
  • любое психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования и графика последующего наблюдения
  • текущая беременность или кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Лучевая терапия
Лучевая терапия при метастатическом поражении
Лекарство: Ниволумаб
ниволумаб 3 мг/кг каждые 2 недели после индукционного лечения
Радиация: Лучевая терапия
20 Гр на метастатическое поражение
Активный компаратор: Доксорубицин в низких дозах
15 мг в фиксированной дозе один раз в неделю в течение 2 недель.
Лекарство: Ниволумаб
ниволумаб 3 мг/кг каждые 2 недели после индукционного лечения
Лекарство: Доксорубицин в низких дозах
Фиксированная доза 15 мг один раз в неделю в течение 2 недель.
Активный компаратор: Циклофосфамид
метрономная схема, 50 мг ежедневно перорально в течение 2 недель
Лекарство: Ниволумаб
ниволумаб 3 мг/кг каждые 2 недели после индукционного лечения
Лекарство: Циклофосфамид
метрономная схема, 50 мг ежедневно перорально в течение 2 недель
Активный компаратор: Цисплатин
40 мг/м2 еженедельно в течение 2 недель
Лекарство: Ниволумаб
ниволумаб 3 мг/кг каждые 2 недели после индукционного лечения
Лекарство: Цисплатин
40 мг/м2 еженедельно в течение 2 недель
Активный компаратор: Без индукционного лечения
Лекарство: Ниволумаб
ниволумаб 3 мг/кг каждые 2 недели после индукционного лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: оценивается ежемесячно до прогрессирования; медиана 12 месяцев
Время от рандомизации до первой прогрессии опухоли
оценивается ежемесячно до прогрессирования; медиана 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: В 12 недель и 6 месяцев
полный ответ или частичный ответ через 12 недель и 6 месяцев
В 12 недель и 6 месяцев
Клиническая польза
Временное ограничение: В 6 месяцев
Благоприятный ответ (полный ответ, частичный ответ или стабилизация заболевания) через 6 месяцев
В 6 месяцев
Токсичность всех схем исследования
Временное ограничение: оценивается до 100 дней после окончания лечения
нежелательные явления будут классифицироваться в соответствии с общими критериями токсичности NCI версии 4.0.
оценивается до 100 дней после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Netherlands Cancer Institute

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Bristol-Myers Squibb

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Marleen Kok, MD, Antoni van Leeuwenhoek

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 марта 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • N15TON

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Ниволумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками