Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению биодоступности и пищевого эффекта однократной дозы TAK-935 у здоровых участников

5 января 2018 г. обновлено: Takeda

Фаза 1 исследования биодоступности и влияния пищи для сравнения состава таблеток и раствора и для оценки влияния пищи на биодоступность однократной дозы TAK-935 у здоровых субъектов.

Целью данного исследования является оценка относительной биодоступности (БА) 300 миллиграммов (мг) таблеток ТАК-935 по сравнению с 300 мг раствора ТАК-935 и определение влияния пищи на БА таблеток ТАК-935 300 мг. у здоровых взрослых участников.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется TAK-935. В исследовании будет рассмотрена относительная БА таблеток ТАК-935 300 мг по сравнению с пероральным раствором ТАК-935 300 мг, а также будет оценено влияние пищи на БА таблеток ТАК-935 300 мг у здоровых взрослых участников.

В исследовании примут участие около 9 человек. Участники будут случайным образом назначены (случайно, как подбрасывание монеты) на одну из 3 последовательностей лечения:

  • TAK-935 (таблетки 300 мг натощак + таблетки 300 мг натощак + 300 мг раствор натощак)
  • TAK-935 (таблетки 300 мг натощак + раствор 300 мг натощак + таблетки 300 мг натощак)
  • TAK-935 (раствор натощак 300 мг + таблетки 300 мг натощак + таблетки 300 мг натощак)

Введение каждой дозы будет отделено периодом вымывания продолжительностью не менее 3 дней. Участников попросят принять разовую дозу таблетки TAK-935 или раствора для приема внутрь в 1-й день каждого периода вмешательства.

Это одноцентровое исследование будет проводиться в Соединенных Штатах. Общее время участия в этом исследовании составляет 39 дней. Участники останутся в клинике со дня 1 периода вмешательства 1 до дня 3 периода вмешательства 3, и с ними свяжутся по телефону через 30 дней после последней дозы TAK-935 для последующей оценки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
9

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Весит не менее 45 килограммов (кг) и имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) включительно на скрининге и во 2-й день.

Критерий исключения:

  1. Получал ТАК-935 в предыдущем клиническом исследовании или в качестве терапевтического средства.
  2. Имеет в анамнезе какое-либо психическое расстройство, диагностированное с использованием критериев Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM 5).
  3. Имеет какой-либо жизненный анамнез злоупотребления наркотиками (определяемый как любое незаконное употребление наркотиков) или любой жизненный анамнез злоупотребления алкоголем до визита для скрининга или не желает соглашаться воздерживаться от алкоголя и наркотиков на протяжении всего исследования. Одна единица эквивалентна половине пинты пива, одной порции крепкого алкоголя или 1 небольшому бокалу вина.
  4. Имеет в анамнезе рак, за исключением базально-клеточной карциномы, которая находилась в стадии ремиссии не менее 5 лет до 1-го дня.
  5. Имеет положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге или известное наличие инфекции вируса иммунодефицита человека в анамнезе.
  6. Употреблял никотинсодержащие продукты (включая, помимо прочего, сигареты, трубки, сигары, жевательный табак, никотиновый пластырь или никотиновую жевательную резинку) в течение 28 дней до дня регистрации -1. Тест на котинин положительный при скрининге или регистрации (день -1).
  7. Имеет плохой периферический венозный доступ.
  8. Сдал или потерял 450 миллилитров (мл) или более своего объема крови (включая плазмаферез) или получил переливание любого продукта крови в течение 30 дней до 1-го дня периода 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: TAK-935 300 мг (таблетки натощак + таблетки натощак + раствор натощак)
TAK-935 300 мг, таблетки, перорально, через 30 минут после приема пищи с высоким содержанием жиров в 1-й день 1-го периода вмешательства, с последующим периодом вымывания не менее 3 дней, после чего следует TAK-935 300 мг, таблетки, перорально, натощак в 1-й день периода вмешательства 2, с последующим периодом вымывания продолжительностью не менее 3 дней, после чего следует прием ТАК-935 300 мг, раствор перорально, натощак в 1-й день периода вмешательства 3.
Лекарство: ТАК-935 Таблетки
Таблетки
Лекарство: TAK-935 Пероральный раствор
Пероральный раствор
Экспериментальный: TAK-935 300 мг (таблетки натощак + раствор натощак + таблетки натощак
TAK-935 300 мг, таблетки, перорально натощак в 1-й день 1-го периода вмешательства, с последующим периодом вымывания не менее 3 дней, затем следует TAK-935 300 мг, раствор, перорально, натощак в 1-й день периода вмешательства 2 с последующим периодом вымывания продолжительностью не менее 3 дней, после чего следует прием таблеток ТАК-935 по 300 мг перорально через 30 минут после приема пищи с высоким содержанием жиров в день 1 периода вмешательства 3.
Лекарство: ТАК-935 Таблетки
Таблетки
Лекарство: TAK-935 Пероральный раствор
Пероральный раствор
Экспериментальный: TAK-935 300 мг (раствор натощак+таблетки натощак+таблетки натощак)
TAK-935 300 мг, раствор, перорально, натощак в 1-й день периода вмешательства 1, с последующим периодом вымывания в течение не менее 3 дней, затем следует TAK-935 300 мг, таблетки, перорально, через 30 минут после высоко- жирная пища в 1-й день периода вмешательства 2, после чего следует период вымывания продолжительностью не менее 3 дней, затем следует TAK-935 300 мг, таблетки перорально, натощак в 1-й день периода вмешательства 3.
Лекарство: ТАК-935 Таблетки
Таблетки
Лекарство: TAK-935 Пероральный раствор
Пероральный раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме TAK-935
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
AUCt: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до момента последней определяемой количественно концентрации TAK-935
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
AUC∞: площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от времени 0 до бесконечности для TAK-935
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление, появившееся после лечения (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (день 39)
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (день 39)
Процент участников, которые соответствуют критериям явно ненормальных для лабораторных тестов безопасности по крайней мере один раз после введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень до 11-го дня
Исходный уровень до 11-го дня
Процент участников, которые соответствуют критериям выраженных отклонений от нормы для измерений основных показателей жизнедеятельности по крайней мере один раз после введения дозы.
Временное ограничение: Исходный уровень до 11-го дня
Исходный уровень до 11-го дня
Процент участников, которые соответствуют явно ненормальным критериям безопасности параметров электрокардиограммы (ЭКГ) по крайней мере один раз после введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень до 11-го дня
Исходный уровень до 11-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TAK-935-1005
  • U1111-1177-8044 (Идентификатор реестра: WHO)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования ТАК-935 Таблетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками