Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микроволновая радиометрия-термометрия в диагностике критической ишемии конечностей у больных сахарным диабетом

14 апреля 2020 г. обновлено: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital

Микроволновая радиометрия-термометрия для неинвазивной диагностики заболеваний артерий у больных сахарным диабетом с подозрением на критическую ишемию конечностей: многоцентровое технико-экономическое обоснование

Диагностика поражения сосудов при синдроме диабетической стопы остается сложной задачей. Дифференциальный диагноз между чистой невропатической или нейроишемической диабетической стопой требует сочетания клинического осмотра, истории болезни и измерения лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ), который считается «золотым стандартом» неинвазивного метода диагностики ишемии конечностей. Однако у больных сахарным диабетом с подозрением на артериальную ишемию, приводящую к потере ткани (критическая ишемия конечностей; КИНК), часты ложноотрицательные результаты ЛПИ из-за медиального склероза Монкеберга, вызывающего несжимаемость сосудов, в то время как клинические признаки субъективны и не точны для постановки точного диагноза КИНК. .

Исследователи провели концептуальное исследование возможности микроволновой радиометрической термометрии для неинвазивной диагностики CLI у пациентов с диабетом с потерей тканей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое исследование, предназначенное для изучения возможности и эффективности микроволновой радиометрической термометрии для неинвазивной диагностики CLI у пациентов с диабетом с потерей тканей. В исследование было включено 80 пациентов, разделенных поровну на четыре группы. Группа N: нормальные субъекты; группа DN: больные сахарным диабетом с верифицированными нейропатическими язвами без поражения сосудов; группа DC: больные сахарным диабетом с CLI и группа NDC: недиабетические пациенты с CLI. Всем пациентам проводилась МВИ на приборе RTM-01-RES (Болтонский университет, Великобритания) для регистрации средней температуры внутренних тканей стопы. MWR основан на том принципе, что интенсивность излучения пропорциональна температуре ткани. Конкретное устройство не продается в свободной продаже и было разработано для определения температуры внутренних тканей на микроволновых частотах. Измерение температуры стопы проводили как можно ближе к месту изъязвления у пациентов групп DN, DC и NDC и в различных местах у лиц контрольной группы N.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
    • Achaia
      • Rio, Achaia, Греция, 26500
        • Patras University Hospital
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Греция, 12461
        • ATTIKO University General Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Bolton, Соединенное Королевство, BL3 5AB
        • Institute for Materials Research and Innovation, University of Bolton

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, страдающие как инсулинозависимым, так и инсулинзависимым сахарным диабетом.
  • Критическая ишемия конечности подтверждена клиническим обследованием, гемодинамическими тестами и цифровой субтракционной ангиографией.

Критерий исключения:

  • Неопределенность в отношении отсутствия заболевания периферических артерий в группах N и DN.
  • Неопределенность в отношении диагноза критической ишемии нижних конечностей у пациентов в группах ДК и НДК.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа N
Здоровые добровольцы без заболеваний периферических артерий по данным клинического обследования и дуплексного УЗИ
Другой: Термометрия тканей с использованием неинвазивного устройства микроволновой радиометрии
Пациентам, включенным в четыре группы исследования, проводилась неинвазивная термометрия тканей с использованием прибора микроволновой радиометрии (СВР) при той же комнатной температуре и по той же методике. В частности, зонд устройства RTM-01-RES (Университет Болтона, Великобритания) наносили на поверхность ткани стопы под углом 90 градусов приблизительно на 8-10 секунд в заранее определенных местах. Измерения проводились двумя независимыми операторами. С каждого участка было снято по три измерения. Для анализа использовалось среднее значение трех значений, рассчитанных двумя разными операторами. Измерения были записаны с помощью специального программного обеспечения.
Экспериментальный: DN группы
Пациенты, страдающие сахарным диабетом и диабетической стопой без сосудистых нарушений по данным клинической оценки непрерывно-волнового допплера и дуплексного ультразвука
Другой: Термометрия тканей с использованием неинвазивного устройства микроволновой радиометрии
Пациентам, включенным в четыре группы исследования, проводилась неинвазивная термометрия тканей с использованием прибора микроволновой радиометрии (СВР) при той же комнатной температуре и по той же методике. В частности, зонд устройства RTM-01-RES (Университет Болтона, Великобритания) наносили на поверхность ткани стопы под углом 90 градусов приблизительно на 8-10 секунд в заранее определенных местах. Измерения проводились двумя независимыми операторами. С каждого участка было снято по три измерения. Для анализа использовалось среднее значение трех значений, рассчитанных двумя разными операторами. Измерения были записаны с помощью специального программного обеспечения.
Экспериментальный: Группа постоянного тока
Больные сахарным диабетом с критической ишемией конечностей 5 или 6 степени по Резерфорду-Беккеру, подтвержденной клиническим обследованием, аномальной непрерывно-волновой доплеровской или дуплексной эхографией и внутриартериальной ангиографией.
Другой: Термометрия тканей с использованием неинвазивного устройства микроволновой радиометрии
Пациентам, включенным в четыре группы исследования, проводилась неинвазивная термометрия тканей с использованием прибора микроволновой радиометрии (СВР) при той же комнатной температуре и по той же методике. В частности, зонд устройства RTM-01-RES (Университет Болтона, Великобритания) наносили на поверхность ткани стопы под углом 90 градусов приблизительно на 8-10 секунд в заранее определенных местах. Измерения проводились двумя независимыми операторами. С каждого участка было снято по три измерения. Для анализа использовалось среднее значение трех значений, рассчитанных двумя разными операторами. Измерения были записаны с помощью специального программного обеспечения.
Экспериментальный: Группа НДЦ
Пациенты без диабета с критической ишемией конечностей 5 или 6 баллов по Резерфорду-Беккеру, подтвержденной клиническим обследованием, аномальной непрерывно-волновой допплеровской или дуплексной эхографией и внутриартериальной ангиографией.
Другой: Термометрия тканей с использованием неинвазивного устройства микроволновой радиометрии
Пациентам, включенным в четыре группы исследования, проводилась неинвазивная термометрия тканей с использованием прибора микроволновой радиометрии (СВР) при той же комнатной температуре и по той же методике. В частности, зонд устройства RTM-01-RES (Университет Болтона, Великобритания) наносили на поверхность ткани стопы под углом 90 градусов приблизительно на 8-10 секунд в заранее определенных местах. Измерения проводились двумя независимыми операторами. С каждого участка было снято по три измерения. Для анализа использовалось среднее значение трех значений, рассчитанных двумя разными операторами. Измерения были записаны с помощью специального программного обеспечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Средняя температура тканей стопы
Временное ограничение: 15 минут
15 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Attikon Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University Hospital of Patras
Bolton Research Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Elias Brountzos, MD, PhD, ATTIKO University General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 апреля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EBΔ 1310/10-2-16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками