Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TRK-820 у субъектов на гемодиализе с уремическим зудом или без него

19 июля 2017 г. обновлено: Toray Industries, Inc

Исследование фазы 1 для наблюдения за безопасностью и переносимостью однократных и многократных доз TRK-820 у субъектов, находящихся на гемодиализе, и для наблюдения за влиянием на уремический зуд

Это исследование состоит из 2 частей.

Часть A представляет собой открытое исследование однократной дозы для определения фармакокинетики, безопасности и переносимости перорального приема 5 мкг TRK-820 у субъектов с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD), которым требуется гемодиализ.

Часть B представляет собой открытый дизайн многодозового исследования для определения ФК, ФД, безопасности и переносимости многократных доз у субъектов с тХПН, которым требуется гемодиализ с рефрактерным уремическим зудом (УП). Каждый субъект получит 3 дозы TRK-820 (2,5, 5 и 10 мкг).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
23

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые некурящие мужчины и женщины (в возрасте ≥ 18 лет) с терминальной стадией почечной недостаточности, требующие гемодиализа, по крайней мере, 3 раза в неделю.
  • Субъекты имеют клинический диагноз ЯБ, который не контролируется текущими лекарствами или методами лечения. (Часть только Б)

Критерий исключения:

  • Субъект имеет известную гиперчувствительность к опиоидам или ингредиентам исследуемого препарата.
  • Субъект имеет зуд, не связанный с терминальной стадией почечной недостаточности (т. е. UP). (Только Часть B)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТРК-820
Часть А: 5 мкг Часть В: 2,5-10 мкг
Лекарство: ТРК-820
Другие имена:
  • Налфурафина гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетические параметры: площадь под кривой времени от нуля до 24 часов после приема (AUC0-24ч).
Временное ограничение: Часть А; до введения дозы до 24 часов после ее введения, часть B; до дозы до 24 часов после каждой дозы
Часть А; до введения дозы до 24 часов после ее введения, часть B; до дозы до 24 часов после каждой дозы
Фармакокинетические параметры: площадь под кривой времени от нулевого момента времени до последней измеряемой концентрации (AUC0-последняя)
Временное ограничение: Часть А; до введения дозы до 60 часов после ее введения, часть B; до дозы до 48 часов после каждой дозы
Часть А; до введения дозы до 60 часов после ее введения, часть B; до дозы до 48 часов после каждой дозы
Фармакокинетические параметры: площадь под кривой времени от нулевого времени, экстраполированного до бесконечности (AUC0-inf).
Временное ограничение: Часть А; до введения дозы до 60 часов после ее введения, часть B; до дозы до 48 часов после каждой дозы
Часть А; до введения дозы до 60 часов после ее введения, часть B; до дозы до 48 часов после каждой дозы
Фармакокинетические параметры: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Часть А; до введения дозы до 60 часов после ее введения, часть B; до дозы до 48 часов после каждой дозы
Часть А; до введения дозы до 60 часов после ее введения, часть B; до дозы до 48 часов после каждой дозы
Фармакокинетические параметры: время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax).
Временное ограничение: Часть А; до введения дозы до 60 часов после ее введения, часть B; до дозы до 48 часов после каждой дозы
Часть А; до введения дозы до 60 часов после ее введения, часть B; до дозы до 48 часов после каждой дозы
Фармакокинетические параметры: кажущийся период полувыведения из плазмы (t½)
Временное ограничение: Часть А; до введения дозы до 60 часов после ее введения, часть B; до дозы до 48 часов после каждой дозы
Часть А; до введения дозы до 60 часов после ее введения, часть B; до дозы до 48 часов после каждой дозы
Фармакокинетические параметры: концентрация в плазме крови через 24 часа после приема (C24h).
Временное ограничение: Часть А; через 24 часа после приема, Часть B; 24 часа после введения каждой дозы
Часть А; через 24 часа после приема, Часть B; 24 часа после введения каждой дозы
Фармакокинетические параметры: кажущийся общий клиренс (CL/F).
Временное ограничение: Часть А; до введения дозы до 60 часов после ее введения, часть B; до дозы до 48 часов после каждой дозы
Часть А; до введения дозы до 60 часов после ее введения, часть B; до дозы до 48 часов после каждой дозы
Фармакокинетические параметры: конечная скорость элиминации (λz)
Временное ограничение: Часть А; до введения дозы до 60 часов после ее введения, часть B; до дозы до 48 часов после каждой дозы
Часть А; до введения дозы до 60 часов после ее введения, часть B; до дозы до 48 часов после каждой дозы
Фармакокинетические параметры: кажущийся объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: Часть А; до введения дозы до 60 часов после ее введения, часть B; до дозы до 48 часов после каждой дозы
Часть А; до введения дозы до 60 часов после ее введения, часть B; до дозы до 48 часов после каждой дозы
Фармакокинетические параметры: среднее время пребывания (MRT)
Временное ограничение: Часть А; до введения дозы до 60 часов после ее введения, часть B; до дозы до 48 часов после каждой дозы
Часть А; до введения дозы до 60 часов после ее введения, часть B; до дозы до 48 часов после каждой дозы
Фармакодинамические параметры: снижение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Только часть Б; Исходный уровень до 5 недели
Только часть Б; Исходный уровень до 5 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Toray Industries, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EU820UPC01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТРК-820

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками