Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности перорально принимаемого BPM31510 у здоровых субъектов

4 апреля 2017 г. обновлено: Berg, LLC

Исследование фазы I для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики перорально вводимого BPM31510 у здоровых субъектов

Это открытое исследование фазы I биодоступности и безопасности BPM31510, вводимого перорально здоровым субъектам 3 раза в день в течение 14 дней. Последняя исследуемая доза вводится на 15-й день (только одна утренняя доза). Исследование будет состоять из 25 предметов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Субъекты исследования будут госпитализированы в клинику в день -1. Все субъекты будут самостоятельно вводить дозы исследуемого препарата в день 1 под наблюдением персонала клиники. Дозы 3200 мг будут вводиться три раза в день перед едой.

Дозирование будет продолжаться в течение дополнительных 14 дней амбулаторно с утренней дозой на 5-й день, а последняя исследуемая доза на 15-й день будет вводиться в клинике (одна утренняя доза вводится на 15-й день).

В дни 1, 2, 5 и 15 фармакокинетические (ФК) и фармакодинамические (ФД) пробы будут выполняться за 30 минут до первой дозы и через 0,5, 1, 2 и 4 часа после первой дозы во время всех посещений. дополнительный отбор ФК в 1-й день на 0,5, 1, 2 и 4 после второй дозы. Моча для ПК/ФД будет собираться до введения дозы в День 1, День 2, День 5 и День 15. Во время всех посещений (в дни 1, 2, 5 и при последней дозе в день 15) образцы будут собираться для биохимического анализа, общего анализа крови (ОАК), международного нормализованного отношения (МНО), протромбинового времени (ПВ), частичного тромбопластина. время (PTT), холестерин, липопротеины низкой плотности (LDL) и липопротеины высокой плотности (HDL) и уровень витамина K. Образцы крови для ПК/ФД будут собираться за 30 минут до утренней дозы на 5-й и 15-й день, а также через 0,5, 1, 2 и 4 часа после дозирования. Лабораторные образцы (химия и т. д.) также будут взяты во время первого розыгрыша ПК/ФД на 5-й и 15-й день.

Телефонное интервью будет проводиться не менее чем через 25 дней и не более чем через 35 дней после последней дозы на 15-й день для сбора информации о сопутствующих лекарствах и нежелательных явлениях, классифицированных с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины, возраст >18 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ)≥19 и ≤30
  • Хорошее состояние здоровья или отсутствие серьезных заболеваний, по мнению квалифицированного специалиста, в соответствии со следующими оценками: история болезни, физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности, электрокардиограмма (ЭКГ) и скрининг или исходные гематологические и клинические биохимические показатели.

  • Субъекты детородного возраста должны согласиться использовать один из принятых методов контрацепции (перечисленных ниже) во время исследования (включая период скрининга до получения пробного препарата), по крайней мере, до возобновления менструации после прекращения приема пробного препарата.

    • презерватив (мужской или женский) со спермицидом
    • диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом
    • Внутриматочная спираль (ВМС)
    • гормональная контрацепция и презерватив (мужской или женский)
  • Субъекты женского пола должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и в День 1.
  • ПВ/ЧТВ/МНО в пределах нормы
  • Уровень витамина К в пределах нормы
  • Способность понимать и соблюдать протокол и подписывать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату (Коэнзим Q10) или соединениям, химически родственным
  • История или наличие заболеваний печени или желудочно-кишечного тракта или других состояний, которые мешают всасыванию, распределению, выведению или метаболизму препарата.
  • История печеночных, почечных, легочных, желудочно-кишечных, эпилептических, гематологических или психических заболеваний
  • Гипотензия или гипертензия любой этиологии, требующая фармакологического лечения.
  • История или существующая коагулопатия
  • Инфаркт миокарда, стенокардия и/или сердечная недостаточность в анамнезе
  • Нерекомендуемые результаты электрокардиографии, согласно критериям исследователя
  • Результаты лабораторных исследований выходят за пределы нормы, если только они не рассматриваются исследователем как клинически нерелевантные.
  • Субъект курит
  • Субъект выпивает более 5 чашек кофе или чая в день.
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Серьезные побочные реакции или гиперчувствительность к какому-либо лекарству в анамнезе.
  • Постоянное регулярное употребление пероральных рецептурных препаратов, за исключением пероральных контрацептивов.
  • Госпитализация по любой причине в течение 8 недель до начала исследования.
  • Участие в любом экспериментальном исследовании или прием любого экспериментального препарата в течение 30 дней до исследования
  • Донорство или потеря 450 мл или более крови в течение 3 месяцев до скрининга/исходного уровня
  • Субъект употреблял алкоголь за 48 часов до исходных измерений исследования.
  • Субъект сообщает об истории вируса иммунодефицита человека
  • В настоящее время использует безрецептурные препараты с коэнзимом Q10.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: BPM31510 Пероральная наносуспензия 4%
Субъекты исследования будут самостоятельно вводить 80 мл (4 флакона по 20 мл) пероральной наносуспензии BPM31510 (убидекаренон, USP; 40 мг/мл) 3 раза в день каждые 4–6 часов до общей суточной дозы 9600 мг/день BPM31510. в течение 14 дней подряд. Последняя исследуемая доза (только утренняя доза) вводится в клинике на 15-й день.
Лекарство: BPM31510 Пероральная наносуспензия 4%
Пероральная наносуспензия BPM31510 (убидекаренон, USP)
Другие имена:
  • Коэнзим Q10, CoQ10, убидекаренон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Дни 1, 2, 5, 15; исходные концентрации перед дозированием
Фармакокинетические (ФК) образцы, собранные для определения пероральной биодоступности.
Дни 1, 2, 5, 15; исходные концентрации перед дозированием
Площадь под кривой концентрации в плазме (AUC0-4)
Временное ограничение: Дни 1, 2, 5, 15; исходные концентрации перед дозированием
Фармакокинетические (ФК) образцы, собранные для определения пероральной биодоступности.
Дни 1, 2, 5, 15; исходные концентрации перед дозированием

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов исследования с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 25-35 дней после окончания приема
Последующее телефонное интервью с каждым субъектом исследования будет проводиться через 25–35 дней после окончания приема препарата для измерения количества возникших нежелательных явлений.
Исходный уровень до 25-35 дней после окончания приема
Измерение С-реактивного белка
Временное ограничение: Дни 1, 2, 5, 15
Дни 1, 2, 5, 15
Измерение холестерина
Временное ограничение: Дни 1, 2, 5, 15
Дни 1, 2, 5, 15
Измерение липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Дни 1, 2, 5, 15
Дни 1, 2, 5, 15
Измерение липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: Дни 1, 2, 5, 15
Дни 1, 2, 5, 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Berg, LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Magdy Shenouda, MD, Clinilabs, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 апреля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BP 0312-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования BPM31510 Пероральная наносуспензия 4%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками