Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интратекальное введение расширенных мезенхимальных стволовых клеток Wharton's Jelly при хронической травматической травме спинного мозга

13 февраля 2020 г. обновлено: Banc de Sang i Teixits

Фаза I/IIa, рандомизированное, двойное слепое, однодозовое, плацебо-контролируемое, двустороннее перекрестное клиническое исследование для оценки безопасности и получения данных об эффективности интратекального введения расширенных мезенхимальных стволовых клеток Wharton's Jelly при хронической травматической травме спинного мозга

Это фаза I/IIa, рандомизированное, двойное слепое, двухгрупповое, двухдозовое, плацебо-контролируемое, двустороннее перекрестное клиническое исследование, в котором 10 пациентов в возрасте от 18 до 65 лет с хронической травмой спинного мозга будут войти в исследование с целью оценить безопасность и получить данные об эффективности интратекального введения расширенных мезенхимальных стволовых клеток Уортонова желе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это фаза I/IIa, рандомизированное, двойное слепое, двухгрупповое, двухдозовое, плацебо-контролируемое клиническое исследование, в котором 10 пациентов в возрасте от 18 до 65 лет, страдающих хронической травмой спинного мозга, примут участие в исследовании. цель оценить безопасность и получить данные об эффективности при интратекальном введении (уровень L3) размноженных мезенхимальных стволовых клеток Уортонова желе. После введения пациенты остаются в больнице на 24 часа, после чего их выписывают. В первый период контрольный осмотр планируется на 7-й день, а также через 1, 3 и 6 месяцев. Через 6 месяцев пациентов будут лечить перекрестным образом (второй период) и следовать тому же графику для последующего наблюдения. Первая оценка клинических испытаний будет проведена через 12 месяцев наблюдения. Через 12-18 месяцев после первой инфузии пациенты будут снова рандомизированы для активного лечения или плацебо (двойной слепой метод) для оценки безопасности и эффективности второй дозы через 12 месяцев наблюдения. После этого пациенты будут наблюдаться через 24 и 36 месяцев в рамках долгосрочного наблюдения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Одиночное поражение спинного мозга, вызванное травмой
  2. Пораженные сегменты спинного мозга между Т2 и Т11, подтвержденные магнитным резонансом
  3. Полная параплегия (АЗИЯ А)
  4. Хроническое болезненное состояние (от 12 месяцев до 5 лет после травмы)
  5. Пациенты от 18 до 65 лет, оба пола
  6. Ожидаемая продолжительность жизни > 2 лет
  7. Уверенность в том, что пациент будет посещать последующие визиты.
  8. Дано информированное согласие в письменной форме
  9. Пациент может понять исследование и его процедуры

Критерий исключения:

  1. Механическая вентиляция
  2. Поражение, затрагивающее несколько уровней
  3. Длина поражения выше 3 сегментов спинного мозга, оцененная с помощью магнитного резонанса
  4. Проникающая травма спинного мозга
  5. Положительная серология на ВИЧ, ВГВ, ВГС и/или сифилис
  6. Беременная женщина или без надлежащих противозачаточных мероприятий по мнению исследователя, или кормление грудью
  7. Использование металлических имплантатов, усложняющее интерпретацию МРТ
  8. Запланированная операция на позвоночнике в течение последующих 24 месяцев после включения в исследование
  9. Интратекальные препараты или иммунодепрессанты в течение предшествующих 60 дней.
  10. Нейродегенеративные заболевания
  11. Значительные отклонения от нормы лабораторных показателей, противопоказывающие участие пациента в исследовании.
  12. Неоплазия в течение предшествующих 5 лет или без полной ремиссии
  13. Пациент с трудностями в общении
  14. Участие в другом клиническом исследовании или лечение исследуемым лекарственным средством в течение предшествующих 60 дней
  15. Противопоказания к люмбальной пункции
  16. Другие патологические состояния или обстоятельства, которые могли затруднить участие пациента в исследовании по медицинским критериям.
  17. Пациент не соглашается на наблюдение в течение периода, который может превышать продолжительность клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: XCEL-UMC-БЕТА/плацебо
Культивированные ex vivo мезенхимальные стволовые клетки человека из Wharton gel в шприце с заглушками (начальное лечение) / плацебо (6 месяцев)
Лекарство: XCEL-UMC-БЕТА
Интратекальная аллогенная клеточная терапия в слепом шприце
Другие имена:
  • Расширенный MSC от Wharton Jelly
Лекарство: Плацебо
Плацебо в слепом шприце
Плацебо Компаратор: Плацебо/XCEL-UMC-БЕТА
Плацебо в слепом шприце (начальное лечение) / XCEL-UMC-BETA (6 месяцев)
Лекарство: XCEL-UMC-БЕТА
Интратекальная аллогенная клеточная терапия в слепом шприце
Другие имена:
  • Расширенный MSC от Wharton Jelly
Лекарство: Плацебо
Плацебо в слепом шприце

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 12 месяцев
Неблагоприятные события
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень и тяжесть повреждения спинного мозга у пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала нарушений ASIA
6 месяцев
Оценка моторной электрофизиологии
Временное ограничение: 6 месяцев
Вызванные потенциалы
6 месяцев
Соматосенсорная электрофизиологическая оценка
Временное ограничение: 6 месяцев
Вызванные потенциалы
6 месяцев
Электрическая стимуляция нервов при восприятии боли
Временное ограничение: 6 месяцев
Восприятие болевого порога
6 месяцев
Микционная дисфункция
Временное ограничение: 6 месяцев
Уродинамическое исследование
6 месяцев
Целостность анального сфинктера
Временное ограничение: 6 месяцев
Аноректальная манометрия
6 месяцев
Нейропатическая боль
Временное ограничение: 6 месяцев
Цифровая шкала (от 0 до 10)
6 месяцев
Спастичность
Временное ограничение: 6 месяцев
Модифицированная шкала Эшворта
6 месяцев
Функциональность
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала SCIM III
6 месяцев
Качество жизни (индивидуальное общее восприятие качества жизни, индивидуальное общее восприятие своего здоровья, физического здоровья, психологического состояния, социальных отношений, окружающей среды)
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник WHOQOL BREF
6 месяцев
Мочеполовое расстройство
Временное ограничение: 6 месяцев
Анкета Qualiven
6 месяцев
Размер травмы
Временное ограничение: 12 месяцев
Магнитно-резонансная томография
12 месяцев
Наличие аллогенных клеток
Временное ограничение: 1 месяц
Химеризм в спинномозговой жидкости
1 месяц
Иммунология
Временное ограничение: 1 месяц
Антитела анти-HLA в периферической крови и спинномозговой жидкости
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Banc de Sang i Teixits

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Syntax for Science, S.L
Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann
Recerca Clínica S.L.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Joan Vidal, MD, PhD, Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • XCEL-SCI-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования XCEL-UMC-БЕТА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками