Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восприятие потребителями экспериментального ополаскивателя после однократного использования у субъектов с сухостью во рту

21 мая 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Клиническое исследование по оценке потребительского восприятия экспериментального состава жидкости для полоскания рта после однократного использования

Целью данного исследования является изучение восприятия экспериментального состава жидкости для полоскания рта потребителями у населения с сухостью во рту.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
56

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Демонстрирует понимание процедур исследования, ограничений и готовность участвовать, что подтверждается добровольным письменным информированным согласием, и получил подписанную и датированную копию формы информированного согласия.
  • Возраст от 18 до 84 лет включительно
  • Хорошее общее и психическое здоровье с отсутствием, по мнению исследователя или назначенного им лица, имеющего медицинскую квалификацию, клинически значимых и соответствующих отклонений в анамнезе или при осмотре полости рта
  • Участник сообщает о чувстве сухости во рту в соответствии с Опросником для скрининга сухости во рту (DMSQ) (Субъект должен ответить как минимум на 2 из 4 вопросов «немного согласен», «согласен» или «полностью согласен» во время скринингового визита. (Посещение 1). Участники с нестимулированной скоростью слюноотделения ≤0,1 мл/мин на скрининговом визите (посещение 1).
  • Участники с нестимулированной скоростью слюноотделения ≤0,1 мл/мин на скрининговом визите (посещение 1).
  • Понимает и готов, способен и, вероятно, соблюдать все процедуры и ограничения обучения

Критерий исключения:

  • Женщины, которые, как известно, беременны или собираются забеременеть в течение всего периода исследования, или имеют положительный результат анализа мочи на беременность во время скринингового визита.
  • Женщины, кормящие грудью
  • В настоящее время участник проходит лучевую терапию и/или химиотерапию.
  • Любое выявленное исследователем условие, которое может поставить под сомнение способность участника должным образом участвовать в исследовании, например. Болезнь Альцгеймера
  • Участник с нелеченым заболеванием слизистой оболочки полости рта, которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию (например, текущая язва полости рта)
  • Доказательства грубой внутриротовой запущенности или необходимости обширной стоматологической терапии.
  • Носитель зубных протезов (полные съемные протезы)
  • Участник, не принимающий стабильные дозы рецептурных системных парасимпатических препаратов (например, пилокарпин) для лечения чувства сухости во рту
  • Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемым материалам (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.
  • Участие в другом клиническом исследовании (включая косметические исследования) или получение исследуемого препарата в течение 14 дней после визита для скрининга.
  • Предыдущее участие в этом исследовании
  • Недавняя история (в течение последнего 1 года) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами
  • Сотрудник спонсора или клинической исследовательской группы или члены их ближайших родственников. Студенты и сотрудники Школы стоматологической медицины Университета Тафтса, не связанные с командой клинических испытаний, имеют право участвовать. Студенты и сотрудники не будут специально предназначены для зачисления
  • Участники, не говорящие по-английски, не будут зачислены в исследование. Участники должны уметь читать и писать на английском языке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тестовый продукт 1
Участники будут полоскать рот 15 мл продукта в течение 30 секунд.
Другой: Биотин для полоскания рта
Участники будут полоскать рот 15 мл жидкости для полоскания рта Biotene в течение 30 секунд.
Другой: Тестовый продукт 2
Участники будут полоскать рот 15 мл воды в течение 30 секунд. Затем участники выплевывают воду.
Другой: Минеральная вода в бутылках
Участники будут полоскать рот 15 мл воды в течение 30 секунд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, ответивших на вопросники после использования продукта 1 (PPUQ 1); Вопрос №1
Временное ограничение: В течение 2 минут после использования продукта
Участники ответили на следующий вопрос Q1: насколько вы согласны или не согласны со следующими утверждениями об этом продукте, использовав его? «Этот продукт нежный»: категорически не согласен, не согласен, ни согласен, ни не согласен, согласен или категорически согласен. Для этого исхода не существовало формальной статистической гипотезы, которую можно было бы проверить.
В течение 2 минут после использования продукта

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, ответивших на вопросники после использования продукта 1 (PPUQ 1); Вопрос №3-7
Временное ограничение: В течение 2 минут после использования продукта
Участники ответили на следующие вопросы: Q3: Какое из следующих утверждений лучше всего описывает, насколько вам понравился продукт в целом? понравилось-чрезвычайно, очень, немного, немного, не очень понравилось, совсем не понравилось. В 4: Какое из следующих утверждений лучше всего описывает, насколько вам понравился общий вкус ополаскивателя? понравилось-чрезвычайно, очень, немного, немного, не очень понравилось, совсем не понравилось. Вопрос 5: Как бы вы оценили интенсивность вкуса ополаскивателя для полости рта? самый сильный вкус, какой только можно вообразить, очень сильный, сильный, умеренный, слабый, едва ощутимый, вообще без вкуса. Вопрос 6: Испытывали ли вы какие-либо из следующих ощущений во рту и насколько они были сильными? увлажняющий, успокаивающий, освежающий, вызывающий покалывание, онемение, жжение или высыхание. Участники, которые выбрали «Нет» для определенного ощущения, не ответили на вопрос 7 для этого ощущения: Когда вы испытывали ощущения во рту? первоначально, во время использования или после использования.
В течение 2 минут после использования продукта
Количество участников, ответивших на вопросники после использования продукта 2 (PPUQ 2)
Временное ограничение: В течение 30 ± 5 минут после использования продукта
Участники ответили на следующий вопрос; В1: Испытываете ли вы какие-либо из следующих ощущений во рту и насколько они сильны? увлажняющий, успокаивающий, освежающий, вызывающий покалывание, онемение, жжение или высыхание. Q2: Будете ли вы продолжать использовать продукт? (Да или нет)
В течение 30 ± 5 минут после использования продукта
Количество участников, ответивших на вопросник по характеристикам продукта (PPAQ)
Временное ограничение: В течение 5 минут после использования продукта
Участники оценивали следующие критерии по шкале от 1 до 5 (1=плохо, 2=удовлетворительно, 3=хорошо, 4=очень хорошо, 5=отлично) следующим образом: 1. Мгновенное облегчение сухости во рту, 2. Мгновенное смазывающее действие, 3. Мгновенное увлажняющее действие.
В течение 5 минут после использования продукта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 мая 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 205067

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биотин для полоскания рта

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками