Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новая роботизированная система для транслюминальной эндоскопической хирургии с одним портом и естественным отверстием

5 февраля 2018 г. обновлено: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Новая роботизированная система для транслюминальной эндоскопической хирургии с одним портом и естественным отверстием: перспективное, одноцентровое, многопрофильное исследование

Это проспективное, одноцентровое, многопрофильное исследование, направленное на оценку клинической осуществимости и безопасности хирургии с одним портом и NOTES (в основном трансанальной и трансоральной хирургии) с использованием новой роботизированной системы с одним портом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Справочная информация: однопортовая хирургия и транслюминальная эндоскопическая хирургия через естественные отверстия (NOTES) являются новыми малоинвазивными хирургическими методами, которые могут еще больше уменьшить травматизм пациента и ускорить выздоровление. Однако более широкому внедрению этих методов препятствуют ограниченность аппаратуры и технические трудности. Роботизированная помощь может улучшить хирургические возможности во время операций с одним портом и ПРИМЕЧАНИЙ, обеспечивая повышенную точность движений и ловкость манипуляций.

Цели: Оценить клиническую осуществимость и безопасность хирургии с одним портом и NOTES (в основном трансанальной и трансоральной хирургии) с использованием новой роботизированной системы с одним портом.

Дизайн: проспективное, одноцентровое, многопрофильное исследование, согласующееся с исследованием этапа 1 (инновации), описанным в структуре инноваций, разработок, исследований, оценки, долгосрочных исследований (IDEAL).

Субъекты: шестьдесят последовательных пациентов с различными доброкачественными/злокачественными патологиями, показанными для однопортовой колоректальной/урологической хирургии или трансанальной/трансоральной хирургии, которые удовлетворяли всем критериям включения и исключения.

Вмешательство: Операция с одним портом и трансанальная/трансоральная хирургия будут выполняться с использованием новой роботизированной системы с одним портом.

Конечные точки исследования: первичные: частота конверсии и периоперационные осложнения. Вторичные: время операции, кровопотеря, оценка боли, потребность в анальгетиках и продолжительность госпитализации.

Гипотеза: проспективное исследование предоставит важную информацию о возможности, безопасности и эффективности новой роботизированной системы с одним портом при выполнении операций с одним портом и ПРИМЕЧАНИЯ в различных хирургических специальностях. Положительное исследование предоставит подтверждающие доказательства продолжающегося развития этой новой технологии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
63

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Hong Kong, Китай
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ОБЩИЕ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ВСЕХ ПРОЦЕДУР

  1. Индекс массы тела <35 кг/м2
  2. Подходит для малоинвазивной хирургии
  3. Готовность к участию, подтвержденная информированным согласием

ОБЩИЕ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ВСЕХ ПРОЦЕДУР

  1. Противопоказания к общей анестезии
  2. Тяжелое сопутствующее заболевание, резко сокращающее продолжительность жизни или повышающее риск терапевтического вмешательства
  3. Нелеченная активная инфекция
  4. Некорректируемая коагулопатия
  5. Наличие другого злокачественного новообразования или отдаленных метастазов
  6. Экстренная хирургия
  7. Уязвимое население (например, умственная отсталость, беременность)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Новая роботизированная система с одним портом
Инновация с одним портом, разработанная для доставки шарнирной 3D-камеры высокого разрешения и трех полностью шарнирных инструментов через одну 25-мм канюлю.
Процедура: Роботизированная однопортовая хирургия и ПРИМЕЧАНИЯ
Роботизированная однопортовая колоректальная хирургия; Роботизированная трансанальная хирургия; Роботизированная однопортовая урологическая хирургия; Трансоральная роботизированная хирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент конверсии
Временное ограничение: До 1 месяца
Срочное изменение плана лечения в сторону традиционной малоинвазивной (лапароскопической/эндоскопической) хирургии (т. е. использование более одного дополнительного порта), многопортовой роботизированной хирургии или открытой хирургии.
До 1 месяца
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: До 1 месяца
Осложнения, включая интраоперационные осложнения и все осложнения, возникшие во время пребывания в стационаре или в течение 30 дней после выписки, будут классифицироваться в соответствии с классификацией Clavien-Dindo.
До 1 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 1 месяца
До 1 месяца
Оперативное время
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: До 1 месяца
До 1 месяца
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: До 1 месяца
До 1 месяца
Потребность в анальгетиках
Временное ограничение: До 1 месяца
До 1 месяца
Полнота резекции
Временное ограничение: До 1 месяца
Патологическое исследование резецированного образца для полноты резекции
До 1 месяца
Края резекции
Временное ограничение: До 1 месяца
Патологическое исследование резецированного образца на наличие краев резекции
До 1 месяца
Количество собранных лимфатических узлов
Временное ограничение: До 1 месяца
Патологическое исследование резецированного образца (злокачественные случаи)
До 1 месяца
Анальное удержание после трансанальной операции
Временное ограничение: До 1 года
После трансанальной хирургии; с использованием шкалы недержания мочи Cleveland Clinic (шкала Векснера)
До 1 года
Качество жизни при недержании кала после трансанальной операции
Временное ограничение: До 1 года
После трансанальной хирургии; с использованием утвержденной китайской версии Шкалы качества жизни при недержании кала (FIQL)
До 1 года
Удержание мочи после радикальной простатэктомии
Временное ограничение: До 1 года
После радикальной простатэктомии; оценивается путем записи количества прокладок, используемых в день
До 1 года
Половая функция мужчин после радикальной простатэктомии
Временное ограничение: До 1 года
После радикальной простатэктомии; с использованием сокращенной версии Международного индекса эректильной дисфункции - оценка домена эректильной функции (IIEF-EF)
До 1 года
Функция почек после нефрэктомии
Временное ограничение: До 1 года
После нефрэктомии; с помощью анализов крови на функцию почек на мочевину и креатинин
До 1 года
Функция глотания после трансоральной роботизированной хирургии (TORS)
Временное ограничение: До 1 года
После ТОРС; используя Опись дисфагии доктора медицины Андерсона
До 1 года
Голосовая функция после ТОРС
Временное ограничение: До 1 года
После ТОРС; с использованием Индекса нарушения голоса (VHI) 30
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chinese University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 февраля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CREC Ref. No.: 2016.348

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками