Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние СМ на постуральную нестабильность и качество жизни у пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице (ХНБСБ)

11 января 2017 г. обновлено: Kanchan Sarker, Lovely Professional University

Исследование манипулирования позвоночником (SM) для снижения постуральной нестабильности и улучшения качества жизни у пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице

Это исследование даст новое представление физиотерапевтическому сообществу о последствиях манипуляций на позвоночнике в клинической практике, а также сообществу пациентов о быстром восстановлении функциональных способностей, уменьшении боли и улучшении качества жизни по экономическим причинам. По этому высокому мнению желательно применение кратковременных интенсивных манипуляций на позвоночнике для неспецифического лечения хронической боли в пояснице.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Протокол для группы А включал высокоскоростную низкоамплитудную тягу (HVLA) в поясничный отдел позвоночника между позвонками L1 и L5. HVLA будет выполняться в нейтральном положении на боку пациента.52 Они принимают участие в 12 лечебных визитах, сеансах СМ продолжительностью от 10 до 20 минут в течение 2 недель. Легкие техники мягких тканей (например, активное и пассивное растяжение мышц и ишемическая компрессия чувствительных точек) могут использоваться по мере необходимости для облегчения мануальной терапии.

Протокол для группы Б включал комплексы лечебной физкультуры. Программа лечебной физкультуры (ET) состоит из трех компонентов: самообучение, посещение упражнений под наблюдением и домашние упражнения. Общие цели состоят в том, чтобы помочь пациенту справиться с БНС и предотвратить рецидивы БНС в будущем. Общее количество посещений 12 (например, способность выполнять упражнения самостоятельно).

Исход:

Исходы самоотчетов пациентов будут собраны при первом исходном посещении, и их оценка на основе интенсивности боли и качества жизни будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценки боли и вопросника EuroQol. Объективные показатели исхода будут собраны при первом исходном посещении, а его основа на постуральной нестабильности и пороге боли при надавливании будет оцениваться с использованием платформы Win track и цифрового алгометра.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 55 лет.
  • Оба пола.
  • Субъекты с диагнозом неспецифическая хроническая боль в пояснице продолжительностью более 3 месяцев.
  • Интенсивность боли в пояснице ≥3 по шкале от 0 до 10 по числовой шкале оценки боли.

Критерий исключения:

  • Травма или операция на позвоночнике.
  • Врожденная деформация позвоночника (например, расщепление позвоночника, сколиоз, анкилозирующий спондилоартрит и т. д.)
  • Поясничная радикулопатия или наличие неврологического дефицита.
  • Субъектам вводили эпидуральную инъекцию.
  • Противопоказания к манипуляциям - злокачественные новообразования позвоночника, вертебрально-базилярная недостаточность, инфекции костей, переломы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Манипуляции с позвоночником
Манипуляции на позвоночнике - Высокоскоростная низкоамплитудная тяга (HVLA), Дозировка: 2 повторения одновременно, Продолжительность - 10-20 минут. итого 2 недели.
Другой: Манипуляция позвоночника
Высокоскоростная низкоамплитудная тяга (HVLA) в поясничный отдел позвоночника между L1 и L5 позвонками. Точный уровень тяги будет на усмотрение лечащего врача, определяемого уровнем с наибольшим ощутимым ограничением движения. Тяга HVLA будет выполняться, когда бок пациента будет лежать в нейтральном положении. Они принимают участие в 12 лечебных визитах, сеансах SM продолжительностью от 10 до 20 минут в течение 2 недель. Легкие техники мягких тканей (например, активное и пассивное растяжение мышц и ишемическая компрессия чувствительных точек) могут использоваться по мере необходимости для облегчения мануальной терапии.
Экспериментальный: ЛФК
Лечебная физкультура (ET): программа лечебной физкультуры (ET) 3: самообучение, посещения упражнений под наблюдением и домашние упражнения. Продолжительность-45 минут,Общее количество посещений 12 за 2 недели.
Другой: ЛФК
Самообразование, посещения упражнений под наблюдением и домашние упражнения. Общие цели состоят в том, чтобы помочь пациенту избавиться от боли в пояснице и предотвратить рецидивы боли в спине в будущем. Общее количество посещений 12. Каждое посещение начинается с 10-минутного обучения самообслуживанию, чтобы помочь пациентам установить и контролировать цели, связанные с программой упражнений, и улучшить их понимание БНС. Участников научат важности движения и активности, методам управления болью и методам развития осознания положения позвоночника во время повседневной деятельности (например, подъема, толкания, вытягивания, сидения, вставания с постели и использования рюкзака).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациенты с CNSLBP получат SM и ET для измерения постуральной нестабильности для оценки после 12 сеансов в течение 2 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень до лечения и через 2 недели лечения
Клинические результаты будут оцениваться на исходном уровне и через 2 недели участия в исследовании. Изменение постуральной нестабильности по сравнению с исходным уровнем будет измеряться Win Track Platform через 2 недели.
Исходный уровень до лечения и через 2 недели лечения
Пациенты с CNSLBP получат SM и ET для измерения качества жизни для оценки после 12 сеансов в течение 2 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень до лечения и через 2 недели лечения
Клинические исходы будут оцениваться на исходном уровне и через 2 недели участия в исследовании. Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем по опроснику EuroQoL через 2 недели. Опросник EuroQol представляет собой широко распространенный опросник для определения качества жизни, связанного со здоровьем, и состоит из двух компонентов. . Его первый компонент (EQ-5D-5L) состоит из пяти измерений (подвижность, уход за собой, обычная активность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Однако каждое измерение теперь имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
Исходный уровень до лечения и через 2 недели лечения
Пациенты с CNSLBP получат SM и ET для измерения интенсивности боли для оценки после 12 сеансов в течение 2 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень до лечения и через 2 недели лечения
Клинические исходы будут оцениваться на исходном уровне и через 2 недели участия в исследовании по изменению нестабильности боли по сравнению с исходным уровнем по числовой шкале оценки боли (NPRS). Для оценки интенсивности боли (первичный показатель результата) будет использоваться 11-балльная числовая шкала оценки боли, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «сильнейшую возможную боль» на момент оценки. Интенсивность боли будет измеряться до и после лечения.
Исходный уровень до лечения и через 2 недели лечения
Пациенты с CNSLBP будут получать SM и ET для измерения болевой чувствительности (порог боли при давлении-PPT) для оценки после 12 сеансов в течение 2 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень до лечения и лечение через 2 недели лечения
Клинические результаты будут оцениваться на исходном уровне и через 2 недели участия в исследовании. Изменение болевой чувствительности (PPT) по сравнению с исходным уровнем на цифровом альгометре. Болевая чувствительность (PPT) будет измеряться в поясничной области с двух сторон. Цифровой альгометр (Jagson Scientific Industries, Амбала-133001, Харьяна, Индия) будет использоваться с круглым закругленным алюминиевым наконечником площадью 1 см2 и скоростью подачи 25 кН/с. Измерения будут выполняться дважды, и будет храниться среднее значение двух регистраций.
Исходный уровень до лечения и лечение через 2 недели лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Lovely Professional University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kanchan Ku Sarker, Ph.D, Lovely Professional University,Phagwara, Kapurthala, Punjab, India.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 января 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LPU-11304873

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Манипуляция позвоночника

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками